Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SUI-100 ™, neinvazivního zařízení pro ošetření inkontinence na stresové moči (SaHARA)

6. dubna 2026 aktualizováno: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Pivotální studie SUI-100 ™ pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI): nevýznamné riziko (NSR) studie (SAHARA) (SAHARA)

Cílem této klíčové klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení SUI-100 pro léčbu mírné až středně střední močové inkontinence (SUI) u žen ve věku 22-70 let.

Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou:

  1. Snižuje léčba zařízením SUI-100 příznaky SUI, měřeno únikem moči.
  2. Je zařízení bezpečné a efektivní ve srovnání se simulovou skupinou?

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen k aktivní nebo podvodné kontrolní skupině ve slepé multicentrické studii.
  2. Zúčastněte se návštěv léčby během fáze léčby, přičemž hodnocení SUI provádí v konkrétních intervalech.
  3. Zadejte 3měsíční, bez léčby následnou fázi s posouzením SUI.
  4. Pokračujte ke třem měsíčním údržbě, následuje konečné hodnocení SUI při odchodu z studie.

Celková doba trvání studie bude trvat přibližně 18 měsíců, přičemž účast každého jednotlivce trvá přibližně 6-8 měsíců. Cílem této studie je poskytnout robustní údaje o účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti zařízení SUI-100 pro léčbu inkontinence ženského stresu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkontinence stresové moči, charakterizovaná nedobrovolnou ztrátou moči během činností, které zvyšují tlak intraabdominálního, postihuje přibližně 50% žen s inkontinencí moči a významně ovlivňuje jejich kvalitu života. Zařízení SUI-100 nabízí novou, nízkorizikovou alternativu k existujícím ošetřením a řeší kritickou potřebu účinných a konzervativních možností.

Návrh studie:

Studie využívá randomizovaný, oslepený, podvodný přístup k vícecentérovi s možností pro křížení pro účastníky randomizované na podvod.

Cíl studie:

Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost studijního produktu při léčbě SUI. Studijní zařízení je nechirurgické a neinvazivní.

Primární a sekundární výsledky:

Primárním cílem studie je zjistit, zda ošetření zařízením snižuje únik moči o ≥ 50%, měřeno testem hmotnosti 24hodinového polštářku ve srovnání s podvodným ramenem.

Sledování bezpečnosti:

Posouzení bezpečnosti bude prováděna v celé studii, se všemi nežádoucími účinky (AES) a nepříznivými účinky zařízení (ADE) zdokumentovány a hodnoceny pro závažnost.

Klíčové rozdíly:

Tato studie je jedinečná při použití neinvazivního zařízení, které může nabídnout nízkorizikovou alternativu k invazivním ošetření, jako jsou uretrální popruhy a radiofrekvenční terapie. Návrh studie, který zahrnuje podvod s oslepenou metodikou kontrolovanou podvozku, zajišťuje přísné vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 22-70 let
  2. Skóre Mesa-UIQ SUI musí překročit skóre Mesa-UIQ UUI
  3. Diagnostika vyšetřovatele SUI na začátku studie Navštivte a
  4. µ-24-pwt> 10 gramů a ≤ 74 gramů
  5. Pozitivní PST (pozorovaná ztráta moči během kašle nebo manévru Valsalva)
  6. Schopen nezávisle číst a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny návštěvy a hodnocení studie požadované studiem protokolem
  7. Schopen nezávisle číst a vyplňovat všechny dotazníky a deníky poskytované v angličtině
  8. Negativní test moči na infekci močových cest (UTI)
  9. Negativní test moči na těhotenství
  10. Ochota použít antikoncepci schválenou lékařem a vyhnout se těhotenství po celou dobu studijního období, pokud je potenciál nesoucího dítě. Při zápisu do studie může být zahájena perorální antikoncepce. Intrauterinní zařízení (IUD) je povoleno, pokud je umístěno před účastí na studii a během studie není odstraněno.
  11. Souhlasí s tím, že se během této studie nezúčastníte žádné jiné studie klinického výzkumu
  12. Ochota udržet stejnou dávku pro jakoukoli léky na nutkání inkontinence moči (UUI) během studia
  13. Pokud užíváte některý z následujících léků (nemusí začít během studie); Orální nebo vaginální estrogenová terapie nebo jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují inkontinenci, jako je testosteron, růstové hormony, alfa-blokátory, sedativní hypnotika, antipsychotika, angiotensin konvertující enzym (ACE), musí být stabilní pro 3 měsíce předchozí a předchozí předchozí, předchozí, u nichž je zadržována v průběhu předchozích předchozích předchozích předchozích předchozích předchozích a angažovaných enzymu (ACE), které mají stejně stabilní a jsou ochotné udržovat stejné inhibitory (ACE), a je třeba udržovat stejný enzym (ACE) a je

Kritéria pro vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI)> 35
  2. µ-24-pwt ≥ 75 gramů
  3. Subjekt není ambulační
  4. Neschopnost udržovat pozici nízké lithotomie uvolněně po celou dobu porodu během návštěvy
  5. Subjekt má jakékoli elektrické nebo elektromagnetické implantované zdravotnické prostředky
  6. Historie UUI nebo smíšená inkontinence s převládající komponentou nutkání
  7. Historie inkontinence neurogenní etiologie
  8. Předmět je těhotný nebo <12 měsíců po porodu
  9. Prolaps pánevního orgánu (Pop) (např. Větší než fáze 2, jak je definována Mezinárodní kontinenční společností (např. Cystocele, rectocele)
  10. Objem testu moči PVR> 150 ml

  11. Předchozí ošetření pro SUI:

    1. Jakákoli chirurgie SUI (např. Pliny)
    2. Injekce hromadného agenta do 1 roku
    3. Elektrostimulace nebo magnetická stimulace do 3 měsíců
    4. Pesary nebo uretrální zástrčka, pokud není odstraněna nejméně dva týdny před zahájením studia
    5. Fyzikální terapie nebo cvičení pánevního dna, jako jsou cvičení Kegel, k posílení svalů pánevního dna a svěrače moči během posledních 60 dnů
  12. Diagnóza pánevní bolesti
  13. Historie záření na pánev
  14. Jakákoli nedávná pánevní chirurgie (do 1 roku)
  15. Historie kamene močového měchýře
  16. Historie intersticiální cystitidy
  17. Historie dyspareunie nebo syndromů vnější vaginální bolesti, jako je vulvodynia
  18. Hematurie
  19. Neurologická onemocnění, o nichž je známo, že ovlivňují močový měchýř

  20. Podmínky představující další rizika:

    1. Porucha krvácení nebo v současné době užívá antikoagulanty
    2. Současná infekce moči - pozitivní kultura moči, známky infekce moči; Může opakovat kritéria pro zařazení močové analýzy (UA) po úspěšném vyřešení UTI s plným průběhem antibiotik a zpráva UA je negativní
    3. Historie děložního čípku, dělohy, močového měchýře, uretrálního nebo konečníka rakoviny
    4. Genitální bradavice, léze nebo sexuálně přenosné onemocnění, které jsou lokálně viditelné
  21. V současné době podstupuje jakoukoli léčbu inkontinence
  22. Souběžný zápis do jiného klinického hodnocení
  23. Není vhodný pro studii nebo je ohrožen studiem nedodržení při úsudku hlavního vyšetřovatele (PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebná rameno
Účastníci dostávají aktivní relace pomocí zařízení SUI-100.
Přístroj: Zařízení akustické stimulační terapie
Zařízení SUI-100 je neinvazivní zařízení určené k ošetření inkontinence na stresové moči (SUI) u žen.
Ostatní jména:
  • Zařízení SUI-100 ™
Falešný srovnávač: Sham Léčba
Účastníci dostávají podvodné sezení pomocí zařízení SUI-100.
Přístroj: Sham akustická stimulační terapie zařízení
Sham Intervence používá stejné nastavení zařízení s podvodnými postupy.
Ostatní jména:
  • Sham Sui-100 ™ zařízení
Experimentální: Aktivní léčebná rameno crossover
Sham Účastníci, kteří se rozhodnou crossover po uvolnění dostávají aktivní sezení se zařízením SUI-100.
Přístroj: Zařízení akustické stimulační terapie
Zařízení SUI-100 je neinvazivní zařízení určené k ošetření inkontinence na stresové moči (SUI) u žen.
Ostatní jména:
  • Zařízení SUI-100 ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením úniku moči o ≥ 50%.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení úniku moči, měřeno průměrem tří 24hodinových testů hmotnosti podložky (µ-24-PWT).
Bezprostředně po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením úniku moči ≥ 80%.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 80% snížení úniku moči, měřeno testem hmotnosti 24 hodin.
Bezprostředně po zásahu.
Procento účastníků se snížením úniku moči po 10 ošetřeních o ≥ 50%.
Časové okno: Po 10 intervenčních ošetřeních.
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení úniku moči, měřeno průměrem tří 24hodinových testů hmotnosti podložky (µ-24-PWT).
Po 10 intervenčních ošetřeních.
Procento účastníků, kteří udržují ≥ 50% snížení úniku moči po fázi údržby.
Časové okno: Ihned po ošetření jsou pro studii dokončeny.
Podíl účastníků, kteří si udržují alespoň 50% snížení úniku moči po fázi údržby.
Ihned po ošetření jsou pro studii dokončeny.
Zlepšení kvality života pomocí formuláře dotazníku dotazníku inkontinence (IIQ-7). (Snížení skóre znamená zlepšení min: 0, max 21)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu.
Snížení (zlepšení) ve skóre IIQ-7 o nejméně 30% od základní linie.
Bezprostředně po zásahu.
Trvanlivost účinků léčby po sledovací fázi.
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Podíl účastníků, kteří si udržují ≥ 50% snížení úniku moči, měřeno průměrem tří 24hodinových testů hmotnosti podložky (µ-24-PWT).
3 měsíce po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení SUI-100, jak je stanoveno nežádoucími účinky (AES) a nepříznivými efekty zařízení (ADES).
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 9 měsíců
Všechny AE a ADE budou monitorovány, zdokumentovány a tříděny na závažnost a vztah ke studijnímu zařízení.
Dokončení studie je v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaHARA/SUI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit