Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sui-100 ™, et ikke-invasivt apparat for behandling av stress urininkontinens (SaHARA)

6. april 2026 oppdatert av: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Pivotal study of SUI-100 ™ for behandling av stress urininkontinens (SUI): en ubetydelig risiko (NSR) enhet (Sahara) studie

Målet med denne sentrale kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SUI-100-enheten for behandling av mild til moderat stress urininkontinens (SUI) hos kvinner i alderen 22-70 år.

De viktigste spørsmålene denne studien har som mål å svare på er:

  1. Reduserer behandling med SUI-100-enheten SUI-symptomer, målt ved urinlekkasje.
  2. Er enheten trygg og effektiv sammenlignet med skamgruppen?

Deltakerne vil:

  1. Tilordnes tilfeldig til en aktiv eller skamkontrollgruppe i en blindet multisenterstudie.
  2. Delta på behandlingsbesøk i behandlingsfasen, med SUI -vurderinger utført med spesifikke intervaller.
  3. Angi en 3-måneders, behandlingsfri oppfølgingsfase, med SUI-vurdering.
  4. Fortsett til tre månedlige vedlikeholdsbehandlinger, etterfulgt av en endelig SUI -vurdering ved studieutgang.

Den totale studiens varighet vil vare omtrent 18 måneder, med hver enkelt deltakelse som varer i omtrent 6-8 måneder. Denne studien tar sikte på å gi robuste data om effektiviteten, sikkerheten og holdbarheten til SUI-100-enheten for behandling av kvinnelig stress urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress urininkontinens, preget av det ufrivillige tapet av urin under aktiviteter som øker intra-abdominalt trykk, påvirker omtrent 50% av kvinnene med urininkontinens og påvirker deres livskvalitet betydelig. SUI-100-enheten tilbyr et nytt, lavrisikoalternativ til eksisterende behandlinger, og imøtekommer et kritisk behov for effektive og konservative alternativer.

Studiedesign:

Forsøket benytter en randomisert, blindet, skamkontrollert, multisenter-tilnærming med et alternativ for cross-over for deltakere randomisert til skam.

Studiemål:

Studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av studieproduktet ved behandling av SUI. Studieenheten er ikke-kirurgisk og ikke-invasiv.

Primære og sekundære utfall:

Studiens primære mål er å bestemme om behandling med enheten reduserer urinlekkasje med ≥50%, målt ved 24-timers padvekttest, sammenlignet med skamarmen.

Sikkerhetsovervåking:

Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien, med alle bivirkninger (AE) og uønskede enhetseffekter (ADES) dokumentert og gradert for alvorlighetsgrad.

Viktige distinksjoner:

Denne studien er unik i bruken av en ikke-invasiv enhet som kan tilby et alternativ med lav risiko til invasive behandlinger som urinrørs slynger og radiofrekvensbehandling. Studiens design, som inkluderer en skamkontrollert, blindet metodikk, sikrer streng evaluering av enhetens effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner i alderen 22-70 år
  2. Mesa-uiq Sui-poengsum må overstige Mesa-UIQ UUI-poengsum
  3. Etterforskerdiagnose av SUI ved baseline study besøker a
  4. µ-24-pwt> 10 gram og ≤74 gram
  5. Positiv PST (observert urintap under hoste eller Valsalva -manøver)
  6. I stand til uavhengig å lese og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiebesøk og vurderinger som kreves av studieprotokollen
  7. I stand til uavhengig å lese og fylle ut alle spørreskjemaer og dagbøker levert på engelsk
  8. Negativ urintest for urinveisinfeksjon (UTI)
  9. Negativ urintest for graviditet
  10. Villig til å bruke lege-godkjent prevensjon og unngå graviditet i løpet av studieperioden hvis det er av barnebærende potensial. Et oralt prevensjonsmiddel kan startes ved påmelding. Intrauterin enhet (IUD) er tillatt hvis den plasseres før deltakelse av studien og ikke fjernet under studien.
  11. Samtykker i ikke å delta i noen annen klinisk forskningsstudie (er) under denne studien
  12. Villig til å opprettholde samme dose for noen trang urininkontinens (UUI) medisiner under studien
  13. Hvis du tar noen av følgende medisiner (kan ikke starte under rettssaken); Oral eller vaginal østrogenbehandling eller andre medisiner som er kjent for å påvirke inkontinens, som testosteron, veksthormoner, alfablokkere, beroligende-hypnotika, antipsykotika, angiotensin-konvertering av samme dose (ACE) hemmer, og sløyfe og kalsium-en-studie (ACE) hemmer for 3 måneder, må være

Eksklusjonskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI)> 35
  2. µ-24-pwt ≥ 75 gram
  3. Emnet er ikke-ambulerende
  4. Manglende evne til å opprettholde den lave litotomiposisjonen på en avslappet måte i løpet av behandlingsleveransen under besøket
  5. Emnet har noen elektrisk eller elektromagnetisk implantert medisinsk utstyr
  6. Historie om UUI eller blandet inkontinens med en dominerende trangkomponent
  7. Historie om inkontinens av neurogen etiologi
  8. Emnet er gravid eller <12-måneders post-partum
  9. Bekkenorganprolaps (POP) (f.eks. Større enn trinn 2 som definert av International Continence Society (f.eks. Cystocele, rektocele)
  10. PVR urin testvolum> 150 ml

  11. Tidligere behandlinger for Sui:

    1. Enhver SUI -kirurgi (f.eks. Slynger)
    2. Injeksjon av bulking middel innen 1 år
    3. Elektrostimulering eller magnetisk stimulering innen 3 måneder
    4. Pessary eller urinrørsplugg med mindre det er fjernet minst to uker før studien starter
    5. Fysioterapi eller bekkenbunnsøvelser, for eksempel Kegel -øvelser, for å styrke bekkenbunnsmuskulaturen og urin -sfinkter i løpet av de siste 60 dagene
  12. Diagnostisering av bekkensmerter
  13. Strålingshistorie til bekkenet
  14. Enhver nyere bekkenoperasjon (innen 1 år)
  15. Historien om blærestein
  16. Historie om interstitiell blærekatarrat
  17. Historie om dyspareunia eller ytre vaginal smertesyndrom som vulvodynia
  18. Hematuri
  19. Nevrologiske sykdommer som er kjent for å påvirke blæren

  20. Forhold som utgjør ytterligere risiko:

    1. Blødningsforstyrrelse eller tar for øyeblikket antikoagulantia
    2. Nåværende urininfeksjon - Positiv urinkultur, tegn på urininfeksjon; Kan gjenta inkluderingskriterier Urinanalyse (UA) etter at UTI har blitt løst med et fullstendig kurs av antibiotika og en rapport UA er negativ
    3. Historie om livmorhals, livmor, blære, urinrør eller endetarmskreft
    4. Kjønnsvorter, lesjoner eller seksuelt overførbare sykdommer som er lokalt synlige
  21. For tiden gjennomgår noen inkontinensbehandling
  22. Samtidig påmelding i en annen klinisk studie
  23. Ikke egnet for studien eller er i fare for studier som ikke er overholdt i dommen fra hovedetterforskeren (PI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandlingsarm
Deltakerne mottar aktive økter ved hjelp av SUI-100-enheten.
Enhet: Akustisk stimuleringsbehandlingsanordning
SUI-100-enheten er en ikke-invasiv enhet designet for behandling av stress urininkontinens (SUI) hos kvinner.
Andre navn:
  • Sui-100 ™ -enhet
Sham-komparator: Skambehandlingsarm
Deltakerne mottar skamøkter ved hjelp av SUI-100-enheten.
Enhet: Sham Acoustic Stimulation Therapy Device
Sham -intervensjonen bruker samme enhetsoppsett med SHAM -prosedyrer.
Andre navn:
  • Sham Sui-100 ™ -enhet
Eksperimentell: Crossover aktiv behandlingsarm
SHAM Deltakere som velger å krysse etter å ha unblinding, mottar aktive økter med SUI-100-enheten.
Enhet: Akustisk stimuleringsbehandlingsanordning
SUI-100-enheten er en ikke-invasiv enhet designet for behandling av stress urininkontinens (SUI) hos kvinner.
Andre navn:
  • Sui-100 ™ -enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med ≥50% reduksjon i urinlekkasje.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen.
Andelen deltakere som oppnår minst 50% reduksjon i urinlekkasje, målt med gjennomsnittet av tre 24-timers padvekttester (µ-24-pwt).
Umiddelbart etter inngripen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med ≥80% reduksjon i urinlekkasje.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen.
Andelen deltakere som oppnår minst 80% reduksjon i urinlekkasje målt ved 24-timers vekttest.
Umiddelbart etter inngripen.
Prosentandel av deltakerne med ≥50% reduksjon i urinlekkasje etter 10 behandlinger.
Tidsramme: Etter 10 intervensjonsbehandlinger.
Andelen deltakere som oppnår minst 50% reduksjon i urinlekkasje, målt med gjennomsnittet av tre 24-timers padvekttester (µ-24-pwt).
Etter 10 intervensjonsbehandlinger.
Prosentandel av deltakerne som opprettholder en ≥50% reduksjon i urinlekkasje etter vedlikeholdsfasen.
Tidsramme: Umiddelbart etter at behandlingene er fullført for studien.
Andelen deltakere som opprettholder minst 50% reduksjon i urinlekkasje etter vedlikeholdsfasen.
Umiddelbart etter at behandlingene er fullført for studien.
Forbedring av livskvalitet ved bruk av skjemaet for inkontinenspåvirkning (IIQ-7). (Reduksjon i poengsum betyr forbedring Min: 0, maks 21)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen.
Reduksjon (forbedring) i IIQ-7-score med minst 30% fra baseline.
Umiddelbart etter inngripen.
Holdbarhet av behandlingseffekter etter oppfølgingsfasen.
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Andelen deltakere som opprettholder en ≥50% reduksjon i urinlekkasje, målt med gjennomsnittet av tre 24-timers padvekttester (µ-24-pwt).
3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for SUI-100-enheten som bestemt av bivirkninger (AES) og bivirkninger (ADES).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder
Alle AE -er og ADE -er vil bli overvåket, dokumentert og gradert for alvorlighetsgrad og forhold til studieapparatet.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SaHARA/SUI-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere