Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Sui-100 ™, ei-invasiivinen laite stressin virtsainkontinenssin hoitamiseksi (SaHARA)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

SUI-100 ™: n keskeinen tutkimus stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoidossa: merkityksetön riski (NSR) -laite (SAHARA) -tutkimus (SAHARA)

Tämän keskeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SUI-100-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta lievästä tai kohtalaisen stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoitoon 22–70-vuotiailla naisilla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Vähentääkö SUI-100-laitteen hoito virtsan vuotamalla mitattuna sui-100-laitteella.
  2. Onko laite turvallinen ja tehokas verrattuna huijausryhmään?

Osallistujat:

  1. Määritetään satunnaisesti aktiiviselle tai huijauskontrolliryhmälle sokeassa, monikeskustutkimuksessa.
  2. Osallistu hoitovierailuihin hoitovaiheen aikana, SUI -arvioinnit suoritetaan tietyin väliajoin.
  3. Syötä 3 kuukauden hoitovapaa seurantavaihe SUI-arvioinnilla.
  4. Jatka kolmeen kuukausittaiseen huoltohoitoon, jota seuraa lopullinen SUI -arviointi tutkimuksen poistumisessa.

Kokonaistutkimuksen kesto kestää noin 18 kuukautta, ja kunkin henkilön osallistuminen kestää noin 6-8 kuukautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vahvaa tietoa SUI-100-laitteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kestävyydestä naisten stressin virtsainkontinenssin hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressin virtsainkontinenssi, jolle on ominaista virtsan tahaton menetys vatsan sisäistä painetta lisäävien toimien aikana, vaikuttaa noin 50%: iin virtsainkontinenssia sairastavista naisista ja vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun. SUI-100-laite tarjoaa uuden, matalan riskin vaihtoehdon olemassa oleville hoitomuotoille, jotka vastaavat tehokkaiden ja konservatiivisten vaihtoehtojen kriittistä tarvetta.

Opintojen suunnittelu:

Kokeessa käytetään satunnaistettuja, sokeita, huijauskontrolloituja, monikeskuksen lähestymistapaa, jolla on mahdollisuus ylittää osallistujille satunnaistettuja osallistujille.

Opintotavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimustuotteen turvallisuus ja tehokkuus SUI: n hoidossa. Tutkimuslaite on ei-kirurginen ja ei-invasiivinen.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö laitteella käsittely virtsan vuotaminen ≥ 50%, mitattuna 24 tunnin tyynypainotestillä, verrattuna huijausvarsiin.

Turvallisuusvalvonta:

Turvallisuusarvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan, ja kaikki haittavaikutukset (AES) ja haittavaikutukset (ADE) on dokumentoitu ja luokiteltu vakavuuden suhteen.

Tärkeimmät erot:

Tämä kokeilu on ainutlaatuinen käyttämällä ei-invasiivista laitetta, joka voi tarjota alhaisen riskin vaihtoehdon invasiivisille hoidoille, kuten virtsaputken hihnalle ja radiotaajuushoidolle. Tutkimuksen suunnittelu, joka sisältää huijausohjatun, sokean metodologian, varmistaa laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden tiukan arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naaraat, joiden ikä on 22-70 vuotta
  2. MESA-UIQ SUI -pisteen on ylitettävä MesA-UIQ UUI -piste
  3. SUI: n tutkijan diagnoosi lähtötutkimuksessa käy a
  4. µ-24-pwt> 10 grammaa ja ≤74 grammaa
  5. Positiivinen PST (havaittu virtsan menetys yskän tai valsalvan liikkeen aikana)
  6. Pystyy itsenäisesti lukemaan ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä opintovierailuja ja arviointeja
  7. Pystyy lukemaan ja täyttämään kaikki englanninkieliset kyselylomakkeet ja päiväkirjat
  8. Virtsatieinfektion negatiivinen virtsakoe (UTI)
  9. Negatiivinen virtsan testi raskauden kannalta
  10. Halukas käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä ja välttämään raskautta tutkimusjakson ajan, jos lapsen kantava potentiaali on. Oraalinen ehkäisyvalmistus voidaan aloittaa tutkimuksen ilmoittautumisessa. Intrauteriininen laite (IUD) on sallittu, jos se sijoitetaan ennen tutkimuksen osallistumista eikä sitä poisteta tutkimuksen aikana.
  11. Suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin (t) tämän tutkimuksen aikana
  12. Halukas ylläpitämään saman annoksen kaikista kehotuksesta virtsainkontinenssi (UUI) -lääkkeitä tutkimuksen aikana
  13. Jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä (ei välttämättä aloita oikeudenkäynnin aikana); Oraalinen tai emättimen estrogeeniterapia tai muu lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan inkontinenssiin, kuten testosteroni, kasvuhormonit, alfa-salpaajat, sedatiiviset kypnoottiset lääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet, angiotensiiniä muuttavat entsyymit (ACE) estäjät, silmukan diuretit ja kalsiumkanavan estäjät, on oltava vakaita 3 kuukautta edellisenä ja halukkaana dineoseissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kehon massaindeksi (BMI)> 35
  2. µ-24-pwt ≥ 75 grammaa
  3. Kohde ei ole ambulatorinen
  4. Kyvyttömyys ylläpitää alhaisen litotomian asemaa rento tavalla hoidon toimituksen ajan vierailun aikana
  5. Kohteessa on sähköisiä tai sähkömagneettisia implantoituja lääkinnällisiä laitteita
  6. UUI: n tai sekoitettu inkontinenssin historia hallitsevan kehyksen komponentin kanssa
  7. Neurogeenisen etiologian inkontinenssin historia
  8. Kohde on raskaana tai <12 kuukauden synnytyksen jälkeen
  9. Lantion elimen prolapsit (pop) (esim. Suurempi kuin vaihe 2, kuten kansainvälinen mantereyhdistys (esim. Kystocele, Retocele)
  10. PVR -virtsan testitilavuus> 150 ml

  11. Aikaisemmat hoidot sui:

    1. Mikä tahansa sui -leikkaus (esim. Slings)
    2. Laajasagentin injektio yhden vuoden sisällä
    3. Sähköstimulaatio tai magneettinen stimulaatio 3 kuukauden kuluessa
    4. Pessary- tai virtsaputken tulppa, ellei poistettu vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
    5. Fysioterapia- tai lantionpohjan harjoitukset, kuten kegel -harjoitukset, lantionpohjan lihaksen ja virtsan sulkijalihasten vahvistamiseksi viimeisen 60 päivän aikana
  12. Lantion kivun diagnoosi
  13. Säteilyhistoria lantion
  14. Kaikki viimeaikaiset lantion leikkaukset (yhden vuoden sisällä)
  15. Virtsarakon kiven historia
  16. Interstitiaalisen kystiitin historia
  17. Dyspareunian historia tai ulkoiset emättimen oireyhtymät, kuten vulvodynia
  18. Hematuria
  19. Neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakkoon

  20. Edellytykset aiheuttavat lisäriskejä:

    1. Verenvuotohäiriö tai tällä hetkellä antikoagulanttien ottaminen
    2. Virtsa -infektio - positiivinen virtsanviljely, virtsainfektion merkit; Voi toistaa sisällyttämiskriteerit virtsa -analyysi (UA) sen jälkeen, kun UTI on onnistuneesti ratkaistu täydellisellä antibioottikurssilla ja raportti UA on negatiivinen
    3. Kohdunkaulan, kohdun, virtsarakon, virtsaputken tai peräsuolen syövän historia
    4. Sukupuolielinten syylät, vauriot tai sukupuoliteitse tarttuvat sairaudet, jotka ovat paikallisesti näkyviä
  21. Parhaillaan tehdään inkontinenssihoito
  22. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  23. Ei sovellu tutkimukselle tai on riski tutkimuksen noudattamatta jättämisestä päätutkijan (PI) arvioinnissa (PI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoitovarsi
Osallistujat saavat aktiivisia istuntoja SUI-100-laitteen avulla.
Laite: Akustinen stimulaatiohoitolaite
SUI-100-laite on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
Muut nimet:
  • Sui-100 ™ -laite
Huijausvertailija: Huijausvarsi
Osallistujat saavat huijausistunnot SUI-100-laitteen avulla.
Laite: Huijaus akustinen stimulaatiohoitolaite
Hälytystoimenpiteessä käytetään samaa laitteen asetusta huijausmenettelyillä.
Muut nimet:
  • Sham Sui-100 ™ -laite
Kokeellinen: Crossover aktiivinen hoitovarsi
Sham-osallistujat, jotka valitsevat ristinvaihdon sulkemisen jälkeen, saavat aktiivisia istuntoja SUI-100-laitteella.
Laite: Akustinen stimulaatiohoitolaite
SUI-100-laite on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu stressin virtsainkontinenssin (SUI) hoitoon naisilla.
Muut nimet:
  • Sui-100 ™ -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jonka virtsan vuotaminen on ≥ 50%.
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen.
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 50%: n virtsan vuotamisen vähenemisen mitattuna kolmen 24 tunnin tyynypainotestien keskiarvolla (µ-24-PWT).
Heti intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jonka virtsan vuoto on ≥80%.
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen.
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 80%: n virtsanvuotojen vähenemisen, mitattuna 24 tunnin tyynynpainotestillä.
Heti intervention jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, jonka virtsanvuotojen väheneminen ≥ 50% 10 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 10 interventiohoitoa.
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään 50%: n virtsan vuotamisen vähenemisen mitattuna kolmen 24 tunnin tyynypainotestien keskiarvolla (µ-24-PWT).
10 interventiohoitoa.
Osallistujien prosenttiosuus, joka ylläpitää ≥ 50%: n vähenemistä virtsan vuotamisessa ylläpitovaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun hoidot on valmis tutkimusta varten.
Osallistujien osuus, joka ylläpitää vähintään 50%: n virtsanvuotojen vähenemistä ylläpitovaiheen jälkeen.
Välittömästi sen jälkeen, kun hoidot on valmis tutkimusta varten.
Elämänlaadun parantaminen inkontinenssivaikutusten kyselylomakkeen (IIQ-7) avulla. (Pistemäärän vähentäminen tarkoittaa parannusta Min: 0, Max 21)
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeen.
IIQ-7-pisteiden vähentäminen (parannus) vähintään 30% lähtötasosta.
Heti intervention jälkeen.
Hoitovaikutusten kestävyys seurantavaiheen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta intervention jälkeen
Osallistujien osuus, jotka pitävät virtsan vuotamisen ≥ 50%: n vähenemistä, mitattuna kolmen 24 tunnin tyynypainotestien keskiarvolla (µ-24-PWT).
3 kuukautta intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUI-100-laitteen turvallisuus haittatapahtumien (AE) ja haittavaikutuksen (ADE) määritettynä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta
Kaikkia AES: ää ja ADE: tä tarkkaillaan, dokumentoidaan ja luokitellaan vakavuuden ja suhteiden suhteen tutkimuslaitteeseen.
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaHARA/SUI-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa