Evaluación de SUI-100 ™, un dispositivo no invasivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés (SaHARA)

Criterios de inclusión:

1. Hembras de 22 a 70 años
2. El puntaje mesa-uiq sui debe exceder el puntaje Mesa-uiq uui
3. Diagnóstico de investigadores de SUI en el estudio de referencia Visite a
4. µ-24-pwt> 10 gramos, y ≤74 gramos
5. PST positiva (pérdida de orina observada durante la tos o la maniobra de Valsalva)
6. Capaz de leer de forma independiente y dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todas las visitas y evaluaciones de estudio requeridas por el protocolo de estudio
7. Capaz de leer y completar de forma independiente todos los cuestionarios y diarios proporcionados en inglés
8. Prueba de orina negativa para la infección del tracto urinario (UTI)
9. Prueba de orina negativa para el embarazo
10. Dispuesto a usar la anticoncepción aprobada por el médico y evitar el embarazo durante la duración del período de estudio si es de potencial de soporte de niños. Se puede iniciar un anticonceptivo oral en la inscripción del estudio. El dispositivo intrauterino (DIU) está permitido si se coloca antes de la participación del estudio y no se elimina durante el estudio.
11. Acepta no participar en ningún otro estudio de investigación clínica durante este estudio
12. Dispuesto a mantener la misma dosis para cualquier impulso de medicamentos de incontinencia urinaria (UUI) durante el estudio
13. Si toma alguno de los siguientes medicamentos (puede no comenzar durante el juicio); La terapia de estrógenos oral o vaginal u otro medicamento que se sabe que afecta la incontinencia, como la testosterona, las hormonas del crecimiento, los bloqueadores alfa, los hipnóticos sedantes, los antipsicóticos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (as), los diuréticos de bucle y los bloqueadores de los canales de calcio, deben ser estables durante 3 meses antes, y dispuestos a mantener el mismo ensayo a lo largo del ensayo

Criterios de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC)> 35
2. µ-24-PWT ≥ 75 gramos
3. El sujeto no es ambulatorio
4. Incapacidad para mantener la baja posición de litotomía de manera relajada durante la duración del tratamiento durante la visita durante la visita
5. El sujeto tiene dispositivos médicos implantados eléctricos o electromagnéticos
6. Historia de UUI o incontinencia mixta con un componente de urgencia predominante
7. Historia de la incontinencia de la etiología neurogénica
8. El sujeto está embarazada o <12 meses después del parto
9. Prolapso de órganos pélvicos (POP) (por ejemplo, mayor que la etapa 2 según lo definido por la Sociedad Internacional de Continencia (por ejemplo, Cystocele, Rectocele)
10. Volumen de prueba de orina de PVR> 150 ml

11. Tratamientos previos para SUI:

    1. Cualquier cirugía de sui (por ejemplo, eslingas)
    2. Inyección de agente de volumen dentro de 1 año
    3. Electroestimulación o estimulación magnética en 3 meses
    4. Enchufe pesario o uretral a menos que se elimine al menos dos semanas antes del inicio del estudio
    5. Fisioterapia o ejercicios de piso pélvico, como ejercicios de kegel, para fortalecer los músculos del piso pélvico y el esfínter urinario en los últimos 60 días
12. Diagnóstico de dolor pélvico
13. Historia de la radiación a la pelvis
14. Cualquier cirugía pélvica reciente (dentro de 1 año)
15. Historia de la piedra de la vejiga
16. Antecedentes de cistitis intersticial
17. Historia de la disparunia o síndromes de dolor vaginal externo como la vulvodinia
18. Hematuria
19. Enfermedades neurológicas que se sabe que afectan la vejiga

20. Condiciones que plantean riesgos adicionales:

    1. Trastorno hemorrágico o actualmente tomando anticoagulantes
    2. Infección urinaria actual: cultivo de orina positiva, signos de infección urinaria; puede repetir los criterios de inclusión Análisis urinario (UA) después de que la infección urinaria se haya resuelto con éxito con un curso completo de antibióticos y un informe UA es negativo
    3. Historia de cáncer cervical, uterino, de vejiga, uretral o rectal
    4. Warts genitales, lesiones o enfermedad de transmisión sexual que son visibles localmente
21. Actualmente sometido a cualquier tratamiento de incontinencia
22. Inscripción concurrente en otro ensayo clínico
23. No es adecuado para el estudio o está en riesgo de incumplimiento del estudio en el juicio del investigador principal (PI)