Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SUI-100 ™, en ikke-invasiv enhed til behandling af urininkontinens af stress (SaHARA)

6. april 2026 opdateret af: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Pivotal undersøgelse af SUI-100 ™ til behandling af stress urininkontinens (SUI): en ikke-betydningsfuld risiko (NSR) enhed (Sahara) undersøgelse

Målet med dette centrale kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SUI-100-enheden til behandling af mild til moderat stress urininkontinens (SUI) hos kvinder i alderen 22-70 år.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer behandling med SUI-100-enheden SUI-symptomer, målt ved urinlækage.
  2. Er enheden sikker og effektiv sammenlignet med skamgruppen?

Deltagerne vil:

  1. Tildeles tilfældigt til en aktiv eller skam kontrolgruppe i en blindet, multicenterundersøgelse.
  2. Deltag i behandlingsbesøg i behandlingsfasen med SUI -vurderinger udført med specifikke intervaller.
  3. Indtast en 3-måneders, behandlingsfri opfølgningsfase med SUI-vurdering.
  4. Fortsæt til tre månedlige vedligeholdelsesbehandlinger, efterfulgt af en endelig SUI -vurdering ved studieafgang.

Den samlede undersøgelsesvarighed varer cirka 18 måneder, hvor hver enkelt persons deltagelse varer cirka 6-8 måneder. Denne undersøgelse har til formål at give robuste data om effektiviteten, sikkerhed og holdbarhed af SUI-100-enheden til behandling af urininkontinens i stress.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stress urininkontinens, kendetegnet ved det ufrivillige tab af urin under aktiviteter, der øger det intra-abdominale tryk, påvirker ca. 50% af kvinder med urininkontinens og påvirker deres livskvalitet markant. SUI-100-enheden tilbyder et nyt alternativ med lav risiko til eksisterende behandlinger, der imødekommer et kritisk behov for effektive og konservative muligheder.

Undersøgelsesdesign:

Retssagen anvender en randomiseret, blindet, skam-kontrolleret, multicenter-tilgang med en mulighed for at krydse over for deltagerne randomiseret til Sham.

Undersøgelsesmål:

Undersøgelsen sigter mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet til behandling af SUI. Undersøgelsesenheden er ikke-kirurgisk og ikke-invasiv.

Primære og sekundære resultater:

Undersøgelsens primære mål er at bestemme, om behandling med enheden reducerer urinlækage med ≥50%, målt ved 24-timers vægttest, sammenlignet med skamarmen.

Sikkerhedsovervågning:

Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført i hele undersøgelsen, med alle bivirkninger (AES) og ugunstige enhedseffekter (ADES) dokumenteret og klassificeret for sværhedsgrad.

De vigtigste sondringer:

Denne undersøgelse er unik i dens brug af en ikke-invasiv enhed, der kan tilbyde et alternativ med lav risiko til invasive behandlinger som urethral slynger og radiofrekvensbehandling. Undersøgelsens design, der inkorporerer en skam-kontrolleret, blindet metode, sikrer en streng evaluering af enhedens effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinder i alderen 22-70 år
  2. Mesa-UIQ Sui-score skal overstige Mesa-UIQ UUI-score
  3. Undersøgerdiagnose af SUI ved baseline -undersøgelsen Besøg en
  4. µ-24-pwt> 10 gram og ≤74 gram
  5. Positiv PST (observeret urintab under hoste eller valsalva -manøvre)
  6. I stand til uafhængigt at læse og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesbesøg og vurderinger, der kræves af undersøgelsesprotokollen
  7. I stand til uafhængigt at læse og udfylde alle spørgeskemaer og dagbøger, der er leveret på engelsk
  8. Negativ urintest til urinvejsinfektion (UTI)
  9. Negativ urinprøve til graviditet
  10. Villig til at bruge læge-godkendt prævention og undgå graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, hvis det er et børnebærende potentiale. En oral prævention kan startes ved tilmelding af studiet. Intrauterin enhed (IUD) er tilladt, hvis den placeres inden undersøgelsesdeltagelse og ikke fjernes under undersøgelsen.
  11. Accepterer ikke at deltage i nogen anden klinisk forskningsundersøgelse (er) under denne undersøgelse
  12. Villig til at opretholde den samme dosis for enhver trang urininkontinens (UUI) medicin under studiet
  13. Hvis du tager nogen af ​​følgende medicin (starter muligvis ikke under forsøget); Oral eller vaginal østrogenbehandling eller anden medicin, der vides at påvirke inkontinens, såsom testosteron, væksthormoner, alfablokkere, beroligende-hypnotika, antipsykotika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, loopdiuretika og calcium-kanalblokere, skal være stabilt i 3 måneder før og villige til at opretholde de samme dose, sløjfe

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI)> 35
  2. µ-24-pwt ≥ 75 gram
  3. Emnet er ikke-ambulant
  4. Manglende evne til at opretholde den lave lithotomi -position på en afslappet måde i løbet af behandlingsleveringen under besøg
  5. Emnet har enhver elektrisk eller elektromagnetisk implanteret medicinsk udstyr
  6. UUIs eller blandet inkontinenshistorie med en overvejende trangskomponent
  7. Historie om inkontinens af neurogen etiologi
  8. Emnet er gravid eller <12-måneders post-partum
  9. Pelvic Organ Prolapse (POP) (f.eks. Større end trin 2 som defineret af International Continence Society (f.eks. Cystocele, Rectocele)
  10. PVR urin testvolumen> 150 ml

  11. Forudgående behandlinger af SUI:

    1. Enhver SUI -kirurgi (f.eks. Slynger)
    2. Bulkingsagentinjektion inden for 1 år
    3. Elektrostimulering eller magnetisk stimulering inden for 3 måneder
    4. Pessary eller urethral stik, medmindre det fjernes mindst to uger før studiet start
    5. Fysioterapi eller bækkenbundsøvelser, såsom Kegel -øvelser, for at styrke bækkenbundsmuskler og urinfinkter inden for de sidste 60 dage
  12. Diagnose af bækkensmerter
  13. Strålingshistorie til bækkenet
  14. Enhver nylig bækkenoperation (inden for 1 år)
  15. Historie om blære sten
  16. Historie om interstitiel cystitis
  17. Historie om dyspareunia eller eksterne vaginale smertsyndromer såsom vulvodynia
  18. Hæmaturi
  19. Neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blæren

  20. Betingelser, der udgør yderligere risici:

    1. Blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia
    2. Nuværende urininfektion - positiv urinkultur, tegn på urininfektion; kan gentage inklusionskriterier urinanalyse (UA), efter at UTI er blevet løst med et fuldt kursus med antibiotika, og en rapport UA er negativ
    3. Historie om livmoderhals, livmoder, blære, urethral eller endetarmskræft
    4. Kønsvorter, læsioner eller seksuelt overført sygdom, der er lokalt synlige
  21. I øjeblikket gennemgår enhver inkontinensbehandling
  22. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg
  23. Ikke egnet til undersøgelsen eller risikerer at studere manglende overholdelse af dommen fra den vigtigste efterforsker (PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandlingsarm
Deltagerne modtager aktive sessioner ved hjælp af SUI-100-enheden.
Enhed: Akustisk stimuleringsterapi
SUI-100-enheden er en ikke-invasiv enhed designet til behandling af stress urininkontinens (SUI) hos kvinder.
Andre navne:
  • SUI-100 ™ enhed
Sham-komparator: Sham -behandlingsarm
Deltagerne modtager sham-sessioner ved hjælp af SUI-100-enheden.
Enhed: Sham Acoustic Stimulation Therapy Device
Fusaminterventionen bruger den samme enhedsopsætning med skamprocedurer.
Andre navne:
  • SHAM SUI-100 ™ enhed
Eksperimentel: Crossover aktiv behandlingsarm
Sham-deltagere, der vælger at crossover efter afblinding, modtager aktive sessioner med SUI-100-enheden.
Enhed: Akustisk stimuleringsterapi
SUI-100-enheden er en ikke-invasiv enhed designet til behandling af stress urininkontinens (SUI) hos kvinder.
Andre navne:
  • SUI-100 ™ enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥50% reduktion i urinlækage.
Tidsramme: Straks efter intervention.
Andelen af ​​deltagerne, der opnår mindst 50% reduktion i urinlækage målt ved gennemsnittet af tre 24-timers vægttest (µ-24-PWT).
Straks efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥80% reduktion i urinlækage.
Tidsramme: Straks efter intervention.
Andelen af ​​deltagerne opnår mindst en 80% reduktion i urinlækage målt ved 24-timers pudevægttest.
Straks efter intervention.
Procentdel af deltagere med en ≥50% reduktion i urinlækage efter 10 behandlinger.
Tidsramme: Efter 10 interventionsbehandlinger.
Andelen af ​​deltagerne, der opnår mindst 50% reduktion i urinlækage målt ved gennemsnittet af tre 24-timers vægttest (µ-24-PWT).
Efter 10 interventionsbehandlinger.
Procentdel af deltagere, der opretholder en ≥50% reduktion i urinlækage efter vedligeholdelsesfasen.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlinger er komplette til undersøgelsen.
Andelen af ​​deltagerne opretholder mindst 50% reduktion i urinlækage efter vedligeholdelsesfasen.
Umiddelbart efter behandlinger er komplette til undersøgelsen.
Forbedring af livskvalitetsforbedring ved hjælp af inkontinenspåvirkningsspørgeskema-kortform (IIQ-7). (Reduktion i score betyder forbedring min: 0, max 21)
Tidsramme: Straks efter intervention.
Reduktion (forbedring) i IIQ-7-scoringer med mindst 30% fra baseline.
Straks efter intervention.
Holdbarhed af behandlingseffekter efter opfølgningsfasen.
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Andelen af ​​deltagerne opretholder en ≥50% reduktion i urinlækage målt ved gennemsnittet på tre 24-timers vægttest (µ-24-PWT).
3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved SUI-100-enheden som bestemt af bivirkninger (AES) og ugunstige enhedseffekter (ADES).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Alle AE'er og ADE'er overvåges, dokumenteres og klassificeres for sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesenheden.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaHARA/SUI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk stimuleringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner