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Bewertung von SUI-100 ™, einem nicht-invasiven Gerät zur Behandlung von Stress-Harninkontinenz (SaHARA)

6. April 2026 aktualisiert von: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Pivotale Studie des SUI-100 ™ zur Behandlung von Stress-Urinkontinenz (SAII): Eine Studie zur Nicht-signifikanten Risiko (NSR) (NSR) (NSR)

Ziel dieser zentralen klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SUI-100-Geräts zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Stress-Harninkontinenz (SUI) bei Frauen im Alter von 22 bis 70 Jahren zu bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Verringert die Behandlung mit dem SUI-100-Gerät die SUI-Symptome, gemessen durch Urinleckage.
  2. Ist das Gerät im Vergleich zur Scheingruppe sicher und effektiv?

Die Teilnehmer werden:

  1. In einer blind, einer multizentrischen Studie zufällig einer aktiven oder schah -Kontrollgruppe zugeordnet werden.
  2. Besuchen Sie die Behandlungsbesuche während der Behandlungsphase, wobei die SUI -Bewertungen in bestimmten Abständen durchgeführt werden.
  3. Geben Sie eine dreimonatige, behandlungsfreie Follow-up-Phase mit SUI-Bewertung ein.
  4. Fahren Sie mit drei monatlichen Wartungsbehandlungen fort, gefolgt von einer endgültigen SUI -Bewertung am Studienausgang.

Die Gesamtstudiendauer dauert ungefähr 18 Monate, wobei die Teilnahme jeder Person ungefähr 6-8 Monate dauert. Diese Studie zielt darauf ab, robuste Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit des SUI-100-Geräts zur Behandlung von weiblicher Stress-Harninkontinenz bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress-Harninkontinenz, gekennzeichnet durch den unfreiwilligen Urinverlust während der Aktivitäten, die den intraabdominalen Druck erhöhen, betrifft ungefähr 50% der Frauen mit Harninkontinenz und wirkt sich erheblich auf ihre Lebensqualität aus. Das SUI-100-Gerät bietet eine neuartige Alternative mit geringem Risiko zu bestehenden Behandlungen, die einen kritischen Bedarf an wirksamen und konservativen Optionen erfüllt.

Studiendesign:

Die Studie verwendet einen randomisierten, geblendeten, schein kontrollierten, multizentrischen Ansatz mit einer Option für die Überkreuzung der Teilnehmer, die randomisiert zu scheinbar sind.

Studienziel:

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienprodukts bei der Behandlung von SUI zu bestimmen. Das Studiengerät ist nicht-chirurgisch und nicht invasiv.

Primär- und Sekundärergebnisse:

Das Hauptziel der Studie ist es zu bestimmen, ob die Behandlung mit dem Gerät das Urinleckage um ≥ 50%reduziert, gemessen am 24-Stunden-Pad-Gewichtstest im Vergleich zum Scheinarm.

Sicherheitsüberwachung:

Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt, wobei alle unerwünschten Ereignisse (AES) und unerwünschten Geräteffekte (ADES) dokumentiert und für Schweregrad bewertet werden.

Schlüsselunterschiede:

Dieser Versuch ist einzigartig bei der Verwendung eines nicht-invasiven Geräts, das eine Alternative mit geringem Risiko zu invasiven Behandlungen wie Harnröhrenschlingen und Hochfrequenztherapie bietet. Das Design der Studie, das eine schein kontrollierte, verblindete Methodik umfasst, sorgt für eine strenge Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 22 bis 70 Jahren
  2. MESA-UIQ Sui-Score muss die MESA-UIQ UUI-Punktzahl überschreiten
  3. Forschungsdiagnose von Sui bei Studienstudienbesuch a
  4. µ-24-PWT> 10 Gramm und ≤ 74 Gramm
  5. Positiver PST (beobachteter Urinverlust während des Hustens oder Valsalva -Manövers)
  6. In der Lage, unabhängig zu lesen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und alle Studienbesuche und -bewertungen einzuhalten, die durch das Studienprotokoll erforderlich sind
  7. In der Lage, alle Fragebögen und Tagebücher in englischer Sprache unabhängig zu lesen und ausfüllen
  8. Negativer Urintest für Harnwegsinfektionen (UTI)
  9. Negativer Urintest für die Schwangerschaft
  10. Bereit, von Ärzten zugelassene Empfängnisverhütung zu verwenden und eine Schwangerschaft für die Dauer des Untersuchungszeitraums zu vermeiden, wenn sie ein Kinderpotential potenziell lagern. Eine orale Verhütungsmittel kann bei der Studienaufnahme begonnen werden. Intrauterines Gerät (IUP) ist zulässig, wenn sie vor der Teilnahme der Studie platziert und während der Studie nicht entfernt wird.
  11. Vereinbart, während dieser Studie keine anderen klinischen Forschungsstudien (en) teilzunehmen
  12. Bereit, die gleiche Dosis für alle Medikamente für die Urinkontinenz (UUI) während des Studiums aufrechtzuerhalten
  13. Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen (starten möglicherweise nicht während des Versuchs); orale oder vaginale Östrogentherapie oder andere Medikamente, von denen bekannt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Body Mass Index (BMI)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 Gramm
  3. Das Thema ist nicht ambulant
  4. Unfähigkeit, die niedrige Lithotomieposition auf eine entspannte Weise für die Dauer der Behandlung während des Besuchs aufrechtzuerhalten
  5. Das Subjekt hat elektrische oder elektromagnetisch implantierte medizinische Geräte
  6. Anamnese der UUI oder gemischte Inkontinenz mit einer vorherrschenden Drangkomponente
  7. Inkontinenzgeschichte der neurogenen Ätiologie
  8. Subjekt ist schwanger oder <12 Monate postpartal
  9. Beckenorganprolaps (POP) (z. B. größer als Stadium 2, wie von der Internationalen Kontinenzgesellschaft definiert (z. B. Zystozele, Rektozele)
  10. PVR -Urin -Testvolumen> 150 ml

  11. Vorherige Behandlungen für SUI:

    1. Jede Sui -Operation (z. B. Schlingen)
    2. Injektion des Bullenmaklers innerhalb von 1 Jahr
    3. Elektrostimulation oder magnetische Stimulation innerhalb von 3 Monaten
    4. Pessar- oder Harnröhrenstopfen, es sei denn, mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studie entfernt
    5. Physiotherapie oder Beckenbodenübungen wie Kegel -Übungen, um die Beckenbodenmuskulatur und den Urinschließmuskel innerhalb der letzten 60 Tage zu stärken
  12. Diagnose von Beckenschmerzen
  13. Strahlungsgeschichte zum Becken
  14. Jegliche kürzliche Beckenoperation (innerhalb von 1 Jahr)
  15. Geschichte des Blasensteins
  16. Anamnese der interstitiellen Zystitis
  17. Geschichte der Dyspareunie oder externer Vaginalschmerzsyndrome wie Vulvodynie
  18. Hämaturie
  19. Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blase beeinflusst

  20. Bedingungen mit zusätzlichen Risiken:

    1. Blutungsstörung oder derzeit Antikoagulanzien einnehmen
    2. Aktuelle Harninfektion - positive Urinkultur, Anzeichen einer Harninfektion; kann die Kriterien für die Urinanalyse (UA) wiederholen, nachdem die UTI mit einem vollständigen Verlauf von Antibiotika erfolgreich gelöst wurde und ein Bericht UA negativ ist
    3. Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Gebärmutter-, Blasen-, Harnröhr- oder Rektalkrebs
    4. Genitalwarzen, Läsionen oder sexuell übertragbare Erkrankungen, die lokal sichtbar sind
  21. Derzeit werden Inkontinenzbehandlung unterzogen
  22. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie
  23. Nicht für die Studie geeignet oder besteht aus dem Risiko einer Untersuchung der Beurteilung des Hauptforschers (PI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten aktive Sitzungen mit dem SUI-100-Gerät.
Gerät: Akustische Stimulationstherapievorrichtung
Das SUI-100-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät für die Behandlung von Stress-Harninkontinenz (SUI) bei Frauen.
Andere Namen:
  • SUI-100 ™ Gerät
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten Scheinsitzungen mit dem SUI-100-Gerät.
Gerät: Schein akustische Stimulationstherapievorrichtung
Die Sham -Intervention verwendet das gleiche Geräte -Setup mit Scheinverfahren.
Andere Namen:
  • Sham SUI-100 ™ Gerät
Experimental: Crossover -Active -Behandlungsarm
Sham-Teilnehmer, die sich nach Entblinden von Crossover entscheiden, erhalten aktive Sitzungen mit dem SUI-100-Gerät.
Gerät: Akustische Stimulationstherapievorrichtung
Das SUI-100-Gerät ist ein nicht-invasives Gerät für die Behandlung von Stress-Harninkontinenz (SUI) bei Frauen.
Andere Namen:
  • SUI-100 ™ Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Urinleckage um ≥ 50%.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Verringerung des Urinlecks um 50% erzielen, gemessen durch den Durchschnitt von drei 24-Stunden-Pad-Pad-Gewichtstests (µ-24-PWT).
Unmittelbar nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Urinleckage um ≥ 80%.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Reduzierung des Urinlecks um 80% erzielen, gemessen durch den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest.
Unmittelbar nach der Intervention.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Urinleckage um ≥ 50% nach 10 Behandlungen.
Zeitfenster: Nach 10 Interventionsbehandlungen.
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine Verringerung des Urinlecks um 50% erzielen, gemessen durch den Durchschnitt von drei 24-Stunden-Pad-Pad-Gewichtstests (µ-24-PWT).
Nach 10 Interventionsbehandlungen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Wartungsphase eine Verringerung des Urinlecks um ≥ 50% beibehalten.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlungen für die Studie.
Der Anteil der Teilnehmer hält nach der Wartungsphase mindestens eine Verringerung des Urinlecks um 50%.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlungen für die Studie.
Verbesserung der Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogensformulars für Inkontinenz-Auswirkungen (IIQ-7). (Reduzierung der Punktzahl bedeutet Verbesserung min: 0, max 21)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention.
Reduktion (Verbesserung) in den IIQ-7-Werten um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert.
Unmittelbar nach der Intervention.
Haltbarkeit von Behandlungseffekten nach der Nachuntersuchungsphase.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Urinleckage um ≥ 50% beibehalten, gemessen durch den Durchschnitt von drei 24-Stunden-Pad-Pad-Gewichtstests (µ-24-PWT).
3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des SUI-100-Geräts, wie durch unerwünschte Ereignisse (AES) und unerwünschte Geräteffekte (ADES) bestimmt.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate
Alle AES und ADES werden für Schweregrad und Beziehung zum Studiengerät überwacht, dokumentiert und bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaHARA/SUI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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