Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SUI-100 ™, nieinwazyjne urządzenie do leczenia stresu nietrzymania moczu (SaHARA)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Kluczowe badanie SUI-100 ™ w leczeniu stresu nietrzymania moczu (SUI): badanie nieistotnego ryzyka (NSR) (Sahara) (Sahara)

Celem tego kluczowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SUI-100 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego stresu nietrzymania moczu (SUI) u kobiet w wieku 22-70 lat.

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

  1. Czy leczenie urządzeniem SUI-100 zmniejsza objawy SUI, mierzone przez wyciek moczu.
  2. Czy urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w porównaniu z grupą pozorowaną?

Uczestnicy:

  1. Być losowo przypisane do aktywnej lub pozornej grupy kontrolnej w zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu.
  2. Weź udział w wizytach leczenia podczas fazy leczenia, z ocenami SUI przeprowadzonymi w określonych odstępach czasu.
  3. Wprowadź 3-miesięczną fazę obserwacyjną bez leczenia, z oceną SUI.
  4. Przejdź do trzech miesięcznych zabiegów konserwacyjnych, a następnie ostatecznej oceny SUI podczas wyjścia z badania.

Całkowity czas trwania badania potrwa około 18 miesięcy, przy czym udział każdej osoby trwa około 6-8 miesięcy. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości urządzenia SUI-100 do leczenia nietrzymania moczu kobiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu stresowe, charakteryzujące się mimowolną utratą moczu podczas działań, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej, wpływa na około 50% kobiet z nietrzymaniem moczu i znacząco wpływa na ich jakość życia. Urządzenie SUI-100 oferuje nowatorską alternatywę niskiego ryzyka dla istniejących zabiegów, zajmując się krytyczną potrzebą opcji skutecznych i konserwatywnych.

Projekt badania:

W badaniu wykorzystuje randomizowane, zaślepione, kontrolowane przez pozorne, wieloośrodkowe podejście z opcją dla krzyżowej dla uczestników losowych do Sham.

Cel studiów:

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w leczeniu SUI. Urządzenie badawcze jest niechirurgiczne i nieinwazyjne.

Wyniki pierwotne i wtórne:

Głównym celem badania jest ustalenie, czy leczenie urządzeniem zmniejsza wyciek moczu o ≥50%, mierzone za pomocą 24-godzinnego testu masy podkładki, w porównaniu z ramieniem pozorowanym.

Monitorowanie bezpieczeństwa:

Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w trakcie badania, z udokumentowanymi i ocenianymi i ocenianymi i stopniowymi efektami urządzeń niepożądanych (AES) i działań niepożądanych (ADES).

Kluczowe rozróżnienia:

To badanie jest wyjątkowe w stosowaniu nieinwazyjnego urządzenia, które może oferować niskie ryzyko alternatywne dla zabiegów inwazyjnych, takich jak zawiesi cewki moczowej i terapia częstotliwości radiowej. Projekt badania, obejmujący kontrolowaną przez pozorną, zaślepioną metodologię, zapewnia rygorystyczną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 22-70 lat
  2. Mesa-uiq SUI MUSI PRZEKŁAD MESA-UIQ UUI
  3. Diagnoza badacza SUI podczas bazowej wizyty w badaniu
  4. µ-24-PWT> 10 gramów i ≤74 gramów
  5. Pozytywne PST (obserwowana utrata moczu podczas kaszlu lub manewru Valsalva)
  6. W stanie niezależnie odczytać i chętnie dostarczyć pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich wizyt w badaniu i ocen wymagane przez protokół badania
  7. W stanie niezależnie czytać i wypełnić wszystkie kwestionariusze i dzienniki dostarczone w języku angielskim
  8. Negatywny test moczu na zakażenie dróg moczowych (UTI)
  9. Negatywny test moczu na ciążę
  10. Chęć zastosowania zatwierdzonej przez lekarza antykoncepcji i unikania ciąży przez okres badania, jeśli potencjał zawierający dzieci. Doustna antykoncepcyjna może zostać uruchomiona podczas rejestracji badań. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) jest dozwolone, jeśli jest umieszczone przed udziałem w badaniu i nie jest usunięte podczas badania.
  11. Zgadza się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach klinicznych podczas tego badania
  12. Chęć utrzymania tej samej dawki dla wszelkich leków nietrzymania moczu (UUI) podczas badania
  13. Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków (może nie rozpocząć się podczas procesu); Terapia estrogenowa jamy ustnej lub pochwy lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na nietrzymanie moczu, takie jak testosteron, hormony wzrostu, alfa-blokery, środki uspokajające, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory enzymu (ACES), pętli diuretyki i blokery kanałów wapniowych muszą być stabilne przez 3 miesiące i chętne do utrzymania same dose podczas trwania procesu podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Indeks masy ciała (BMI)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 gramów
  3. Obiekt nie jest ambulatoryjny
  4. Niezdolność do utrzymania niskiej pozycji litotomii w sposób zrelaksowany przez czas dostawy leczenia podczas wizyty
  5. Podmiot ma jakieś elektryczne lub elektromagnetyczne wszczepione urządzenia medyczne
  6. Historia UUI lub mieszanego nietrzymania moczu z dominującym komponentem
  7. Historia nietrzymania moczu neurogenicznej etiologii
  8. Pacjent jest w ciąży lub <12-miesięczny porzmi
  9. Wypadanie narządów miednicy (POP) (np. Większy niż etap 2 zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (np. Cystocele, Rectocele)
  10. Objętość testu moczu PVR> 150 ml

  11. Wcześniejsze leczenie SUI:

    1. Każda operacja SUI (np. Zawle)
    2. Wstrzyknięcie środka łączącego w ciągu 1 roku
    3. Elektrostymulacja lub stymulacja magnetyczna w ciągu 3 miesięcy
    4. Wtyczka pessarna lub cewki moczowej, chyba że zostanie usunięta co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania
    5. Fizjoterapia lub ćwiczenia podłogowe miednicy, takie jak ćwiczenia kegelowe, aby wzmocnić mięśnie dna miednicy i zwieracz moczowy w ciągu ostatnich 60 dni
  12. Diagnoza bólu miednicy
  13. Historia promieniowania do miednicy
  14. Każda ostatnia operacja miednicy (w ciągu 1 roku)
  15. Historia kamienia pęcherza
  16. Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza
  17. Historia dyspareunii lub zewnętrznych zespołów bólu pochwy, takich jak srom
  18. Krwiotwórcza
  19. Choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na pęcherz

  20. Warunki stwarzające dodatkowe ryzyko:

    1. Zaburzenie krwawienia lub obecnie przyjmujące antykoagulanty
    2. Obecna infekcja moczowa - dodatnia hodowla moczu, objawy infekcji moczowej; może powtórzyć kryteria włączenia analizy moczu (UA) po z powodzeniem rozstrzygniętym UTI z pełnym kursem antybiotyków, a raport UA jest ujemny
    3. Historia raka szyjki macicy, pęcherza, pęcherza, cewki moczowej lub odbytnicy
    4. Brodawki narządów płciowych, zmiany lub choroby przenoszone drogą płciową, które są widoczne lokalnie
  21. Obecnie przechodzą wszelkie leczenie nietrzymania moczu
  22. Równoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  23. Nie nadaje się do badania lub jest zagrożone niezgodnością z badań w wyroku głównego badacza (PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię leczenia
Uczestnicy otrzymują aktywne sesje za pomocą urządzenia SUI-100.
Urządzenie: Urządzenie terapii stymulacji akustycznej
Urządzenie SUI-100 to nieinwazyjne urządzenie zaprojektowane do leczenia stresu nietrzymania moczu (SUI) u kobiet.
Inne nazwy:
  • Urządzenie SUI-100 ™
Pozorny komparator: Pozorne ramię leczenia
Uczestnicy otrzymują pozorne sesje za pomocą urządzenia SUI-100.
Urządzenie: Pozorne urządzenie do stymulacji akustycznej
Sporowana interwencja wykorzystuje tę samą konfigurację urządzenia z procedurami pozorowanymi.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Sham Sui-100 ™
Eksperymentalny: Crossover Active Furt Arm
Szamawicy uczestnicy, którzy wybierają crossover po odblokowaniu, otrzymują aktywne sesje z urządzeniem SUI-100.
Urządzenie: Urządzenie terapii stymulacji akustycznej
Urządzenie SUI-100 to nieinwazyjne urządzenie zaprojektowane do leczenia stresu nietrzymania moczu (SUI) u kobiet.
Inne nazwy:
  • Urządzenie SUI-100 ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem wycieku moczu o ≥50%.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji.
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% zmniejszenie wycieku moczu mierzonego średnio trzech 24-godzinnych testów masy pad (µ-24-PWT).
Bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ≥80% zmniejszeniem wycieku moczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji.
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 80% zmniejszenie wycieku moczu mierzonego 24-godzinnym testem masy podkładki.
Bezpośrednio po interwencji.
Procent uczestników ze zmniejszeniem wycieku moczu o ≥50% po 10 zabiegach.
Ramy czasowe: Po 10 zabiegach interwencyjnych.
Odsetek uczestników osiągających co najmniej 50% zmniejszenie wycieku moczu mierzonego średnio trzech 24-godzinnych testów masy pad (µ-24-PWT).
Po 10 zabiegach interwencyjnych.
Odsetek uczestników utrzymujących ≥50% zmniejszenie wycieku moczu po fazie utrzymania.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia w badaniu.
Odsetek uczestników utrzymujących co najmniej 50% zmniejszenie wycieku moczu po fazie utrzymania.
Natychmiast po zakończeniu leczenia w badaniu.
Poprawa jakości życia przy użyciu formy kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu (IIQ-7). (Zmniejszenie wyniku oznacza poprawę Min: 0, MAX 21)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji.
Zmniejszenie (poprawa) w wynikach IIQ-7 o co najmniej 30% od wartości wyjściowej.
Bezpośrednio po interwencji.
Trwałość efektów leczenia po fazie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Odsetek uczestników utrzymujący zmniejszenie wycieku moczu o ≥50% mierzone średnio trzema 24-godzinnymi testami masy pad (µ-24-PWT).
3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia SUI-100 określone przez zdarzenia niepożądane (AES) i efekty urządzeń niepożądanych (ADES).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy
Wszystkie AE i ADE będą monitorowane, udokumentowane i oceniane pod kątem nasilenia i związku z urządzeniem badawczym.
Poprzez zakończenie badania średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaHARA/SUI-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie terapii stymulacji akustycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj