Évaluation de SUI-100 ™, un dispositif non invasif pour le traitement de l'incontinence urinaire de stress (SaHARA)

Critères d'inclusion:

1. Femmes âgées de 22 à 70 ans
2. Le score Mesa-Uiq Sui doit dépasser le score Mesa-Uiq UUI
3. Le diagnostic de l'investigateur de SUI à l'étude de base visite
4. µ-24-pwt> 10 grammes et ≤ 74 grammes
5. PST positif (perte d'urine observée pendant la toux ou la manœuvre de valsalva)
6. Capable de lire et de disposer de manière indépendante à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter toutes les visites et évaluations de l'étude requises par le protocole d'étude
7. Capable de lire et de remplir indépendamment tous les questionnaires et les journaux fournis en anglais
8. Test d'urine négative pour l'infection des voies urinaires (UTI)
9. Test d'urine négative pour la grossesse
10. Disposé à utiliser la contraception approuvée par le médecin et à éviter la grossesse pendant la durée de la période d'étude si le potentiel de procréation. Un contraceptif oral peut être commencé lors de l'inscription de l'étude. Le dispositif intra-utérine (DIU) est autorisé s'il est placé avant la participation de l'étude et non supprimé pendant l'étude.
11. Accepte de ne participer à aucune autre étude de recherche clinique au cours de cette étude
12. Disposé à maintenir la même dose pour tout médicament d'incontinence urinaire (UUI) pendant l'étude
13. Si prendre l'un des médicaments suivants (peut ne pas commencer pendant le procès); Une thérapie par œstrogène orale ou vaginale ou d'autres médicaments connus pour affecter l'incontinence, tels que la testostérone, les hormones de croissance, les alpha-bloqueurs, les inhibiteurs de l'enzyme sédatif

Critères d'exclusion:

1. Index de masse corporelle (IMC)> 35
2. µ-24-pwt ≥ 75 grammes
3. Le sujet n'est pas ambulatoire
4. Incapacité à maintenir la faible position de lithotomie de manière détendue pendant la durée de la livraison du traitement lors de la visite
5. Le sujet a des dispositifs médicaux implantés électriques ou électromagnétiques
6. Histoire de l'UUI ou de l'incontinence mixte avec une composante d'envie prédominante
7. Antécédents d'incontinence de l'étiologie neurogène
8. Le sujet est enceinte ou <12 mois post-partum
9. Prolapsus des organes pelviens (POP) (par exemple, supérieur au stade 2 tel que défini par la Société internationale de continence (par exemple, cystocele, rectocele)
10. Volume de test d'urine PVR> 150 ml

11. Traitements antérieurs pour SUI:

    1. Toute chirurgie SUI (par exemple, élingues)
    2. Injection d'agent de gonflement dans l'an an
    3. Électrostimulation ou stimulation magnétique dans les 3 mois
    4. Plug pessaire ou urétral à moins d'être supprimé au moins deux semaines avant le début de l'étude
    5. La physiothérapie ou les exercices de plancher pelvien, tels que les exercices de Kegel, pour renforcer les muscles du plancher pelvien et le sphincter urinaire au cours des 60 derniers jours
12. Diagnostic de douleur pelvienne
13. HISTOIRE DE RADIATION AU PELVIS
14. Toute chirurgie pelvienne récente (dans un délai d'un an)
15. Histoire de la pierre de la vessie
16. Histoire de la cystite interstitielle
17. Histoire de la dyspareunie ou des syndromes de douleurs vaginales externes telles que la vulvodynie
18. Hématurie
19. Maladies neurologiques connues pour affecter la vessie

20. Conditions posant des risques supplémentaires:

    1. Trouble des saignements ou en train de prendre des anticoagulants
    2. Infection urinaire actuelle - Culture d'urine positive, signes d'infection urinaire; peut répéter les critères d'inclusion Analyse urinaire (UA) après que l'UTI a été résolue avec succès avec un cours complet d'antibiotiques et un rapport UA est négatif
    3. Antécédents de cancer du col utérin, utérine, vessie, urétral ou rectal
    4. Verrues génitales, lésions ou maladies sexuellement transmissibles qui sont localement visibles
21. Subissant actuellement un traitement d'incontinence
22. Inscription simultanée dans un autre essai clinique
23. Pas adapté à l'étude ou est à risque de non-conformité à l'étude dans le jugement du chercheur principal (PI)