Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SUI-100 ™, een niet-invasief apparaat voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SaHARA)

6 april 2026 bijgewerkt door: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Pivotale studie van de SUI-100 ™ voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI): een niet-significant risico (NSR) Device (SAHARA)

Het doel van deze cruciale klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het SUI-100-apparaat voor de behandeling van milde tot matige stress urine-incontinentie (SII) bij vrouwen van 22-70 jaar.

De belangrijkste vragen die deze studie beantwoordt, zijn:

  1. Vermindert de behandeling met het SUI-100-apparaat de SUI-symptomen, zoals gemeten door urinelekkage.
  2. Is het apparaat veilig en effectief in vergelijking met de schijngroep?

Deelnemers zullen:

  1. Wordt willekeurig toegewezen aan een actieve of schijncontrolegroep in een verblind, multicenter -onderzoek.
  2. Woon behandelingsbezoeken bij tijdens de behandelingsfase, met SUI -beoordelingen uitgevoerd met specifieke intervallen.
  3. Voer een 3 maanden durende, behandelingsvrije follow-upfase in, met SUI-beoordeling.
  4. Ga verder met drie maandelijkse onderhoudsbehandelingen, gevolgd door een definitieve SUI -beoordeling bij het exit van de studie.

De totale onderzoeksduur zal ongeveer 18 maanden duren, waarbij de deelname van elk individu ongeveer 6-8 maanden duurt. Deze studie beoogt robuuste gegevens te verstrekken over de effectiviteit, veiligheid en duurzaamheid van het SII-100-apparaat voor de behandeling van de urine-incontinentie van vrouwelijke stress.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie, gekenmerkt door het onvrijwillige verlies van urine tijdens activiteiten die de intra-abdominale druk verhogen, treft ongeveer 50% van de vrouwen met urine-incontinentie en heeft aanzienlijk invloed op hun kwaliteit van leven. Het SUI-100-apparaat biedt een nieuw alternatief met een laag risico voor bestaande behandelingen, met een cruciale behoefte aan effectieve en conservatieve opties.

Studieontwerp:

De proef maakt gebruik van een gerandomiseerde, verblinde, schijn-gecontroleerde, multi-center-aanpak met een optie voor cross-over voor deelnemers gerandomiseerd naar Sham.

Studie -doel:

De studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksproduct te bepalen bij de behandeling van SUI. Het studieapparaat is niet-chirurgisch en niet-invasief.

Primaire en secundaire resultaten:

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de behandeling met het apparaat urinelekkage vermindert met ≥50%, zoals gemeten door de 24-uurs padgewichtstest, vergeleken met de schijnarm.

Veiligheidsmonitoring:

Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, met alle bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen (ADE's) gedocumenteerd en beoordeeld voor ernst.

Belangrijkste onderscheidingen:

Deze studie is uniek in het gebruik van een niet-invasief apparaat dat een alternatief met een laag risico kan bieden voor invasieve behandelingen zoals urethrale slings en radiofrequentietherapie. Het ontwerp van de studie, met een schijn-gecontroleerde, verblinde methodologie, zorgt voor een rigoureuze evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes van 22-70 jaar
  2. Mesa-uiq sui score moet de Mesa-uiq UUI-score overschrijden
  3. Onderzoekersdiagnose van SUI bij baseline studie bezoek een
  4. µ-24-PWT> 10 gram en ≤74 gram
  5. Positieve PST (waargenomen urineverlies tijdens hoesten of Valsalva -manoeuvre)
  6. In staat om onafhankelijk te lezen en bereid te zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken en beoordelingen te naleven die vereist zijn door het studieprotocol
  7. In staat om onafhankelijk alle vragenlijsten en dagboeken in het Engels te lezen en in te vullen
  8. Negatieve urinetest voor urineweginfectie (UTI)
  9. Negatieve urinetest voor zwangerschap
  10. Bereid om door artsen goedgekeurde anticonceptie te gebruiken en zwangerschap te voorkomen voor de duur van de studieperiode als van het potentieel van het kind. Een mondelinge anticonceptiemiddel kan worden gestart bij onderzoeksinschrijving. Intra -uteriene apparaat (spiraaltje) is toegestaan ​​indien geplaatst voorafgaand aan de deelname van de studie en niet verwijderd tijdens het onderzoek.
  11. Stemt ermee in om tijdens dit onderzoek niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeksonderzoek (en)
  12. Bereid om dezelfde dosis te handhaven voor elke drang urine -incontinentie (UUI) medicijnen tijdens de studie
  13. Als u een van de volgende medicijnen gebruikt (mogelijk niet beginnen tijdens de proef); Orale of vaginale oestrogeentherapie of andere medicatie waarvan bekend is dat ze incontinentie beïnvloeden, zoals testosteron, groeicansen, alfablokkers, sedatief-hypnotiek, antipsychotica, angiotensine-converterende enzym (ACE) -remmers, lusdiuretics en calciumkanaalblokkers, moet stabiel zijn voor 3 maanden voorafgaand

Uitsluitingscriteria:

  1. Body Mass Index (BMI)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 gram
  3. Onderwerp is niet-ambulant
  4. Onvermogen om de lage lithotomiepositie op een ontspannen manier te handhaven voor de duur van de behandelingsafgifte tijdens het bezoek
  5. Onderwerp heeft elektrische of elektromagnetische geïmplanteerde medische hulpmiddelen
  6. Geschiedenis van UUI of gemengde incontinentie met een overheersende drang component
  7. Geschiedenis van incontinentie van neurogene etiologie
  8. Onderwerp is zwanger of <12 maanden post-partum
  9. BELVISCHE ORGAN PROLAPSE (POP) (bijvoorbeeld groter dan fase 2 zoals gedefinieerd door de International Continence Society (bijv. Cystocele, rectocele)
  10. PVR urinetestvolume> 150 ml

  11. Eerdere behandelingen voor SUI:

    1. Elke SUI -chirurgie (bijv. Slings)
    2. Injectie met bulking agent binnen 1 jaar
    3. Elektrostimulatie of magnetische stimulatie binnen 3 maanden
    4. Pessaire of urethrale plug, tenzij ten minste twee weken vóór het begin van de studie verwijderd
    5. Fysiotherapie of bekkenbodemoefeningen, zoals kegel -oefeningen, om bekkenbodemspieren en urine -sluitspier in de afgelopen 60 dagen te versterken
  12. Diagnose van bekkenpijn
  13. Geschiedenis van straling naar het bekken
  14. Elke recente bekkenchirurgie (binnen 1 jaar)
  15. Geschiedenis van blaassteen
  16. Geschiedenis van interstitiële cystitis
  17. Geschiedenis van dyspareunie of externe vaginale pijnsyndromen zoals vulvodynie
  18. Hematurie
  19. Neurologische ziekten waarvan bekend is dat ze de blaas beïnvloeden

  20. Voorwaarden die extra risico's opleveren:

    1. Bloedingsstoornis of momenteel anticoagulantia nemen
    2. Huidige urine -infectie - positieve urinekweek, tekenen van urine -infectie; Kan inclusiecriteria urine -analyse (UA) herhalen nadat de UTI met succes is opgelost met een volledige verloop van antibiotica en een rapport UA is negatief
    3. Geschiedenis van cervicale, baarmoeder, blaas, urethrale of rectumkanker
    4. Genitale wratten, laesies of seksueel overdraagbare aandoeningen die lokaal zichtbaar zijn
  21. Momenteel een incontinentiebehandeling ondergaan
  22. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische proef
  23. Niet geschikt voor het onderzoek of loopt het risico op niet-naleving van de studie in het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelingsarm
Deelnemers ontvangen actieve sessies met behulp van het SUI-100-apparaat.
Apparaat: Akoestisch stimulatietherapieapparaat
Het SUI-100-apparaat is een niet-invasief apparaat dat is ontworpen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.
Andere namen:
  • Sui-100 ™ -apparaat
Sham-vergelijker: Schijnbehandelingsarm
Deelnemers ontvangen Sham-sessies met behulp van het SUI-100-apparaat.
Apparaat: Sham akoestisch stimulatietherapieapparaat
De schijninterventie gebruikt dezelfde apparaatinstelling met schijnprocedures.
Andere namen:
  • Sham Sui-100 ™ -apparaat
Experimenteel: Crossover actieve behandelingsarm
Sham-deelnemers die ervoor kiezen om te cross-over na Unblinden ontvangen actieve sessies met het SUI-100-apparaat.
Apparaat: Akoestisch stimulatietherapieapparaat
Het SUI-100-apparaat is een niet-invasief apparaat dat is ontworpen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen.
Andere namen:
  • Sui-100 ™ -apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% in urinelekkage.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie.
Het aandeel deelnemers dat ten minste een vermindering van de urinelekkage van de urines behaalt, gemeten met het gemiddelde van drie 24-uurs padgewichtstests (µ-24-PWT).
Onmiddellijk na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥80% in urinelekkage.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie.
Het aandeel deelnemers dat ten minste een vermindering van 80% in urinelekkage behaalt, gemeten door de 24-uurs padgewichtstest.
Onmiddellijk na interventie.
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥50% in urinelekkage na 10 behandelingen.
Tijdsspanne: Na 10 interventiebehandelingen.
Het aandeel deelnemers dat ten minste een vermindering van de urinelekkage van de urines behaalt, gemeten met het gemiddelde van drie 24-uurs padgewichtstests (µ-24-PWT).
Na 10 interventiebehandelingen.
Percentage deelnemers die een vermindering van ≥50% in urinelekkage behoudt na de onderhoudsfase.
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de behandelingen voor het onderzoek zijn voltooid.
Het aandeel deelnemers dat na de onderhoudsfase ten minste een vermindering van de urinelekkage van de urinegehalte handhaaft.
Onmiddellijk nadat de behandelingen voor het onderzoek zijn voltooid.
Verbetering van kwaliteit van leven met behulp van de Incontinentie impactvragenlijst-korte vorm (IIQ-7). (Vermindering van score betekent verbetering Min: 0, Max 21)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie.
Vermindering (verbetering) in IIQ-7-scores met ten minste 30% ten opzichte van de basislijn.
Onmiddellijk na interventie.
Duurzaamheid van behandelingseffecten na de follow-upfase.
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Het aandeel deelnemers dat een vermindering van ≥50% in urinelekkage behoudt, gemeten met het gemiddelde van drie 24-uurs padgewichtstests (µ-24-PWT).
3 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het SUI-100-apparaat zoals bepaald door bijwerkingen (AES) en nadelige apparateneffecten (ADE's).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden
Alle AES en ADE's worden gecontroleerd, gedocumenteerd en gesorteerd op ernst en relatie met het studieapparaat.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaHARA/SUI-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren