Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sui-100 ™, egy nem invazív eszköz értékelése a stressz-vizelet-inkontinencia kezelésére (SaHARA)

2026. április 6. frissítette: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

A SUI-100 ™ pivotális vizsgálata a stressz húgyúti inkontinencia (SUI) kezelésére: Nem szignifikáns kockázat (NSR) eszköz (Sahara) vizsgálat

Ennek a döntő klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a SUI-100 eszköz biztonságosságát és hatékonyságát az enyhe-közepes stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére 22-70 éves nőkben.

A fő kérdések, amelyeket a tanulmány célja a válaszok, a következő:

  1. A SUI-100 készülékkel történő kezelés csökkenti-e a SUI tüneteit, a vizeletszivárgással mérve.
  2. A készülék biztonságos és hatékony a SHAM csoporthoz képest?

A résztvevők megteszik:

  1. Véletlenszerűen hozzárendeljék egy aktív vagy ál -kontrollcsoporthoz egy vak, multicentrikus vizsgálatban.
  2. Vegyen részt a kezelési látogatásokon a kezelési szakaszban, a SUI értékelésével meghatározott időközönként végezve.
  3. Írjon be egy 3 hónapos, kezelésmentes nyomon követési fázist, a SUI értékeléssel.
  4. Folytassa a három havi karbantartási kezelésre, amelyet egy végleges SUI -értékelés követ a tanulmány kilépésekor.

A teljes tanulmányi időtartam körülbelül 18 hónapig tart, az egyes személyek részvétele körülbelül 6-8 hónapig tart. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy robusztus adatokat szolgáltatjon a SUI-100 eszköz hatékonyságáról, biztonságáról és tartósságáról a nők stressz-vizelet-inkontinencia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stressz vizelet-inkontinencia, amelyet a vizelet akaratlan elvesztése jellemez az intraabdominális nyomást növelő tevékenységek során, a húgyúti inkontinenciában szenvedő nők kb. 50% -át befolyásolja, és jelentősen befolyásolja életminőségüket. A SUI-100 eszköz új, alacsony kockázatú alternatívát kínál a meglévő kezelésekhez, és a hatékony és konzervatív lehetőségek kritikus szükségességével foglalkozik.

Tanulmányterv:

A vizsgálat egy randomizált, vak, álvezérelt, többcentrikus megközelítést alkalmaz, amelynek lehetősége van az átkelésre, a randomizált résztvevők számára.

Tanulmányi cél:

A tanulmány célja a vizsgálati termék biztonságának és hatékonyságának meghatározása a SUI kezelésében. A vizsgálati eszköz nem műtéti és nem invazív.

Elsődleges és másodlagos eredmények:

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a készülékkel történő kezelés ≥50%-kal csökkenti-e a vizeletszivárgást, a 24 órás pad súlyteszttel mérve, összehasonlítva az ál-karral.

Biztonsági megfigyelés:

Biztonsági értékeléseket végeznek a vizsgálat során, az összes mellékhatások (AES) és a káros eszközhatások (ADES) dokumentálva és osztályozással.

Legfontosabb megkülönböztetések:

Ez a vizsgálat egyedülálló nem invazív eszköz használatakor, amely alacsony kockázatú alternatívát kínálhat az invazív kezelésekhez, például a húgycső hevederekhez és a rádiófrekvenciás terápiához. A tanulmány kialakítása, amely magában foglalja az álvezérelt, vak módszertant, biztosítja az eszköz hatékonyságának és biztonságának szigorú értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 22-70 éves nőstények
  2. A Mesa-uiq sui pontszámnak meg kell haladnia a Mesa-uiq UUI pontszámot
  3. A SUI vizsgálói diagnosztizálása a kiindulási tanulmányban látogasson el a
  4. µ-24-PWT> 10 gramm és ≤74 gramm
  5. Pozitív PST (megfigyelt vizeletveszteség köhögés vagy Valsalva manőver során)
  6. Képes önállóan olvasni és hajlandó írni írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani, és betartani a tanulmányi protokoll által megkövetelt összes tanulmányi látogatást és értékelést
  7. Képes önállóan elolvasni és kitölteni az összes angol nyelvű kérdőívet és naplót
  8. Negatív vizeletvizsgálat húgyúti fertőzéshez (UTI)
  9. Negatív vizeletvizsgálat terhességre
  10. Hajlandó használni az orvos által jóváhagyott fogamzásgátlást, és elkerülni a terhességet a vizsgálati időszak időtartama alatt, ha a gyermekhordozó potenciál. A tanulmány beiratkozásakor orális fogamzásgátlót lehet megkezdeni. Az intrauterin eszköz (IUD) megengedett, ha a vizsgálat során a vizsgálat során nem távolítják el, és a vizsgálat során nem távolítják el.
  11. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem vesz részt más klinikai kutatásban (ek)
  12. Hajlandó ugyanazon adagot fenntartani minden sürgető húgyúti inkontinencia (UUI) gyógyszerek számára a vizsgálat során
  13. Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi (előfordulhat, hogy a vizsgálat során nem kezdődik); orális vagy hüvelyi ösztrogénterápia vagy más gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az inkontinenciát, például a tesztoszteron, a növekedési hormonok, az alfa-blokkolók, a nyugtató-hipnotikumok, az antipszichotikumok,

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg -index (BMI)> 35
  2. µ-24-PWT ≥ 75 gramm
  3. A tárgy nem ambulator
  4. Képtelen, hogy az alacsony litotómia helyzetét nyugodt módon tartsák fenntartani a kezelés időtartamára a látogatás során
  5. Az alanynak van bármilyen elektromos vagy elektromágneses beültetett orvostechnikai eszköze
  6. UUI vagy vegyes inkontinencia története egy domináns sürgős komponenssel
  7. A neurogenikus etiológia inkontinencia története
  8. Az alany terhes vagy <12 hónapos szülés után
  9. Medencei szerv prolapse (POP) (például nagyobb, mint a 2. szakasz, amelyet a Nemzetközi Kontinencia Társaság határoz meg (például Cystocele, Rectocele)
  10. PVR vizeletvizsgálat térfogata> 150 ml

  11. A SUI előzetes kezelése:

    1. Bármely SUI műtét (például hevederek)
    2. Öltözni az ágens befecskendezését 1 éven belül
    3. Elektrostimuláció vagy mágneses stimuláció 3 hónapon belül
    4. Pessary vagy húgycső dugó, kivéve, ha legalább két héttel a vizsgálat megkezdése előtt távolítják el
    5. Fizikoterápia vagy medence padlógyakorlatok, mint például a kegel gyakorlatok, a medencefenék izmainak és a húgyúti sphincter erősítésére az elmúlt 60 napban
  12. A medencefájdalom diagnosztizálása
  13. A medence sugárzásának története
  14. Bármely közelmúltbeli medencebműtét (1 éven belül)
  15. A hólyagkő története
  16. Az intersticiális cystitis története
  17. Dyspareunia vagy külső hüvelyi fájdalom szindrómák, például vulvodynia története
  18. Hematuria
  19. A hólyagot ismert neurológiai betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hólyagot

  20. További kockázatokat jelentő feltételek:

    1. Vérzési rendellenesség vagy jelenleg antikoagulánsok szedése
    2. Jelenlegi vizeletfertőzés - pozitív vizelettenyészet, húgyúti fertőzés jelei; megismételheti a beillesztési kritériumok húgyúti elemzését (UA), miután az UTI sikeresen megoldódott az antibiotikumok teljes kezelésével, és az UA jelentése negatív
    3. A méhnyak, a méh, a hólyag, a húgycső vagy a végbélrák története
    4. Nemi szemölcsök, sérülések vagy szexuális úton terjedő betegség, amelyek helyben láthatók
  21. Jelenleg bármilyen inkontinencia -kezelésen vesznek részt
  22. Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
  23. Nem alkalmas a vizsgálatra, vagy a fő kutató (PI) ítéletében a tanulmányok megsértésének veszélye van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelési kar
A résztvevők aktív munkameneteket kapnak a SUI-100 eszköz használatával.
Eszköz: Akusztikus stimulációs terápiás eszköz
A SUI-100 eszköz egy nem invazív eszköz, amelyet a nőkben a stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére terveztek.
Más nevek:
  • Sui-100 ™ eszköz
Sham Comparator: Ál -kezelő kar
A résztvevők szégyenteljes munkameneteket kapnak a SUI-100 eszköz használatával.
Eszköz: Hamis akusztikus stimulációs terápiás eszköz
Az ál -beavatkozás ugyanazt az eszköz beállítást használja, szégyenteljes eljárásokkal.
Más nevek:
  • SHAM SUI-100 ™ eszköz
Kísérleti: Crossover aktív kezelési kar
Az ál-résztvevők, akik a kikapcsolás után választják a keresztezést, aktív munkameneteket kapnak a SUI-100 eszközzel.
Eszköz: Akusztikus stimulációs terápiás eszköz
A SUI-100 eszköz egy nem invazív eszköz, amelyet a nőkben a stressz-vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére terveztek.
Más nevek:
  • Sui-100 ™ eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletszivárgás ≥50% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
A résztvevők aránya legalább 50% -kal csökkent a vizeletszivárgásban, a három 24 órás pad súlyteszt (µ-24-PWT) átlaga alapján.
Közvetlenül a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletszivárgás ≥80% -os csökkenésével rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
A résztvevők aránya, amely a vizeletszivárgás legalább 80% -os csökkenését éri el, a 24 órás PAD súlyteszttel mérve.
Közvetlenül a beavatkozás után.
10 kezelés után a vizeletszivárgás ≥50% -os csökkenésével járó résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: 10 intervenciós kezelés után.
A résztvevők aránya legalább 50% -kal csökkent a vizeletszivárgásban, a három 24 órás pad súlyteszt (µ-24-PWT) átlaga alapján.
10 intervenciós kezelés után.
A résztvevők százalékos aránya, amely a vizeletszivárgás ≥50% -os csökkenését tartja fenn a karbantartási szakasz után.
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy a kezelések befejeződtek a vizsgálathoz.
A résztvevők aránya, amely a karbantartási szakasz után legalább 50% -kal csökkenti a vizeletszivárgást.
Közvetlenül azután, hogy a kezelések befejeződtek a vizsgálathoz.
Az életminőség javulása az inkontinencia-ütköző kérdőív-rövid forma (IIQ-7) felhasználásával. (A pontszám csökkentése javulást jelent Min: 0, max 21)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
A IIQ-7 pontszámok csökkentése (javítása) legalább 30% -kal a kiindulási értékhez képest.
Közvetlenül a beavatkozás után.
A kezelési hatások tartóssága a követési szakasz után.
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A résztvevők aránya, amely a vizeletszivárgás ≥ 50% -os csökkenését tartja fenn, a három 24 órás pad súlyteszt (µ-24-PWT) átlagával mérve.
3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUI-100 eszköz biztonsága, a nemkívánatos események (AES) és a káros eszközhatások (ADES) meghatározása szerint.
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap
Az összes AE -t és ADE -t megfigyeljük, dokumentálják és osztályozzák a súlyosság és a vizsgálati eszközhöz való kapcsolat.
A tanulmány befejezésével átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SaHARA/SUI-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel