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评估SUI-100™，一种用于治疗压力尿失禁的非侵入性装置 (SaHARA)

2026年4月6日 更新者：Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

SUI-100™用于治疗压力尿失禁的关键研究（SUI）：无显着风险（NSR）设备（SAHARA）研究

这项关键临床试验的目的是评估SUI-100设备在22-70岁的女性中治疗轻度至中度压力尿失禁（SUI）方面的安全性和有效性。

该研究旨在回答的主要问题是：

  1. 通过SUI-100设备的处理可减少SUI症状，如尿液泄漏所测量。
  2. 与假手术组相比，设备安全有效吗？

参与者将：

  1. 在一项盲目的多中心研究中，被随机分配给主动或假对照组。
  2. 在治疗阶段参加治疗访问，以特定时间间隔进行SUI评估。
  3. 通过SUI评估，输入3个月的无治疗随访阶段。
  4. 继续进行三个每月的维护治疗，然后在研究退出时进行最终的SUI评估。

总研究持续时间将持续约18个月，每个人的参与持续约6-8个月。 这项研究旨在提供有关SUI-100设备治疗女性压力尿失禁的有效性，安全性和耐用性的强大数据。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

压力尿失禁的特征是在增加腹腔内压力的活动期间的非自愿丧失尿液损失，会影响大约50％的尿失禁妇女，并显着影响其生活质量。 SUI-100设备为现有治疗方法提供了一种新颖的低风险替代品，以满足对有效和保守的选择的关键需求。

研究设计：

该试验采用随机，盲目对照，多中心方法的随机，盲目对照的方法，可以选择随机进行假手术的参与者。

研究目的：

该研究旨在确定研究产品在治疗SUI方面的安全性和功效。 研究装置是非手术和无创的。

主要和次要结果：

该研究的主要目的是确定与假手臂相比，通过24小时垫重量测试测量的设备处理是否会降低≥50％的≥50％。

安全监控：

在整个研究中将进行安全评估，所有不良事件（AES）和记录和分级的不良设备效应（ADE）的严重性。

关键区别：

该试验在使用非侵入性装置方面是独一无二的，该设备可能为尿道吊索和射频治疗等侵入性治疗提供低风险的替代品。 该研究的设计结合了假手术，盲目的方法，可确保对设备的功效和安全性进行严格的评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Helios Clinical Research (TX)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 22-70岁的女性
  2. MESA-UIQ SUI得分必须超过Mesa-UIQ UUI得分
  3. 基线研究中的SUI的研究者诊断访问
  4. µ-24-PWT> 10克，≤74克
  5. 阳性PST（咳嗽期间观察到的尿液损失或Valsalva操纵）
  6. 能够独立阅读并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究协议要求的所有学习访问和评估
  7. 能够独立阅读并完成英文提供的所有问卷和日记
  8. 尿路感染（UTI）阴性尿液测试
  9. 怀孕阴性尿液检查
  10. 愿意使用医师批准的避孕措施，并在研究期间避免怀孕。 口服避孕药可能会在研究入学时开始。 如果在研究之前放置宫内装置（IUD），则允许在研究过程中删除。
  11. 同意在本研究中不参加任何其他临床研究
  12. 愿意在研究过程中为任何冲动尿失禁（UUI）药物维持相同的剂量
  13. 如果服用以下任何药物（可能在试验期间不开始）；口服或阴道雌激素疗法或其他已知会影响尿失禁的药物，例如睾丸激素，生长激素，α受体阻滞剂，镇静性杂种药，抗精神病药，血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂（ACE）抑制剂，循环剂量和稳定的阻滞剂必须稳定，并且愿意稳定3个月，并且愿意稳定。

排除标准：

  1. 体重指数（BMI）> 35
  2. µ-24-PWT≥75克
  3. 受试者是非仪器的
  4. 在访问期间，在治疗持续时间内，无法以放松的方式保持低岩性切开术的位置
  5. 受试者具有任何电磁或电磁植入的医疗设备
  6. UUI的历史或混合尿失禁与主要的冲动组成部分
  7. 神经源性病因的尿失禁史
  8. 受试者怀孕或<12个月的产后
  9. 骨盆器官脱垂（POP）（例如，大于国际界社会定义的第2阶段（例如Cystocele，Rectocele）
  10. PVR尿液测试量> 150 ml

  11. SUI的先前治疗方法：

    1. 任何SUI手术（例如，吊索）
    2. 1年内注入散装剂
    3. 在3个月内进行电刺激或磁刺激
    4. 在学习开始前至少两周去除，除非去除尿道或尿道塞
    5. 物理疗法或骨盆底运动，例如凯格尔练习，以增强过去60天内的骨盆地板肌肉和尿括约肌
  12. 骨盆疼痛的诊断
  13. 骨盆辐射的历史
  14. 最近的任何骨盆手术（1年内）
  15. 膀胱石的历史
  16. 间质性膀胱炎病史
  17. 性交症或外部阴道疼痛综合征的病史，例如外阴痛
  18. 血尿
  19. 已知会影响膀胱的神经疾病

  20. 带来额外风险的条件：

    1. 出血障碍或目前服用抗凝剂
    2. 当前的泌尿感染 - 尿液阳性，泌尿感染的迹象；在成功解决了完整的抗生素过程后，可以重复重复纳入标准尿分析（UA），并且报告UA为负
    3. 宫颈，子宫，膀胱，尿道或直肠癌病史
    4. 生殖器疣，病变或性传播疾病，在局部可见
  21. 目前正在接受任何尿失禁治疗
  22. 同时参加另一项临床试验
  23. 不适合研究或在首席研究员（PI）的判断中有研究不合规的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动治疗臂
参与者使用SUI-100设备进行主动会议。
设备：声刺激疗法
SUI-100设备是一种非侵入性装置，旨在治疗女性的压力尿失禁（SUI）。
其他名称：
  • SUI-100™设备
假比较器：假治疗臂
参与者使用SUI-100设备进行假话。
设备：假声刺激疗法
假干预措施使用带有假过程的相同设备设置。
其他名称：
  • Sham Sui-100™设备
实验性的：交叉主动治疗臂
假的参与者在解开盲目后选择跨越的参与者接受SUI-100设备的主动会话。
设备：声刺激疗法
SUI-100设备是一种非侵入性装置，旨在治疗女性的压力尿失禁（SUI）。
其他名称：
  • SUI-100™设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液泄漏降低≥50％的参与者百分比。
大体时间：干预后立即。
通过三个24小时垫重量测试（µ-24-PWT）的平均值测量，参与者的尿液泄漏的比例至少减少了50％。
干预后立即。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿液泄漏降低≥80％的参与者百分比。
大体时间：干预后立即。
通过24小时PAD重量测试测量的尿液泄漏至少减少了80％的参与者比例。
干预后立即。
10治疗后尿液泄漏降低≥50％的参与者百分比。
大体时间：10次​​干预治疗后。
通过三个24小时垫重量测试（µ-24-PWT）的平均值测量，参与者的尿液泄漏的比例至少减少了50％。
10次​​干预治疗后。
维持阶段后尿液泄漏降低≥50％的参与者百分比。
大体时间：治疗完成后立即进行研究。
维持阶段后，参与者的尿液泄漏至少减少了50％。
治疗完成后立即进行研究。
使用尿失禁的问卷调查表格（IIQ-7）的生活质量改善。 （分数的降低表示改进最小值：0，最大21）
大体时间：干预后立即。
IIQ-7分数的降低（改善）比基线至少30％。
干预后立即。
随访阶段后治疗效果的持久性。
大体时间：干预后3个月
通过三个24小时垫重量测试（µ-24-PWT）的平均值测量的尿液泄漏降低≥50％的参与者的比例。
干预后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由不良事件（AES）和不良设备效应（ADE）确定的SUI-100设备的安全性。
大体时间：通过学习完成，平均9个月
所有AE和ADE将被监视，记录和分级，以使其与研究设备的严重性以及关系。
通过学习完成，平均9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月25日

初级完成 (估计的)

2026年9月8日

研究完成 (估计的)

2026年11月9日

研究注册日期

首次提交

2025年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SaHARA/SUI-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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