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스트레스 요실금 치료를위한 비 침습적 장치 인 SUI-100 ™ 평가 (SaHARA)

2026년 4월 6일 업데이트: Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

스트레스 요실금 치료를위한 SUI-100 ™의 중추적 인 연구 (SUI) : NSR (Nonsifical risk) 장치 (Sahara) 연구

이 중추적 인 임상 시험의 목표는 22-70 세의 여성에서 온화한 스트레스 요실금 (SUI)의 치료를 위해 SUI-100 장치의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. SUI-100 장치로 치료하면 소변 누출로 측정 된 SUI 증상이 줄어 듭니다.
  2. 가짜 그룹에 비해 장치가 안전하고 효과적입니까?

참가자 :

  1. 맹인의 다기관 연구에서 활성 또는 가짜 컨트롤 그룹에 무작위로 할당됩니다.
  2. 치료 단계에서 치료 방문에 참석하고 특정 간격으로 SUI 평가를 수행합니다.
  3. SUI 평가를 통해 3 개월, 치료가없는 후속 단계를 입력하십시오.
  4. 3 개월간 유지 보수 치료를 진행 한 후 연구 출구에서의 최종 SUI 평가가 이어집니다.

총 연구 기간은 약 18 개월 지속되며 각 개인의 참여는 약 6-8 개월 지속됩니다. 이 연구는 여성 스트레스 요실금을 치료하기위한 SUI-100 장치의 효과, 안전성 및 내구성에 대한 강력한 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강 내 압력을 증가시키는 활동 중 비자발적 소변 손실이 특징 인 스트레스 요실은 요실금을 가진 여성의 약 50%에 영향을 미치고 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. SUI-100 장치는 기존 치료에 대한 새로운 저 위험 대안을 제공하여 효과적이고 보수적 인 옵션에 대한 중요한 요구를 해결합니다.

학습 설계 :

이 시험은 무작위로 무작위로 무작위 배정 된 참가자들을위한 교차 옵션과 함께 무작위, 눈이 멀고 가짜 통제 된 다중 센터 접근 방식을 사용합니다.

연구 목표 :

이 연구는 SUI 치료에서 연구 제품의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로합니다. 연구 장치는 비수체 및 비 침습적입니다.

1 차 및 2 차 결과 :

이 연구의 주요 목표는 가짜 암에 비해 24 시간 패드 중량 시험에 의해 측정 된 바와 같이 장치로의 처리가 소변 누출을 ≥50%줄인지 여부를 결정하는 것입니다.

안전 모니터링 :

안전 평가는 연구 전반에 걸쳐 모든 부작용 (AES) 및 ADES (Adverse Device Effects)가 문서화되고 심각도를 위해 등급이 매겨 질 것입니다.

주요 차이점 :

이 시험은 요도 슬링 및 방사성 주파수 요법과 같은 침습적 치료에 대한 저 위험 대안을 제공 할 수있는 비 침습적 장치를 사용하는 데 독특합니다. 가짜 제어, 블라인드 방법론을 통합 한이 연구의 설계는 장치의 효능과 안전성에 대한 엄격한 평가를 보장합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Gynecology Consultants
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Clinical Research of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Advanced Specialty Research
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Advanced Specialty Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Boeson Research GTF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Foundation for Female Health Awareness
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Helios Clinical Research (TX)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 22-70 세의 여성
  2. MESA-UIQ SUI 점수는 MESA-UIQ UUI 점수를 초과해야합니다
  3. 기준 연구에서 SUI의 수사관 진단 a
  4. µ-24-pwt> 10 그램 및 ≤74 그램
  5. 양성 PST (기침 또는 valsalva 조작 중 소변 손실 관찰)
  6. 서면 사전 동의서를 독립적으로 읽고 기꺼이 제공하고 연구 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 및 평가를 준수 할 수 있습니다.
  7. 영어로 제공되는 모든 설문지 및 일기를 독립적으로 읽고 완료 할 수 있습니다.
  8. 요로 감염에 대한 음성 소변 검사 (UTI)
  9. 임신에 대한 부정적인 소변 검사
  10. 의사가 승인 한 피임 피임을 사용하고 가임 가능성이있는 경우 연구 기간 동안 임신을 피하려고합니다. 연구 등록시 구강 피임약이 시작될 수 있습니다. 자궁 내 장치 (IUD)는 연구 참여 전에 배치되고 연구 중에 제거되지 않으면 허용됩니다.
  11. 이 연구에서 다른 임상 연구 연구에 참여하지 않기로 동의합니다.
  12. 연구 중에 요실금 (UUI) 약물에 대해 동일한 용량을 기꺼이 유지하려고합니다.
  13. 다음 약물 중 하나를 복용하는 경우 (시험 중에 시작되지 않을 수 있음); 구강 또는 질 에스트로겐 요법 또는 테스토스테론, 성장 호르몬, 알파-차단제, 진정증, 항 정신병 약, 안지오텐신-전환 효소 (ACE) 억제제, 루프 이뇨제 및 칼슘 채널 차단제와 같은 요실금에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 치료.

제외 기준 :

  1. 체질량 지수 (BMI)> 35
  2. µ-24-pwt ≥ 75 그램
  3. 주제는 비 부사입니다
  4. 방문 중 치료 전달 기간 동안 편안한 방식으로 낮은 석판 절개 위치를 유지할 수 없음
  5. 대상은 전기 또는 전자기 임플란트 의료 기기를 가지고 있습니다
  6. UUI의 역사 또는 우세한 충동 구성 요소와의 혼합 요실금
  7. 신경 원성 병인의 요실금의 역사
  8. 피험자는 임신 또는 1 개월 후 산후 12 개월입니다
  9. Pelvic organ 탈출증 (POP) (예 : 국제 대륙 사회에 의해 정의 된 2 단계보다 큽니다 (예 : Cystocele, rectocele)
  10. PVR 소변 검사 부피> 150 ml

  11. SUI의 사전 치료 :

    1. 모든 SUI 수술 (예 : 슬링)
    2. 1 년 이내에 벌킹 에이전트 주입
    3. 3 개월 이내에 정전기 또는 자기 자극
    4. 연구 시작 2 주 전에 제거되지 않는 한 비교 또는 요도 플러그
    5. 지난 60 일 이내에 골반 근육과 비뇨기 괄약근을 강화하기위한 케겔 운동과 같은 물리 치료 또는 골반 바닥 운동
  12. 골반 통증 진단
  13. 골반에 방사선의 역사
  14. 최근 골반 수술 (1 년 이내)
  15. 방광 돌의 역사
  16. 간질 방광염의 병력
  17. 성형술의 병력 또는 외음부와 같은 외부 질 통증 증후군
  18. 혈뇨
  19. 방광에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경계 질환

  20. 추가 위험을 초래하는 조건 :

    1. 출혈 장애 또는 현재 항응고제 복용
    2. 현재의 요로 감염 - 양성 소변 배양, 요로 감염 징후; UTI가 전체 항생제로 성공적으로 해결 된 후 반복 포함 기준 소변 분석 (UA)을 반복 할 수 있습니다.
    3. 자궁 경부, 자궁, 방광, 요도 또는 직장암의 병력
    4. 국소 적으로 보이는 생식기 사마귀, 병변 또는 성병 질환
  21. 현재 요실금 치료를 받고 있습니다
  22. 다른 임상 시험에 동시 등록
  23. 연구에 적합하지 않거나 연구의 위험이 없음, 교장 조사관 (PI)의 판단에서 비준수를 준수합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 치료 암
참가자는 SUI-100 장치를 사용하여 활성 세션을받습니다.
장치: 음향 자극 요법 장치
SUI-100 장치는 여성에서 스트레스 요실금 (SUI)을 치료하도록 설계된 비 침습적 장치입니다.
다른 이름들:
  • SUI-100 ™ 장치
가짜 비교기: 가짜 처리 암
참가자는 SUI-100 장치를 사용하여 가짜 세션을받습니다.
장치: 가짜 음향 자극 요법 장치
가짜 중재는 가짜 절차와 함께 동일한 장치 설정을 사용합니다.
다른 이름들:
  • Sham Sui-100 ™ 장치
실험적: 크로스 오버 활성 처리 암
묘사되지 않은 후 크로스 오버를 선택한 가짜 참가자는 SUI-100 장치와 함께 활성 세션을받습니다.
장치: 음향 자극 요법 장치
SUI-100 장치는 여성에서 스트레스 요실금 (SUI)을 치료하도록 설계된 비 침습적 장치입니다.
다른 이름들:
  • SUI-100 ™ 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 누출이 ≥50% 감소한 참가자의 백분율.
기간: 개입 직후.
참가자의 비율은 평균 3 개의 24 시간 패드 중량 테스트 (µ-24-PWT)의 평균에 의해 측정 된 소변 누출이 50% 감소합니다.
개입 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 누출이 80% 이상 감소한 참가자의 백분율.
기간: 개입 직후.
참가자의 비율은 24 시간 패드 중량 테스트에 의해 측정 된 소변 누출이 80% 이상 감소합니다.
개입 직후.
10 가지 처리 후 소변 누출이 ≥50% 감소한 참가자의 백분율.
기간: 10 번의 중재 치료 후.
참가자의 비율은 평균 3 개의 24 시간 패드 중량 테스트 (µ-24-PWT)의 평균에 의해 측정 된 소변 누출이 50% 감소합니다.
10 번의 중재 치료 후.
유지 보수 단계 후 소변 누출이 ≥50% 감소를 유지하는 참가자의 백분율.
기간: 치료 직후 연구를 위해 완료됩니다.
유지 보수 단계 후 소변 누출이 50% 이상 감소하는 참가자의 비율.
치료 직후 연구를 위해 완료됩니다.
요실금 영향 설문 조사 양식 (IIQ-7)을 사용한 삶의 질 향상. (점수 감소는 개선 Min : 0, Max 21)를 의미합니다.
기간: 개입 직후.
IIQ-7의 감소 (개선)는 기준선에서 최소 30% 증가했습니다.
개입 직후.
후속 단계 후 치료 효과의 내구성.
기간: 개입 후 3 개월
참가자의 비율은 평균 3 개의 24 시간 패드 중량 테스트 (µ-24-PWT)의 평균에 의해 소변 누출이 ≥50% 감소하는 비율입니다.
개입 후 3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AES) 및 부작용 장치 효과 (ADES)에 의해 결정된 SUI-100 장치의 안전성.
기간: 연구 완료를 통해 평균 9 개월
모든 AES 및 ADE는 연구 장치와의 심각성 및 관계에 대해 모니터링, 문서화 및 등급을 매 깁니다.
연구 완료를 통해 평균 9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SaHARA/SUI-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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