経カテーテルの三関節バルブ置換のためにスクリーニングされた患者の特性評価と結果 (The TRI-RECRUI)
2025年3月2日 更新者：Jian Yang、Xijing Hospital
横頸部静脈アプローチを介して、経斜鏡の三関節弁置換術のためにスクリーニングされた患者の特性評価と結果
TRI-Recruit研究は、7つの心臓センターでの頸静脈アプローチを介してLux-Valveを使用したTTVRスクリーニングのために340人の連続した患者を対象に実施されました。
患者レベルの臨床記録、イメージングの日付、およびスクリーニングの結果が遡及的に収集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
340
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100011
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West china hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
7つの心臓センターでLux-Valve Plusを使用したTTVRスクリーニングの340人の連続した患者。
説明
包含基準：
- （i）18歳以上の年齢。 （ii）TR重症度≥重度; （iii）ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス≥ⅱ; （iv）gdmtに失敗しました。 （v）ユーロスコア> 4。
除外基準：
- （i）左心室駆出率<40％。 （ii）収縮期肺動脈圧> 60 mmHg; （iii）過去6か月以内に、以前のテレビ手術または左側バルブ手術。 （iv）不可逆的な貧しい右心室機能。 （v）他の主要な心臓処置または感染性心内膜炎に必要な有意な病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TTVRスクリーニング
この研究では、235人の患者がトランス頸静脈を介してLux-ValveでTTVRでスクリーニングされ、105人の患者がスクリーニング失敗しました
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Lux-valveは、経頸静脈アプローチを介して蛍光透視および心エコーのガイダンスの下で移植されました。
送達システムが導入されると、右心臓チャンバー内で調整され、三尖輪に垂直になりました。
前葉は2つのリーフレット握りを使用して把握され、デバイスコンポーネントの心室部分が徐々に放出されました。
心房ディスクを展開してTRの除去を確実にすると、中隔固定が行われ、その後送達システムが撤回されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スクリーニングの故障率
時間枠：ベースライン、すぐに術後、操縦後30日、操作後6か月、散布後1年
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ベースライン、すぐに術後、操縦後30日、操作後6か月、散布後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。