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Caratterizzazione e risultati dei pazienti sottoposti a screening per sostituzione della valvola tricuspide trancatetere (The TRI-RECRUI)

2 marzo 2025 aggiornato da: Jian Yang, Xijing Hospital

Caratterizzazione e risultati dei pazienti sottoposti a screening per la sostituzione della valvola tricuspide trancatetere con valvola lux tramite l'approccio vena trans-giugulare

Lo studio Tri-Recruit è stato condotto su 340 pazienti consecutivi per lo screening TTVR usando Lux-Valve tramite l'approccio vena trans-giugulare in sette centri cardiaci. Sono stati raccolti record clinici a livello di paziente, date di imaging e risultati di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361102
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430040
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

340 pazienti consecutivi per lo screening TTVR utilizzando Lux-Valve Plus in sette centri cardiaci.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (i) età> 18 anni; (ii) gravità TR ≥ grave; (iii) Classe funzionale Association (NYHA) di New York Heart Association ≥ ⅱ; (iv) GDMT fallito; (v) Euro-Score> 4.

Criteri di esclusione:

  • (i) frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%; (ii) pressione arteriosa polmonare sistolica> 60 mmHg; (iii) intervento chirurgico televisivo precedente o chirurgia della valvola sinistra negli ultimi 6 mesi; (iv) scarsa funzione ventricolare destra irreversibile; (v) concomitante lesione significativa necessaria per altre principali procedure cardiache o endocardite infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening TTVR
In questo studio, 235 pazienti sono stati sottoposti a screening del TTVR con valvole lux tramite la vena trans-giugulare e 105 pazienti sono stati falliti
Procedura: sostituzione della valvola tricuspide transcatetere
La valvola lux è stata impiantata sotto una guida fluoroscopica ed ecocardiografica attraverso l'approccio della vena transjugulare. Una volta introdotto il sistema di consegna, è stato regolato all'interno della camera del cuore destro per essere perpendicolare all'annulus tricuspide. Il volantino anteriore è stato afferrato usando due grovini e la porzione ventricolare del componente del dispositivo è stata gradualmente rilasciata. Dopo aver distribuito il disco atriale per garantire l'eliminazione di TR, è stato eseguito l'ancoraggio del setto e il sistema di consegna è stato successivamente ritirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di fallimento dello screening
Lasso di tempo: basale ， postprocedural immediatamente ， 30 giorni postproceduralmente ， 6 mesi postproceduralmente ， 1 anno dopo la proporzione postproceduralmente
basale ， postprocedural immediatamente ， 30 giorni postproceduralmente ， 6 mesi postproceduralmente ， 1 anno dopo la proporzione postproceduralmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sostituzione della valvola tricuspide transcatetere

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