Karakterisointi ja potilaiden tulokset, jotka on seulottu transcatter -trikuspidien venttiilin korvaamiseen (The TRI-RECRUI)
sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jian Yang, Xijing Hospital
Karakterisointi ja potilaiden tulokset, jotka on seulottu transcatter-trikuspidiventtiilin korvaamiseen lux-venttiilillä trans-susulaarisen suonen lähestymistavan avulla
Tri Recruit -tutkimus suoritettiin 340 peräkkäiseltä potilaalta TTVR-seulontaa varten lux-venttiilillä trans-hungulaarisen laskimoiden lähestymistavan avulla seitsemässä sydämen keskuksessa.
Potilaan tason kliiniset tiedot, kuvantamispäivät ja seulontatulokset kerättiin takautuvasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West china hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
340 peräkkäistä potilasta TTVR-seulontaan käyttämällä lux-venttiiliä plus seitsemässä sydänkeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- i) ikä> 18 -vuotias; (ii) TR: n vakavuus ≥ vakava; (iii) New York Heart Association (NYHA) funktionaalinen luokka ≥ ⅱ; (iv) epäonnistunut GDMT; (v) europiste> 4.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) vasemman kammion ejektiofraktio <40%; (ii) systolinen keuhkovaltimopaine> 60 mmHg; (iii) aikaisempi TV-leikkaus tai vasemmanpuoleinen venttiilileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; (iv) peruuttamaton huono oikea kammion toiminta; (v) samanaikaisesti merkitsevä leesio, jota tarvitaan muihin tärkeimpiin sydämen toimenpiteisiin tai tarttuvaan endokardiittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TTVR -seulonta
Tässä tutkimuksessa 235 potilasta seulottiin TTVR: lle Lux-venttiilillä trans-hungulaarisen laskimon kautta, ja 105 potilasta seulottiin
|
Lux-venttiili implantoitiin fluoroskooppisen ja ehokardiografisen ohjauksen alla transjugulaarisen laskimo-lähestymistavan kautta.
Kun toimitusjärjestelmä on otettu käyttöön, se säädettiin oikeaan sydänkammioon kohtisuoraan tricuspid -renkaan suhteen.
Etuosan esite tarttui käyttämällä kahta esitteen tarkkailua, ja laitekomponentin kammioosa vapautettiin vähitellen.
Eteislevyn käyttöönoton jälkeen TR: n poistamisen varmistamiseksi, väliseinän ankkurointi suoritettiin ja toimitusjärjestelmä poistettiin myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seulonta epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Perustaso ， Procedural heti ， 30 päivää Postproceduraalisesti ， 6 kuukautta PROCEDURALLY ， 1 vuosi PROCEDURALLY
|
Perustaso ， Procedural heti ， 30 päivää Postproceduraalisesti ， 6 kuukautta PROCEDURALLY ， 1 vuosi PROCEDURALLY
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20192138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .