Caracterización y resultados de los pacientes examinados para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter (The TRI-RECRUI)
2 de marzo de 2025 actualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
Caracterización y resultados de los pacientes examinados para el reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter con válvula Lux a través del enfoque de la vena trans-jugular
El estudio del Tri-Recruit se realizó de 340 pacientes consecutivos para la detección de TTVR utilizando la válvula Lux a través del enfoque de la vena transjugular en siete centros cardíacos.
Los registros clínicos a nivel de paciente, las fechas de imagen y los resultados de detección se recopilaron retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
340 pacientes consecutivos para la detección de TTVR utilizando Valva Lux Plus en siete centros cardíacos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) edad> 18 años; (ii) gravedad de TR ≥ severa; (iii) Clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) ≥ ⅱ; (iv) GDMT fallido; (v) Eurocore> 4.
Criterios de exclusión:
- (i) fracción de eyección ventricular izquierda <40%; (ii) presión arterial pulmonar sistólica> 60 mmHg; (iii) cirugía de televisión previa o cirugía de válvulas del lado izquierdo en los últimos 6 meses; (iv) función ventricular derecha pobre irreversible; (v) Lesión significativa concomitante necesaria para otros procedimientos cardíacos importantes o endocarditis infecciosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Detección de TTVR
En este estudio, 235 pacientes fueron examinados para TTVR con válvula Lux a través de la vena transjugular, y 105 pacientes fueron fallidos
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La válvula Lux se implantó bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica a través del enfoque de la vena transjugular.
Una vez que se introdujo el sistema de entrega, se ajustó dentro de la cámara cardíaca derecha para ser perpendicular al anillo tricúspide.
El folleto anterior se agarró con dos agarres de folletos, y la porción ventricular del componente del dispositivo se liberó gradualmente.
Después de desplegar el disco auricular para garantizar la eliminación de TR, se realizó el anclaje septal y se retiró posteriormente el sistema de entrega.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de falla de detección
Periodo de tiempo: línea de base, postprocedural inmediatamente, 30 días después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento, 1 año después del procedimiento
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línea de base, postprocedural inmediatamente, 30 días después del procedimiento, 6 meses después del procedimiento, 1 año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20192138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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