Caracterização e resultados de pacientes selecionados para substituição da válvula de tricúspide transcateter (The TRI-RECRUI)
2 de março de 2025 atualizado por: Jian Yang, Xijing Hospital
Caracterização e resultados de pacientes selecionados para substituição da válvula tricúspide transcateter com válvula de lux através da abordagem de veia trans-jugular
O estudo TRI-RECRUIT foi realizado de 340 pacientes consecutivos para a triagem de TTVR usando válvula de lux através da abordagem da veia jujugular em sete centros cardíacos.
Registros clínicos no nível do paciente, datas de imagem e resultados de triagem foram coletados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
340 pacientes consecutivos para triagem de TTVR usando válvula de lux mais em sete centros cardíacos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- (i) idade> 18 anos; (ii) gravidade do TR ≥ grave; (iii) classe funcional da Associação do Coração de Nova York (NYHA) ≥ ⅱ; (iv) falha no GDMT; (v) Euro-escore> 4.
Critérios de exclusão:
- (i) fração de ejeção ventricular esquerda <40%; (ii) pressão arterial pulmonar sistólica> 60 mmHg; (iii) cirurgia anterior de TV ou cirurgia válvula do lado esquerdo nos últimos 6 meses; (iv) função ventricular direita pobre irreversível; (v) lesão significativa concomitante necessária para outros procedimentos cardíacos graves ou endocardite infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem TTVR
Neste estudo, 235 pacientes foram rastreados com sucesso para TTVR com válvula de lux através da veia trans-jugular e 105 pacientes foram falhados
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A válvula de lux foi implantada sob orientação fluoroscópica e ecocardiográfica através da abordagem da veia transjugular.
Depois que o sistema de entrega foi introduzido, ele foi ajustado na câmara do coração direito para ser perpendicular ao anel tricúspide.
O folheto anterior foi agarrado usando duas graspers de folheto, e a porção ventricular do componente do dispositivo foi gradualmente liberada.
Depois de implantar o disco atrial para garantir a eliminação do TR, a ancoragem septal foi realizada e o sistema de entrega foi posteriormente retirado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de falha de triagem
Prazo: Linha de base ， pós -procedimento imediatamente - 30 dias após procedimento - 6 meses após procedimento - 1 ano após o procedimento
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Linha de base ， pós -procedimento imediatamente - 30 dias após procedimento - 6 meses após procedimento - 1 ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20192138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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