Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og utfall av pasienter som er screenet for transkateter tricuspid ventilutskifting (The TRI-RECRUI)

2. mars 2025 oppdatert av: Jian Yang, Xijing Hospital

Karakterisering og utfall av pasienter screenet for transkateter tricuspid ventilutskiftning med luxventil via trans-jugular vene-tilnærmingen

TRI-rekruit-studien ble utført av 340 påfølgende pasienter for TTVR-screening ved bruk av Lux-Valve via den transjugulære venetilnærmingen ved syv hjertesentre. Kliniske poster på pasientnivå, avbildningsdatoer og screeningresultater ble samlet retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361102
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

340 påfølgende pasienter for TTVR-screening ved bruk av Lux-Valve Plus på syv hjertesentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (i) alder> 18 år; (ii) TR alvorlighetsgrad ≥ alvorlig; (iii) New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse ≥ ⅱ; (iv) mislykket GDMT; (v) Euro-score> 4.

Eksklusjonskriterier:

  • (i) utløsningsfraksjon for venstre ventrikkel <40%; (ii) systolisk lungearterielt trykk> 60 mmHg; (iii) tidligere TV-kirurgi eller venstresidig ventiloperasjon i løpet av de siste 6 månedene; (iv) irreversibel dårlig høyre ventrikkelfunksjon; (v) Samtidig signifikant lesjon som er nødvendig for andre store hjerteprosedyrer eller infektiv endokarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TTVR -screening
I denne studien ble 235 pasienter screenet suksess for TTVR med Lux-Valve via den transjugulære vene, og 105 pasienter ble siktet mislyktes
Fremgangsmåte: Transcatheter tricuspid ventilutskiftning
Lux-ventilen ble implantert under fluoroskopisk og ekkokardiografisk veiledning via den transjugulære venetilnærmingen. Når leveringssystemet ble introdusert, ble det justert i høyre hjertekammer for å være vinkelrett på tricuspid -annulus. Den fremre brosjyren ble grepet ved bruk av to brosjyrer, og den ventrikulære delen av enhetskomponenten ble gradvis frigitt. Etter distribusjon av atrialskiven for å sikre eliminering av TR, ble septalforankring utført, og leveringssystemet ble deretter trukket tilbake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
screening sviktfrekvens
Tidsramme: Baseline ， postprocedural umiddelbart ， 30 dager etterprosessert ， 6 måneder etter prosedyren ， 1 år etter prosedyren
Baseline ， postprocedural umiddelbart ， 30 dager etterprosessert ， 6 måneder etter prosedyren ， 1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20192138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere