Caractérisation et résultats des patients dépistés pour le remplacement de la vanne de tricuspide transcathéter (The TRI-RECRUI)
2 mars 2025 mis à jour par: Jian Yang, Xijing Hospital
Caractérisation et résultats des patients dépistés pour le remplacement de la valve Tricuspide transcathéter par Lux-Valve via l'approche de la veine trans-jugulaire
L'étude Tri-Recruit a été menée de 340 patients consécutifs pour le dépistage du TTVR en utilisant Lux-Valve via l'approche de la veine trans-jugulaire dans sept centres cardiaques.
Les dossiers cliniques au niveau du patient, les dates d'imagerie et les résultats de dépistage ont été collectés rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
340
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
340 patients consécutifs pour le dépistage du TTVR à l'aide de Lux-Valve Plus dans sept centres cardiaques.
La description
Critères d'inclusion:
- (i) âge> 18 ans; (ii) gravité TR ≥ sévère; (iii) Classe fonctionnelle de l'Association du cœur de New York (NYHA) ≥ ⅱ; (iv) Échec GDMT; (v) Euro-score> 4.
Critères d'exclusion:
- (i) fraction d'éjection ventriculaire gauche <40%; (ii) pression artérielle pulmonaire systolique> 60 mmHg; (iii) chirurgie télévisée antérieure ou chirurgie de la valve gauche au cours des 6 derniers mois; (iv) Fonction ventriculaire irréversible mauvaise droite; (v) Lésion significative concomitante nécessaire pour d'autres procédures cardiaques majeures ou endocardite infectieuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépistage TTVR
Dans cette étude, 235 patients ont été sélectionnés pour le TTVR avec Lux-Valve via la veine trans-jugulaire, et 105 patients ont échoué de dépistage
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Le Lux-Valve a été implanté sous guidage fluoroscopique et échocardiographique via l'approche de la veine transjugulaire.
Une fois le système de livraison introduit, il a été ajusté dans la chambre cardiaque droite perpendiculaire à l'anneau tricuspide.
La brochure antérieure a été saisie à l'aide de deux saisisseurs de folioles, et la partie ventriculaire du composant de l'appareil a été progressivement libérée.
Après avoir déployé le disque auriculaire pour assurer l'élimination de TR, l'ancrage septal a été effectué et le système de livraison a ensuite été retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'échec de dépistage
Délai: Base ， postprocedural immédiatement ， 30 jours post-procédural ， 6 mois post-procédural ， 1 an post-procédural
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Base ， postprocedural immédiatement ， 30 jours post-procédural ， 6 mois post-procédural ， 1 an post-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20192138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .