Характеристика и результаты пациентов, подвергшихся скринингу на замену транскатетер трикуспидный клапан (The TRI-RECRUI)
2 марта 2025 г. обновлено: Jian Yang, Xijing Hospital
Характеристика и результаты пациентов, подвергшихся скринингу на транскатетер трикуспидный клапан с помощью роскошного клапана через подход транс-югулярной вены
Исследование Tri-Recruit было проведено из 340 последовательных пациентов для скрининга TTVR с использованием Lux-Valve через подход транс-югулярной вены в семи сердечных центрах.
Клинические записи на уровне пациентов, даты визуализации и результаты скрининга были собраны ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
340
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
340 последовательных пациентов для скрининга TTVR с использованием Lux-Valve Plus в семи сердечных центрах.
Описание
Критерии включения:
- (i) возраст> 18 лет; (ii) тяжесть ≥ тяжелой; (iii) Функциональный класс Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ ⅱ; (iv) неудачный GDMT; (v) евро-оценка> 4.
Критерии исключения:
- (i) фракция выброса левого желудочка <40%; (ii) систолическое легочное артериальное давление> 60 мм рт. Ст.; (iii) предшествующая телевизионная операция или левосторонняя операция клапана в течение последних 6 месяцев; (iv) необратимая плохая функция правого желудочка; (v) Сопутствующее значительное поражение, необходимое для других основных сердечных процедур или инфекционного эндокардита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TTVR скрининг
В этом исследовании 235 пациентов были проверены успешными на TTVR с роскошным клапаном через транс-югулярную вену, а 105 пациентов провалились скринд.
|
Клапал Lux был имплантирован под флюороскопическим и эхокардиографическим руководством с помощью подхода трансхугулярной вены.
Как только система доставки была введена, она была скорректирована в правой камере сердца, которая будет перпендикулярна кольцевой кольце.
Передняя листовка была снята с использованием двух листовых захватов, а желудочковая часть компонента устройства постепенно была высвобождена.
После развертывания предсердного диска для обеспечения устранения TR было выполнено привязка перегородки, и впоследствии система доставки была снята.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отказов скрининга
Временное ограничение: Базовая линия ， постпроцедурная сразу же ， 30 дней после обработки 6 месяцев постпроцедурально - через 1 год постпроцедурально
|
Базовая линия ， постпроцедурная сразу же ， 30 дней после обработки 6 месяцев постпроцедурально - через 1 год постпроцедурально
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20192138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .