Charakterisierung und Ergebnisse von Patienten, die auf Transkatheter -Trikuspidalklappenersatz untersucht wurden (The TRI-RECRUI)
2. März 2025 aktualisiert von: Jian Yang, Xijing Hospital
Charakterisierung und Ergebnisse von Patienten, die auf Transkatheter-Trikuspidentil-Ersatz durch Lux-Valve über den Trans-Jugular-Venenansatz untersucht wurden
Die TRI-Recruit-Studie wurde von 340 aufeinanderfolgenden Patienten zum TTVR-Screening unter Verwendung von Lux-Valve über den trans-Jugularvenen-Ansatz in sieben Herzzentren durchgeführt.
Klinische Aufzeichnungen auf Patientenebene, Bildgebungsdaten und Screening-Ergebnisse wurden nachträglich gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
340
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
340 aufeinanderfolgende Patienten zum TTVR-Screening mit Lux-Valve Plus in sieben Herzzentren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) Alter> 18 Jahre; (ii) TR -Schweregrad ≥ schwer; (iii) New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse ≥ ⅱ; (iv) fehlgeschlagener GDMT; (v) Euro-Score> 4.
Ausschlusskriterien:
- (i) linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%; (ii) systolischer Lungenarteriendruck> 60 mmHg; (iii) frühere TV-Operation oder linksseitige Klappenoperation in den letzten 6 Monaten; (iv) irreversible schlechte rechte ventrikuläre Funktion; (v) gleichzeitige signifikante Läsion, die für andere Hauptherzverfahren oder infektiöse Endokarditis erforderlich ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TTVR -Screening
In dieser Studie wurden 235 Patienten für TTVR mit Lux-Valve über die trans-rachförmige Vene erfolgreich gescreent, und 105 Patienten waren fehlgeschlagen
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Das Lux-Ventil wurde unter fluoroskopischer und echokardiographischer Führung über den transjugulären Venenansatz implantiert.
Sobald das Abgabesystem eingeführt wurde, wurde es innerhalb der rechten Herzkammer so eingestellt, dass er senkrecht zum Trikuspidalring ist.
Das vordere Blättchen wurde unter Verwendung von zwei Blattgasern erfasst, und der ventrikuläre Teil der Gerätekomponente wurde allmählich freigesetzt.
Nach dem Einsatz der Vorhofscheibe, um die Beseitigung von TR zu gewährleisten, wurde die Septumverankerung durchgeführt, und das Abgabesystem wurde anschließend zurückgezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Screening -Ausfallrate
Zeitfenster: Grundlinie ， sofort postprocedural ， 30 Tage nach der Procedural ， 6 Monate nach der Procedural ， 1 Jahr nach der Procedurally
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Grundlinie ， sofort postprocedural ， 30 Tage nach der Procedural ， 6 Monate nach der Procedural ， 1 Jahr nach der Procedurally
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20192138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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