Karakterisering en resultaten van patiënten gescreend op transkatheter tricuspid -klepvervanging (The TRI-RECRUI)
2 maart 2025 bijgewerkt door: Jian Yang, Xijing Hospital
Karakterisering en resultaten van patiënten die worden gescreend op transkatheter tricuSpid-klepvervanging door Lux-VALVE via de trans-jugulaire aderbenadering
De Tri-Recruit-studie werd uitgevoerd van 340 opeenvolgende patiënten voor TTVR-screening met behulp van LUX-VALVE via de trans-jugulaire aderbenadering in zeven hartcentra.
Klinische dossiers op patiëntniveau, beeldvormingsdata en screeningresultaten werden achteraf verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
340
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
340 opeenvolgende patiënten voor TTVR-screening met behulp van Lux-VALVE plus in zeven hartcentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) leeftijd> 18 jaar oud; (ii) TR ernst ≥ ernstig; (iii) New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥ ⅱ; (iv) mislukte GDMT; (v) Euro-score> 4.
Uitsluitingscriteria:
- (i) Linker ventriculaire ejectiefractie <40%; (ii) systolische longarteriële druk> 60 mmHg; (iii) eerdere tv-chirurgie of linkszijdige klepchirurgie in de afgelopen 6 maanden; (iv) onomkeerbare slechte rechter ventriculaire functie; (v) Gelijktijdige significante laesie die nodig is voor andere belangrijke cardiale procedures of infectieuze endocarditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TTVR -screening
In deze studie werden 235 patiënten gescreend succesvol op TTVR met lux-klep via de trans-jugulaire ader, en 105 patiënten waren screend mislukt
|
De lux-klep werd geïmplanteerd onder fluoroscopische en echocardiografische begeleiding via de transjugulaire aderbenadering.
Nadat het leveringssysteem was geïntroduceerd, werd het aangepast in de rechter hartkamer om loodrecht op de tricuspid -annulus te staan.
De voorste folder werd vastgegrepen met behulp van twee folderbaspers en het ventriculaire gedeelte van de apparaatcomponent werd geleidelijk vrijgegeven.
Na het inzetten van de atriale schijf om de eliminatie van TR te waarborgen, werd septale verankering uitgevoerd en werd het leveringssysteem vervolgens ingetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Screening fouten tarief
Tijdsspanne: Baseline, postprocedureel onmiddellijk, 30 dagen postprocedurele, 6 maanden postprocedureel, 1 jaar postprocedurele
|
Baseline, postprocedureel onmiddellijk, 30 dagen postprocedurele, 6 maanden postprocedureel, 1 jaar postprocedurele
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20192138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .