A transzkatéter tricuspid szelep cseréjére szkrínelt betegek jellemzése és eredményei (The TRI-RECRUI)
2025. március 2. frissítette: Jian Yang, Xijing Hospital
A transzkatéter-tricuspid szelep cseréjére szűrő betegek jellemzése és eredményei lux-szeleppel a transz-juguláris véna megközelítésen keresztül
A tri-trifruit vizsgálatot 340 egymást követő betegből végezték a TTVR szűrés céljából, lux-szelep alkalmazásával a transz-juguláris véna megközelítésen keresztül hét szívközpontban.
A betegszintű klinikai nyilvántartásokat, a képalkotási dátumokat és a szűrési eredményeket visszamenőlegesen gyűjtötték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
340 egymást követő beteg a TTVR szűrésére Lux-szelep Plus segítségével hét szívközpontban.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- (i) 18 éves életkor; (ii) TR súlyosság ≥ súlyos; (iii) New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály ≥ ⅱ; (iv) sikertelen GDMT; (v) Euro-pontszám> 4.
Kizárási kritériumok:
- (i) a bal kamrai kilökődés frakciója <40%; (ii) szisztolés tüdő artériás nyomás> 60 mmHg; (iii) korábbi TV-műtét vagy bal oldali szelepműtét az elmúlt 6 hónapban; (iv) visszafordíthatatlan rossz jobb kamrai funkció; (v) Egyidejűleg jelentős lézió szükséges más fő szív eljárásokhoz vagy fertőző endokarditiszhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TTVR szűrés
Ebben a tanulmányban 235 beteget szűrésre került a TTVR-re a lux-szelepen a transz-juguláris véna segítségével, és 105 beteg volt a képsá.
|
A lux-szelepet fluoroszkópos és echokardiográfiai útmutatás alatt ültettük be a transzjuguláris véna megközelítésen keresztül.
A kézbesítési rendszer bevezetése után a jobb szívkamrán belül beállítottuk, hogy merőleges legyen a tricuspid gyűrűre.
Az elülső szórólapot két szórólap segítségével megragadtuk, és az eszköz alkatrészének kamrai részét fokozatosan felszabadítottuk.
A pitvari lemez telepítése után a TR eltávolításának biztosítása érdekében elvégezték a szeptális rögzítést, és a kézbesítési rendszert később visszavonták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szűrési hibaarány
Időkeret: kiindulási érték ， azonnali utáni posztprogram ¢ 30 nappal az eljárást követően - 6 hónap utáni 6 hónapos - 1 év utáni időszak után
|
kiindulási érték ， azonnali utáni posztprogram ¢ 30 nappal az eljárást követően - 6 hónap utáni 6 hónapos - 1 év utáni időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20192138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .