Charakterizace a výsledky pacientů vyšetřených na náhradu trikuspidálního chlopně Transcatheter (The TRI-RECRUI)
2. března 2025 aktualizováno: Jian Yang, Xijing Hospital
Charakterizace a výsledky pacientů vyšetřených na náhradu Transcatheter Tricuspid Valve s luxním ventilem pomocí přístupu trans-jugulární žíly
Studie Tri-Recruit byla provedena 340 po sobě jdoucích pacientů pro screening TTVR pomocí Lux-ventilu prostřednictvím trans-jugulární žílové přístupu v sedmi srdečních centrech.
Retrospektivně byly shromážděny klinické záznamy na úrovni pacienta, data zobrazování a výsledky screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
340
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
340 po sobě jdoucích pacientů pro screening TTVR pomocí Lux-ventilu plus v sedmi srdečních centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) věk> 18 let; (ii) závažnost TR ≥ závažná; (iii) funkční třída New York Heart Association (NYHA) ≥ ⅱ; (iv) selhal GDMT; (v) Euro-skóre> 4.
Kritéria pro vyloučení:
- i) ejekční frakce levé komory <40%; ii) systolický plicní arteriální tlak> 60 mmHg; (iii) předchozí televizní chirurgie nebo levé chirurgie ventilu za posledních 6 měsíců; (iv) nevratná špatná funkce pravé komory; (v) Současná významná léze potřebná pro jiné hlavní srdeční postupy nebo infekční endokarditidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screening TTVR
V této studii bylo prověřeno 235 pacientů pro TTVR s luxním ventilem prostřednictvím trans-jugulární žíly a 105 pacientů selhalo obrazovky
|
Lux-ventil byl implantován pod fluoroskopickým a echokardiografickým vedením prostřednictvím přístupu transjugulární žíly.
Jakmile byl zaveden dodávací systém, byl upraven v pravé srdeční komoře, aby byl kolmý na trikuspid.
Přední leták byl uchopen pomocí dvou uchopení letáků a komorová část komponenty zařízení byla postupně uvolněna.
Po nasazení síňového disku, aby bylo zajištěno odstranění TR, bylo provedeno septální ukotvení a následně byl odebrán doručovací systém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra selhání screeningu
Časové okno: Základní linie ， postprocedurální okamžitě ， 30 dní postprocedurálně ， 6 měsíců postprocedurálně ， 1 rok postprocedurálně
|
Základní linie ， postprocedurální okamžitě ， 30 dní postprocedurálně ， 6 měsíců postprocedurálně ， 1 rok postprocedurálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20192138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .