Karakterisering och resultat av patienter som screenas för transkateter trikuspidventilersättning (The TRI-RECRUI)
2 mars 2025 uppdaterad av: Jian Yang, Xijing Hospital
Karakterisering och resultat hos patienter som screenas för transkateter tricuspidventilersättning med lux-ventil via transjugulär venmetod
Tri-rekryteringsstudien genomfördes av 340 på varandra följande patienter för TTVR-screening med användning av Lux-Valve via transjugulär venmetod vid sju hjärtcentra.
Kliniska register på patientnivå, avbildningsdatum och screening av resultat samlades retrospektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
340
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361102
- Xiamen Cardiovascular Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430040
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
340 på varandra följande patienter för TTVR-screening med Lux-Valve Plus vid sju hjärtcentra.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- (i) ålder> 18 år; (ii) TR -svårighetsgrad ≥ allvarlig; (iii) New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass ≥ ⅱ; (iv) misslyckades GDMT; (v) Euro-poäng> 4.
Uteslutningskriterier:
- (i) vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40%; (ii) systoliskt lungartärtryck> 60 mmHg; (iii) tidigare TV-kirurgi eller vänstersidig ventiloperation under de senaste 6 månaderna; (iv) irreversibel dålig höger ventrikulär funktion; (v) Samtidig betydande lesion som behövs för andra större hjärtprocedurer eller infektiv endokardit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TTVR -screening
I denna studie screenades 235 patienter efter TTVR med lux-ventil via den transjugulära venen, och 105 patienter var screend misslyckades
|
Lux-ventilen implanterades under fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning via den transjugulära venmetoden.
När leveranssystemet introducerades justerades det inom den högra hjärtkammaren för att vara vinkelrätt mot tricuspid -ringen.
Den främre broschyren greps med hjälp av två broschyrgräpare, och den ventrikulära delen av enhetskomponenten släpptes gradvis.
Efter utplacering av förmaksskivan för att säkerställa eliminering av TR, utfördes septalförankring och leveranssystemet drogs därefter tillbaka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
screeningfel
Tidsram: Baslinjen ， postprocedural omedelbart ， 30 dagar postproceduralt ， 6 månader postproceduralt ， 1 år postproceduralt
|
Baslinjen ， postprocedural omedelbart ， 30 dagar postproceduralt ， 6 månader postproceduralt ， 1 år postproceduralt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20192138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .