Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og resultater af patienter screenet for transcatheter tricuspid ventiludskiftning (The TRI-RECRUI)

2. marts 2025 opdateret af: Jian Yang, Xijing Hospital

Karakterisering og resultater af patienter screenet for transcatheter tricuspid ventiludskiftning med lux-ventil via den trans-jugulære vene-tilgang

Tri-rekrutterundersøgelsen blev udført af 340 på hinanden følgende patienter til TTVR-screening ved anvendelse af Lux-ventil via den trans-jugulære vene-tilgang ved syv hjertecentre. Kliniske poster på patientniveau, billeddannelsesdatoer og screeningsresultater blev indsamlet retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Anzhen Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361102
        • Xiamen Cardiovascular Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Cardiovascular Surgery, Xijing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

340 på hinanden følgende patienter til TTVR-screening ved hjælp af Lux-Valve Plus ved syv hjertecentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (i) alder> 18 år gammel; (ii) TR -sværhedsgrad ≥ alvorlig; (iii) New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse ≥ ⅱ; (iv) mislykkedes GDMT; (v) Euro-score> 4.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%; (ii) systolisk pulmonalt arterielt tryk> 60 mmHg; (iii) forudgående tv-kirurgi eller venstresidet ventilkirurgi inden for de sidste 6 måneder; (iv) irreversibel dårlig højre ventrikulær funktion; (v) Samtidig betydelig læsion, der er nødvendig til andre større hjerteprocedurer eller infektions endokarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TTVR -screening
I denne undersøgelse blev 235 patienter screenet succes for TTVR med lux-ventil via den trans-jugulære vene, og 105 patienter blev screend mislykkedes mislykkedes
Procedure: Transcatheter Tricuspid Valve Udskiftning
Lux-ventilen blev implanteret under fluoroskopisk og ekkokardiografisk vejledning via den transjugulære vene-tilgang. Når leveringssystemet blev introduceret, blev det justeret inden for det rigtige hjertekammer for at være vinkelret på den tricuspid annulus. Den forreste indlægsseddel blev grebet ved hjælp af to indlægssedler, og den ventrikulære del af enhedskomponenten blev gradvist frigivet. Efter at have implementeret atrialskiven for at sikre eliminering af TR, blev septal forankring udført, og leveringssystemet blev derefter trukket tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Screeningssvigt
Tidsramme: Baseline ， postprocedural straks ， 30 dage postproceduralt ， 6 måneder postproceduralt ， 1 år postproceduralt
Baseline ， postprocedural straks ， 30 dage postproceduralt ， 6 måneder postproceduralt ， 1 år postproceduralt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transcatheter Tricuspid Valve Udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner