AZD9550およびAZD6234による皮下治療を、プラセボまたはそれぞれの薬物のみと併用する減量研究 (ASCEND)
2026年6月2日 更新者：AstraZeneca
肥満または併存疾患のある過体重（ascend）を伴う参加者におけるAZD9550とAZD6234の同時投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究の相
この研究の目的は、週1回の皮下（SC）注射としてAZD6234と組み合わせて投与されたときにAZD9550での治療がプラセボよりも優れているか、少なくとも1つの体重関連の協調性で肥満または過体重で存在する参加者の体重減少のために単剤療法として投与されるかのいずれかであるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズIIB、グローバル、ランダム化、平行グループ、二重盲検、プラセボ対照、マルチセンター、還元的研究です。脂質異常症または閉塞性睡眠時無呼吸。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、および参加者が約47週間研究に参加すると予想されるフォローアップ期間で構成されています。
この研究は約60のサイトで実施され、約7か国で約7か国で、360人の参加者が介入またはプラセボを研究するためにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Research Site
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Research Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Research Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95864
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
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Florida
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Research Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Research Site
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61822
- Research Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Research Site
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Research Site
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Research Site
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Research Site
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Research Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Research Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Research Site
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Maroochydore、オーストラリア、4556
- Research Site
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Maroubra、オーストラリア、2035
- Research Site
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Norwood、オーストラリア、5067
- Research Site
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St Albans、オーストラリア、3021
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 4J2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Research Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville、Ontario、カナダ、L4A1H2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Essen、ドイツ、45136
- Research Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Research Site
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Münster、ドイツ、48145
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、23758
- Research Site
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Chūōku、日本、103-0027
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0031
- Research Site
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Fukuoka、日本、812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0008
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0853
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は18〜75歳の包括的でなければなりません。
- BMI：≥30kg/m2、または少なくとも1つの体重関連の併存疾患を持つ≥27kg/m2。
- スクリーニングの3か月間、安定した自己報告された体重。
- 男性と女性の参加者：男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加している人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
- 女性の参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の歴史は、調査員の意見では、参加者を危険にさらす可能性があります。
- GI、腎、肝疾患の歴史または存在。
- 以前または計画された肥満手術または減量装置のフィッティング。
- クッシング症候群、インスリノーマ、プラダーウィリ症候群などの内分泌障害によって誘発される肥満。
- T1DMまたはT2DMの既往歴、またはインスリノペニアまたはグルコースコントロール不良を示す症状。
- HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol）、空腹時血清グルコース≥126mg/dL（7.0 mmol/L）またはランダムグルコース≥200mg/dL（11.1 mmol/L）。
- 重大な胃および肝毒性疾患。
- スクリーニング時の急性または慢性膵炎または膵臓アミラーゼまたはリパーゼ> 2×ULNの既往。
- 精神病または双極性障害の病歴。
- スクリーニングまたはうつ病の2年以内の大うつ病性障害の歴史。
- 治療の一環として、またはスクリーニング前に3か月以内に別の臨床研究に参加している間、または5人の半減期以内に別の臨床研究に参加しているGLP1による治療。
- 脆弱な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
AZD9550低用量 + AZD6234低用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム2
AZD9550中量 + AZD6234中用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム3
AZD9550高用量 + AZD6234高用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム4
AZD9550低用量 + AZD6234中用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム5
AZD9550中量 + AZD6234低用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム6
AZD9550高用量 + AZD6234中用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム7
AZD9550中用量 + AZD6234高用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム8
AZD9550高用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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実験的：アーム9
AZD6234高用量またはプラセボ
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毎週1回、皮下注入皮下。
CSPごとの単位用量強度。
プラセボは、毎週1回、皮下注入されたIMP用量を一致させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週間の治療後のベースラインからの体重の変化率
時間枠：36週間
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組み合わせてAZD9550およびAZD6234での治療が減量のためにプラセボよりも優れているかどうかを判断する
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36週間
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36週間の治療後のベースラインから5％以上の減量
時間枠：36週間
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体重減少≥5％の参加者の割合に対する組み合わせvsプラセボでのAZD9550およびAZD6234による治療の影響を評価する
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週間の治療後のベースラインからの体重の絶対的な変化
時間枠：36週間
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組み合わせてAZD9550およびAZD6234での治療が減量のためにプラセボよりも優れているかどうかを判断する
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36週間
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36週間の治療後、AZD9550およびAZD6234への有病
時間枠：36週間
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AZD9550およびAZD6234による治療の免疫原性プロファイルを組み合わせて、および単剤として評価する
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36週間
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36週間の治療後、組み合わせて、そして単剤療法としてAZD9550とAZD6234へのADAの力価
時間枠：36週間
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AZD9550およびAZD6234による治療の免疫原性プロファイルを組み合わせて、および単剤として評価する
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36週間
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治療開始後36週におけるベースラインからの体重の絶対変化
時間枠：36週間
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AZD9550とAZD6234の併用療法がAZD9550およびAZD6234の単剤療法よりも優れているかどうか、またAZD9550とAZD6234の単剤療法が体重減少に対してプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
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36週間
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治療開始36週後のベースラインからの体重減少 ≥ 5%
時間枠：36週間
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AZD9550とAZD6234の併用療法と単剤療法の効果を比較し、またAZD9550およびAZD6234の単剤療法とプラセボの効果を比較して、体重減少が5％以上（≥ 5%）の参加者の割合を評価する
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36週間
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治療開始36週後のベースラインからの体重減少 ≥ 10% および ≥ 15%
時間枠：36週間
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AZD9550とAZD6234の併用療法とプラセボおよび単剤療法の比較、ならびにAZD9550とAZD6234の単剤療法とプラセボの比較において、体重減少が10％以上および15％以上の参加者の割合に対する効果を評価する
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36週間
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AZD9550とAZD6234の併用療法および単剤療法における36週間治療後のADA（抗薬物抗体）発生率
時間枠：36週
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AZD9550とAZD6234の併用療法および単剤療法における抗薬物抗体（ADA）の免疫原性プロファイルを評価する
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36週
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治療開始から36週後のベースラインからの体重変化率
時間枠：36週間
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AZD9550とAZD6234の併用療法がAZD9550とAZD6234の単剤療法よりも優れているかどうか、およびAZD9550とAZD6234の単剤療法がプラセボよりも減量効果で優れているかどうかを判断するため
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (レジストリ識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求して、リクエストポータルを介して臨床試験を後援することができます。
すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。
タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再送信してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。