Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utraty wagi oceniające leczenie podskórne AZD9550 i AZD6234 w połączeniu z placebo lub każdym z leków (ASCEND)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w fazie IIB w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji współistniejącego administrację AZD9550 i AZD6234 u uczestników żyjących z otyłością lub nadwagą ze współwystępowaniem (astender)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie AZD9550, gdy jest podane w połączeniu z AZD6234, ponieważ kiedyś tygodniowe zastrzyki podskórne (SC) jest lepsze niż placebo lub zarówno środki podawane jako monoterapia w przypadku utraty masy ciała, żyjącą z otyłością lub nadwagą z co najmniej jedną związaną z ciężarami współmordy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza IIB, globalna, randomizowana, równoległa grupa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa, zmniejszona badanie czynnikowe zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia za pomocą AZD9550 i AZD6234 w skojarzeniu lub jako monoterapia u dorosłych, którzy żyją otyłością lub nadmierną nadwaką, przynajmniej jedną z następujących powiązań masy ciała: nadmiernie monoterapii, w monoterapii u dorosłych. Dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny. Badanie składa się z okresu badań przesiewowych, okresu leczenia i okresu obserwacji z uczestnikami, którzy będą w badaniu przez około 47 tygodni. Badanie zostanie przeprowadzone w około 60 miejscach, a w około 7 krajach z około 360 uczestnikami zostanie losowo przydzielonych do badania interwencji lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4556
        • Research Site
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Research Site
      • Norwood, Australia, 5067
        • Research Site
      • St Albans, Australia, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Research Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Research Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat włącznie.
  • BMI: ≥ 30 kg/m2 lub ≥ 27 kg/m2 z co najmniej jednym współwystępowaniem związanym z wagą.
  • Stabilna, zgłoszona przez siebie masę ciała przez 3 miesiące przed badaniem.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej: stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn lub kobiety powinno być spójne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy moczu na początku.
  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia każdej istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może narazić uczestnika.
  • Historia lub obecność GI, choroby nerek, wątroby.
  • Poprzedni lub planowany chirurgia bariatryczna lub dopasowanie urządzenia odchudzającego.
  • Otyłość indukowana przez zaburzenia hormonalne, takie jak zespół Cushinga, insulinak lub zespół Pradera-Willi.
  • Historia T1DM lub T2DM lub objawów wskazujących na insulinopenia lub słabą kontrolę glukozy.
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), glukoza w surowicy na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) lub losowy glukoza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  • Znacząca choroba żołądka i wątroby.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub amylazy trzustkowej lub lipazy> 2 × łopatki podczas badań przesiewowych.
  • Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Historia poważnych zaburzeń depresyjnych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub depresją.
  • Leczenie preparatem zawierającym GLP1, albo w ramach leczenia, albo podczas uczestnictwa w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub 5 półtrwania leku przed badaniem.
  • Wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
AZD9550 Niska dawka + AZD6234 Niska dawka lub placebo
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Ramię 2
Średnia dawka AZD9550 Średni dawka AZD6234
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Ramię 3
Wysoka dawka AZD9550 Wysoka dawka AZD6234
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Ramię 4
AZD9550 Niska dawka + AZD6234 Średnia dawka lub placebo
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Arm 5
AZD9550 Średnia dawka + AZD6234 Niska dawka lub placebo
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Ramię 6
Wysoka dawka AZD9550 Średna dawka AZD6234
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Arm 7
Średnia dawka AZD9550 + AZD6234 Wysoka dawka lub placebo
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Ramię 8
Wysoka dawka lub placebo AZD9550
Lek: AZD9550
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.
Eksperymentalny: Arm 9
AZD6234 Wysoka dawka lub placebo
Lek: AZD6234
Imp wstrzyknięty podskórnie, raz w tygodniu. Siła dawki jednostkowej zgodnie z CSP.
Lek: Komparator placebo
Placebo dopasowująca dawka IMP wstrzyknięta podskórnie, raz co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 36 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ustalić, czy leczenie AZD9550 i AZD6234 w połączeniu jest lepsze od placebo w celu utraty masy ciała
36 tygodni
Utrata masy ciała ≥ 5% od wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia AZD9550 i AZD6234 w połączeniu vs placebo na odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 5%
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ustalić, czy leczenie AZD9550 i AZD6234 w połączeniu jest lepsze od placebo w celu utraty masy ciała
36 tygodni
Występowanie ADAS do AZD9550 i AZD6234 w połączeniu i jako monoterapie po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ocenić profil immunogenności leczenia AZD9550 i AZD6234 w połączeniu i jako monoterapie
36 tygodni
Mitres ADAS do AZD9550 i AZD6234 w połączeniu i jako monoterapie po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ocenić profil immunogenności leczenia AZD9550 i AZD6234 w połączeniu i jako monoterapie
36 tygodni
Absolutna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby określić, czy leczenie skojarzone AZD9550 i AZD6234 jest lepsze niż monoterapia AZD9550 i AZD6234, oraz czy monoterapie AZD9550 i AZD6234 są lepsze niż placebo w redukcji masy ciała
36 tygodni
Utrata masy ciała ≥ 5% w stosunku do wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
W celu oceny wpływu leczenia skojarzeniem AZD9550 i AZD6234 w porównaniu z monoterapią oraz oceny wpływu monoterapii AZD9550 i AZD6234 w porównaniu z placebo na odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 5%
36 tygodni
Utrata masy ciała ≥ 10% i ≥ 15% w porównaniu z wartością wyjściową po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby ocenić wpływ leczenia skojarzeniem AZD9550 i AZD6234 w porównaniu z placebo i monoterapią oraz ocenić wpływ AZD9550 i AZD6234 jako monoterapii w porównaniu z placebo na odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 10% i ≥ 15%
36 tygodni
Częstość występowania ADA przeciwko AZD9550 i AZD6234 w skojarzeniu oraz w monoterapii po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
W celu oceny profilu immunogenności ADA w stosunku do AZD9550 i AZD6234 w skojarzeniu oraz w monoterapii
36 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 36 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Aby określić, czy leczenie skojarzone AZD9550 i AZD6234 jest lepsze od monoterapii AZD9550 i AZD6234, oraz czy monoterapie AZD9550 i AZD6234 są lepsze od placebo w redukcji masy ciała
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8460C00004
  • 2024-516176-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania.

Wszystkie żądanie zostanie ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość lub nadwaga

Badania kliniczne na AZD9550

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj