Een onderzoek naar gewichtsverlies die subcutane behandeling evalueert met AZD9550 en AZD6234 in combinatie tegen placebo of elk van de medicijnen alleen (ASCEND)
2 juni 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIB gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige toediening van AZD9550 en AZD6234 te evalueren bij deelnemers die leven met obesitas of overgewicht met comorbiditeit (ascend) (ascend) (ascend).
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met AZD9550 indien gegeven in combinatie met AZD6234 als eenmaal wekelijkse subcutane (SC) injecties superieur is aan placebo of een van beide middelen toegediend als monotherapie voor gewichtsverlies bij deelnemers die leven met obesitas of overgewicht met ten minste één gewichtsgerelateerde co-morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIB, globale, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multi-center, verminderd factoriële onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling te evalueren met AZD9550 en AZD6234 in combinatie of als monotherapie bij volwassenen bij volwassenen, wat voor een van de volgende gewichtsgerelateerde CO-REELTESSES, dyslipidemie of obstructieve slaapapneu.
De studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow -upperiode met deelnemers die naar verwachting ongeveer 47 weken in het onderzoek zullen zijn.
De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 60 locaties en in ongeveer 7 landen met ongeveer, 360 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om interventie of placebo te studeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
377
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maroochydore, Australië, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Australië, 2035
- Research Site
-
Norwood, Australië, 5067
- Research Site
-
St Albans, Australië, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 23758
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot 75 jaar oud zijn.
- BMI: ≥ 30 kg/m2, of ≥ 27 kg/m2 met ten minste één gewichtgerelateerde comorbiditeit.
- Een stabiel, zelfgerapporteerd lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers: Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet consistent zijn met lokale voorschriften met betrekking tot de methoden voor anticonceptie voor degenen die deelnemen aan klinische studies.
- Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine -zwangerschapstest bij aanvang.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van GI, nier, leverziekte.
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie of het aanpassing van een apparaat voor gewichtsverlies.
- Obesitas geïnduceerd door endocriene aandoeningen zoals het syndroom van Cushing, insulinoom of Prader-Willi-syndroom.
- Geschiedenis van T1DM of T2DM of symptomen die wijzen op insulinopenie of slechte glucosecontrole.
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), nuchtere serumglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) of willekeurige glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L).
- Aanzienlijke maag- en hepatobiliaire ziekte.
- Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis of pancreas amylase of lipase> 2 × uln bij screening.
- Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis.
- Geschiedenis van de belangrijkste depressieve stoornis binnen de 2 jaar voorafgaand aan screening of depressie.
- Behandeling met een GLP1 die voorbereiding bevat, als onderdeel van de behandeling of tijdens het deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden of 5 halfwaardetijd van het medicijn voorafgaand aan screening.
- Kwetsbare populaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1
AZD9550 Lage dosis + AZD6234 Lage dosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 2
AZD9550 Medium Dosis + AZD6234 Mediumdosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 3
AZD9550 Hoge dosis + AZD6234 Hoge dosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 4
AZD9550 Lage dosis + AZD6234 Mediumdosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 5
AZD9550 Medium Dosis + AZD6234 Lage dosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 6
AZD9550 Hoge dosis + AZD6234 Mediumdosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 7
AZD9550 Medium Dosis + AZD6234 Hoge dosis of placebos
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 8
AZD9550 Hoge dosis of placebo
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Eenheidsdosis sterkte volgens CSP
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
|
Experimenteel: ARM 9
AZD6234 Hoge dosis of placebo
|
Imp geïnjecteerd subcutane, eenmaal wekelijks.
Dosissterkte van de eenheid volgens CSP.
Placebo -matching IMP -dosis subcutaan geïnjecteerd, eenmaal wekelijks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om te bepalen of behandeling met AZD9550 en AZD6234 in combinatie superieur is aan placebo voor gewichtsverlies
|
36 weken
|
|
Gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van de basislijn na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om het effect van de behandeling met AZD9550 en AZD6234 te beoordelen in combinatie versus placebo op het aandeel deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5%
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om te bepalen of behandeling met AZD9550 en AZD6234 in combinatie superieur is aan placebo voor gewichtsverlies
|
36 weken
|
|
Prevalentie van ADAS tot AZD9550 en AZD6234 in combinatie en als monotherapieën na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om het immunogeniciteitsprofiel van de behandeling met AZD9550 en AZD6234 te beoordelen in combinatie en als monotherapieën
|
36 weken
|
|
Titers van ADAS naar AZD9550 en AZD6234 in combinatie en als monotherapieën na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om het immunogeniciteitsprofiel van de behandeling met AZD9550 en AZD6234 te beoordelen in combinatie en als monotherapieën
|
36 weken
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om te bepalen of behandeling met AZD9550 en AZD6234 in combinatie superieur is aan AZD9550 en AZD6234 als monotherapie, en of AZD9550 en AZD6234 als monotherapieën superieur zijn aan placebo voor gewichtsverlies
|
36 weken
|
|
Gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van baseline na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om het effect van behandeling met AZD9550 en AZD6234 in combinatie versus monotherapie te beoordelen, en om het effect van AZD9550 en AZD6234 als monotherapieën versus placebo te beoordelen, op het aandeel deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5%
|
36 weken
|
|
Gewichtsverlies ≥ 10% en ≥ 15% ten opzichte van de uitgangswaarde na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om het effect van behandeling met AZD9550 en AZD6234 in combinatie versus placebo en monotherapie te beoordelen, en om het effect van AZD9550 en AZD6234 als monotherapieën versus placebo te beoordelen, op het aandeel deelnemers met gewichtsverlies ≥ 10% en ≥ 15%
|
36 weken
|
|
Incidentie van ADA's tegen AZD9550 en AZD6234 in combinatie en als monotherapie na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om het immunogeniciteitsprofiel van ADA's voor AZD9550 en AZD6234 in combinatie en als monotherapieën te beoordelen
|
36 weken
|
|
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline na 36 weken behandeling
Tijdsspanne: 36 weken
|
Om te bepalen of behandeling met AZD9550 en AZD6234 in combinatie superieur is aan AZD9550 en AZD6234 monotherapie, en of AZD9550 en AZD6234 als monotherapieën superieur zijn aan placebo voor gewichtsverlies
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Register-ID: EU CT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoekportaal.
Alle aanvragen worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:
https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .