Un estudio de pérdida de peso que evalúa el tratamiento subcutáneo con AZD9550 y AZD6234 en combinación contra placebo o cada una de las drogas solas (ASCEND)
2 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado de fase IIB, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración conjunta de AZD9550 y AZD6234 en participantes que viven con obesidad o sobrepeso con co-morbilidad (ascend)
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con AZD9550 cuando se administra en combinación con AZD6234, ya que una vez inyecciones subcutáneas (SC) una vez semanales es superior al placebo o un agente administrado como monoterapia para perder peso en los participantes que viven con obesidad o sobrepeso con al menos una co-morbidez relacionada con el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio factorial de fase IIB, global, aleatorizado, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo, múltiples centros, reducido, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación o como monoterapia en adultos que son vivos con obesidad o sobrepeso con al menos uno de los siguientes cooperados por peso al peso de peso. dislipidemia o apnea obstructiva del sueño.
El estudio está compuesto por un período de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento con los participantes que se espera que estén en el estudio durante aproximadamente 47 semanas.
El estudio se realizará en alrededor de 60 sitios y en aproximadamente 7 países con aproximadamente, 360 participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención del estudio o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Research Site
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Falkensee, Alemania, 14612
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Research Site
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Münster, Alemania, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Research Site
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Maroochydore, Australia, 4556
- Research Site
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Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
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Norwood, Australia, 5067
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Research Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0853
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 75 años de edad inclusive.
- IMC: ≥ 30 kg/m2, o ≥ 27 kg/m2 con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
- Un peso corporal estable y autoinformado durante 3 meses antes de la detección.
- Participantes masculinos y femeninos: el uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la detección y una prueba negativa de embarazo de orina al inicio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante, que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al participante.
- Historia o presencia de enfermedad hepática GI, renal.
- Cirugía bariátrica previa o planificada o ajuste de un dispositivo de pérdida de peso.
- La obesidad inducida por los trastornos endocrinos como el síndrome de Cushing, el insulinoma o el síndrome de Prader-Willi.
- Historia de T1DM o DM2 o síntomas indicativos de insulinopenia o mal control de glucosa.
- HbA1C ≥ 6.5% (48 mmol/mol), glucosa en suero en ayunas ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L) o glucosa aleatoria ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L).
- Enfermedad gástrica y hepatobiliar significativa.
- Historia de pancreatitis aguda o crónica o amilasa o lipasa pancreática> 2 × Uln en la detección.
- Antecedentes de psicosis o trastorno bipolar.
- Historia de trastorno depresivo mayor dentro de los 2 años previos a la detección o depresión.
- El tratamiento con una preparación de GLP1 que contiene, ya sea como parte del tratamiento o mientras participa en otro estudio clínico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del fármaco antes de la detección.
- Poblaciones vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
AZD9550 Dosis bajas + AZD6234 Dosis bajas o placas
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 2
Dosis media AZD9550 + AZD6234 Dosis mediana o placas
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 3
Dosis alta AZD9550 + AZD6234 Dosis altas o placas
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 4
Dosis baja AZD9550 + AZD6234 Dosis mediana o placas
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 5
Dosis media AZD9550 + AZD6234 Dosis bajas o placas
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 6
Dosis alta AZD9550 + AZD6234 Dosis mediana o placas
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 7
Dosis media AZD9550 + AZD6234 Dosis altas o placas
|
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 8
AZD9550 dosis alta o placebo
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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Experimental: Brazo 9
AZD6234 dosis alta o placebo
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Imputado subcutáneo, una vez por semana.
Resistencia a la dosis unitaria según CSP.
Dosis de impacabilidad de placebo inyectado por vía subcutánea, una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio en el peso corporal desde el inicio después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Para determinar si el tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación es superior al placebo para la pérdida de peso
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36 semanas
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Pérdida de peso ≥ 5% desde el inicio después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Para evaluar el efecto del tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación versus placebo en la proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 5%
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Para determinar si el tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación es superior al placebo para la pérdida de peso
|
36 semanas
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Prevalencia de ADAS a AZD9550 y AZD6234 en combinación y como monoterapias después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Para evaluar el perfil de inmunogenicidad del tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación y como monoterapias
|
36 semanas
|
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Tritres de ADAS a AZD9550 y AZD6234 en combinación y como monoterapias después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Para evaluar el perfil de inmunogenicidad del tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación y como monoterapias
|
36 semanas
|
|
Cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Para determinar si el tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación es superior a la monoterapia con AZD9550 y AZD6234, y si AZD9550 y AZD6234 como monoterapias son superiores al placebo para la pérdida de peso
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36 semanas
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Pérdida de peso ≥ 5 % desde el inicio después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Para evaluar el efecto del tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación frente a monoterapia, y evaluar el efecto de AZD9550 y AZD6234 como monoterapias frente a placebo, sobre la proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 5%
|
36 semanas
|
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Pérdida de peso ≥ 10% y ≥ 15% respecto al valor basal después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Para evaluar el efecto del tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación frente a placebo y monoterapia, y evaluar el efecto de AZD9550 y AZD6234 como monoterapias frente a placebo, sobre la proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 10% y ≥ 15%
|
36 semanas
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Incidencia de ADAs a AZD9550 y AZD6234 en combinación y como monoterapias después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Para evaluar el perfil de inmunogenicidad de los ADA para AZD9550 y AZD6234 en combinación y como monoterapias
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36 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal respecto al valor basal después de 36 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Para determinar si el tratamiento con AZD9550 y AZD6234 en combinación es superior a la monoterapia con AZD9550 y AZD6234, y si AZD9550 y AZD6234 como monoterapias son superiores al placebo para la pérdida de peso
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitudes.
Toda la solicitud se evaluará según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, resulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .