Painonpudotustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisia hoitoja AZD9550: llä ja AZD6234: llä yhdessä lumelääkkeen tai pelkästään lääkkeiden kanssa (ASCEND)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIB satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloidut tutkimukset AZD9550: n ja AZD6234: n yhteishallinnon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on liikalihavuus tai ylipainoinen yhteistyöhön (nouse)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, annetaanko AZD9550: n hoito yhdessä AZD6234: n kanssa kerran viikoittaisina ihonalaisina (SC) -injektioina, jotka ovat parempia kuin lumelääke tai joko agentti, jota annetaan monoterapiana painonpudottajien tai ylipainoisten osallistujien kanssa vähintään yhdellä painoon liittyvällä yhteistyöhön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe IIB, globaali, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskus, vähentynyt tekijätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD9550: n ja AZD6234: n hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä tai monoterapiana aikuisilla, jotka elävät liikalihavuuden tai ylipainon kanssa: tai obstruktiivinen uniapnea.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta, jonka osallistujien odotetaan olevan tutkimuksessa noin 47 viikon ajan.
Tutkimus suoritetaan noin 60 paikassa ja noin 7 maassa, joissa noin 360 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tutkimuksen interventioon tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Norwood, Australia, 5067
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–75 -vuotiaita.
- BMI: ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 27 kg/m2 vähintään yhdellä painoon liittyvällä komorbiditeettillä.
- Vakaa, itse ilmoitettu kehon paino 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Miesten ja naisten osallistujat: Miesten tai naisten ehkäisykäytön tulisi olla johdonmukaisia paikallisten määräysten kanssa, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä.
- Naisten osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisesti tärkeiden sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä osallistuja voi vaarantaa.
- GI: n, munuaisten, maksasairauden historia tai läsnäolo.
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tai painonpudotuslaitteen sovittaminen.
- Lihavuus, jonka indusoi endokriiniset häiriöt, kuten Cushingin oireyhtymä, insulinoma tai Prader-Willi-oireyhtymä.
- T1DM: n tai T2DM: n historia tai oireet, jotka viittaavat insulinopeniaa tai huonoa glukoosin hallintaa.
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), paasto seerumin glukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) tai satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Merkittävä mahalaukun ja maksasairaus.
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen tai haiman amylaasin tai lipaasin historia> 2 x ULN seulonnassa.
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen häiriön historia.
- Masennushäiriön historia 2 vuotta ennen seulontaa tai masennusta.
- Hoito GLP1: llä, joka sisältää valmisteen, joko osana hoitoa tai osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisen aikana ennen seulontaa.
- Haavoittuvat populaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
AZD9550 Matalan annos + AZD6234 Pieni annos tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
AZD9550 Keskikokoinen annos + AZD6234 Keskimääräinen annos tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
AZD9550 High Annos + AZD6234 High Annos tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
AZD9550 Matalan annos + AZD6234 -keskikokoiset annokset tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
AZD9550 Keskikokoinen annos + AZD6234 Pieni annos tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
AZD9550 High Annos + AZD6234 Keskimääräinen annos tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
AZD9550 MEDIAL DOSE + AZD6234 -annos tai lumelääkkeet
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
AZD9550 -annos tai lumelääke
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 9
Azd6234 korkea annos tai lumelääke
|
IMP injektoi ihonalaisia, kerran viikossa.
Yksikköannoslujuus CSP: n mukaan.
Plasebo -sovitus IMP -annos injektoitiin ihonalaisesti, kerran viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen kehon painon muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko hoito AZD9550: llä ja AZD6234: llä yhdistelmänä parempi kuin lumelääke painonpudotukseen
|
36 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥ 5% lähtötasosta 36 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
AZD9550: n ja AZD6234: n hoidon vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä vs. lumelääke osallistujien osuudessa, joiden painonpudotus on ≥ 5%
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen kehon painon muutos lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko hoito AZD9550: llä ja AZD6234: llä yhdistelmänä parempi kuin lumelääke painonpudotukseen
|
36 viikkoa
|
|
ADAS: n esiintyvyys AZD9550: lle ja AZD6234: lle ja monoterapiana 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
AZD9550: n ja AZD6234 -hoidon immunogeenisyyden profiilin arvioimiseksi yhdistelmänä ja monoterapiaina
|
36 viikkoa
|
|
ADAS: n titterit AZD9550: lle ja AZD6234: lle yhdistelmänä ja monoterapioina 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
AZD9550: n ja AZD6234 -hoidon immunogeenisyyden profiilin arvioimiseksi yhdistelmänä ja monoterapiaina
|
36 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos ruumiinpainossa lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Selvittää, onko AZD9550- ja AZD6234-yhdistelmähoidolla parempi vaikutus kuin AZD9550- ja AZD6234-monoterapialla, ja ovatko AZD9550- ja AZD6234-monoterapiat parempia kuin lumelääke painonpudotuksen kannalta
|
36 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥ 5 % lähtötasosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arvioida AZD9550:n ja AZD6234:n yhdistelmähoidon vaikutusta verrattuna yksilölliseen hoitoon, sekä arvioida AZD9550:n ja AZD6234:n yksilöllisen hoidon vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujien osuudessa, jolla on painonpudotus ≥ 5%
|
36 viikkoa
|
|
Painonpudotus ≥ 10 % ja ≥ 15 % lähtöarvosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arvioida AZD9550- ja AZD6234-yhdistelmähoidon vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen ja monoterapiaan, sekä arvioida AZD9550:n ja AZD6234:n vaikutusta monoterapioina verrattuna lumelääkkeeseen osallistujien osuudessa, joilla on ≥ 10 % ja ≥ 15 % painonpudotus
|
36 viikkoa
|
|
AZD9550- ja AZD6234-yhdistelmän sekä yksilöhoitojen ADA-ilmaantuvuus 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Arvioida ADAntibodien (ADA) immunogeenisuusprofiilia AZD9550:n ja AZD6234:n yhdistelmä- ja yksilöhoitoina
|
36 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painossa lähtöarvosta 36 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Selvittääksemme, onko AZD9550:n ja AZD6234:n yhdistelmähoito parempi kuin AZD9550:n ja AZD6234:n yksittäishoito, ja ovatko AZD9550 ja AZD6234 yksittäishoitona parempia kuin lumelääke painonpudotuksessa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .