위약 또는 각 약물 단독에 대한 AZD9550 및 AZD6234 로의 피하 치료를 평가하는 체중 감량 연구 (ASCEND)
2026년 6월 2일 업데이트: AstraZeneca
IIB 상 IIB, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 비만 또는 과체중이있는 참가자에서 공동 투여 및 AZD6234의 공동 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 공동 체류 (Ascend) (Ascend)
이 연구의 목적은 AZD6234와 조합하여 주당 1 주간 피하 (SC) 주사와 함께 AZD9550으로의 처리가 위약보다 우수하거나 적어도 하나의 체중 관련 공동 변성으로 비만 또는 과체중의 체중 감량을위한 단일 요법으로 투여 된 에이전트 중 하나인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전 세계, 무작위, 평행 한 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 감소 된 계승 연구이며, AZD9550 및 AZD6234와의 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 적어도 비만 또는 중량으로 살고있는 성인으로서의 기존 요법으로 적어도 중량이 강한 공동 계층 중 하나 이상의 공동 계층 중 하나입니다. 이상 지질 혈증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증.
이 연구는 선별 기간, 치료 기간 및 참가자와의 후속 기간으로 구성되어 있으며 약 47 주 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 약 60 개 사이트와 약 7 개국에서 약 360 명의 참가자가 연구 중재 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Falkensee, 독일, 14612
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Research Site
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Münster, 독일, 48145
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 23758
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, 미국, 35216
- Research Site
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Research Site
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Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95864
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Research Site
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Research Site
-
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Research Site
-
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Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Research Site
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Chūōku, 일본, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, 일본, 565-0853
- Research Site
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 4J2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
- Research Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L4A1H2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- Research Site
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Maroochydore, 호주, 4556
- Research Site
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Maroubra, 호주, 2035
- Research Site
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Norwood, 호주, 5067
- Research Site
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St Albans, 호주, 3021
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세에서 75 세가되어야합니다.
- BMI : ≥ 30 kg/m2, 또는 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환으로 ≥ 27 kg/m2.
- 선별 전 3 개월 동안 안정되고 자체보고 된 체중.
- 남성 및 여성 참가자 : 남성 또는 여성의 피임약 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에 대한 피임법에 관한 지역 규정과 일치해야합니다.
- 여성 참가자는 선별시 음성 혈청 임신 검사와 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
- 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 중요한 질병이나 장애의 병력은 조사자의 의견으로는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- GI, 신장, 간 질환의 역사 또는 존재.
- 이전 또는 계획된 비만 수술 또는 체중 감량 장치의 피팅.
- 쿠싱 증후군, 인슐린종 또는 Prader-Willi 증후군과 같은 내분비 장애에 의해 유발 된 비만.
- T1DM 또는 T2DM의 병력 또는 인슐린 종종 또는 불량한 포도당 조절을 나타내는 증상.
- HBA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol), 공복 혈청 포도당 ≥ 126 mg/dl (7.0 mmol/L) 또는 랜덤 포도당 ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L).
- 상당한 위 및 간장 질환.
- 스크리닝시 급성 또는 만성 췌장염 또는 췌장 아밀라제 또는 리파제> 2 × ULN의 병력.
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력.
- 선별 또는 우울증 전 2 년 이내에 주요 우울 장애의 역사.
- 치료의 일부로 또는 스크리닝 전 약물의 3 개월 또는 5 반감기 내에 다른 임상 연구에 참여하는 동안, 제제를 함유하는 GLP1로 치료한다.
- 취약한 인구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
AZD9550 저용량 + AZD6234 저용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 2
AZD9550 중간 용량 + AZD6234 중간 용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 3
AZD9550 고용량 + AZD6234 고용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 4
AZD9550 저용량 + AZD6234 중간 용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 5
AZD9550 중간 용량 + AZD6234 저용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 6
AZD9550 고용량 + AZD6234 중간 용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 7
AZD9550 중간 용량 + AZD6234 고용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 8
AZD9550 고용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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실험적: 팔 9
AZD6234 고용량 또는 위약
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IMP는 일주일에 한 번 피하를 주입했습니다.
CSP에 따라 단위 용량 강도.
위약 매칭 부과의 선량은 일주일에 한 번 피하로 주사되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 36 주 후 기준선에서 체중 변화 백분율
기간: 36 주
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AZD9550 및 AZD6234로의 처리가 체중 감량을 위해 위약보다 우수한 지 여부를 결정합니다.
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36 주
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36 주 치료 후 기준선에서 체중 감량 ≥ 5%
기간: 36 주
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체중 감량 ≥ 5%의 참가자의 비율에 대한 AZD9550 및 AZD6234 로의 치료 효과를 평가합니다.
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36 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36 주 치료 후 기준선에서 체중의 절대 변화
기간: 36 주
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AZD9550 및 AZD6234로의 처리가 체중 감량을 위해 위약보다 우수한 지 여부를 결정합니다.
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36 주
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ADAS의 AZD9550 및 AZD6234에 대한 AZD6234에 대한 유병률은 36 주간의 치료 후 및 단일 요법으로
기간: 36 주
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AZD9550 및 AZD6234로의 처리의 면역 원성 프로파일을 조합하여 및 단독 외과로 평가합니다.
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36 주
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36 주간의 치료 후 및 AZD9550 및 AZD6234에 대한 ADA의 적정 및 AZD6234.
기간: 36 주
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AZD9550 및 AZD6234로의 처리의 면역 원성 프로파일을 조합하여 및 단독 외과로 평가합니다.
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36 주
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치료 시작 36주 후 기준 체중 대비 절대적 체중 변화
기간: 36주
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AZD9550과 AZD6234의 병용 치료가 AZD9550 및 AZD6234 단독 치료보다 체중 감량에 더 우수한지, 그리고 AZD9550과 AZD6234의 단독 치료가 위약보다 체중 감량에 더 우수한지를 확인하기 위함
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36주
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치료 시작 36주 후 기준 체중 대비 5% 이상 감소
기간: 36주
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AZD9550과 AZD6234의 병합 요법 대 단독 요법의 효과를 평가하고, AZD9550과 AZD6234 단독 요법의 위약 대비 효과를 평가하여, 체중 감소 ≥5%를 보이는 참가자 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
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36주
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36주 치료 후 기준선 대비 체중 감소 ≥10% 및 ≥15%
기간: 36주
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AZD9550과 AZD6234의 병용 요법이 플라시보 및 단일 요법에 비해, 그리고 AZD9550과 AZD6234의 단일 요법이 플라시보에 비해 체중 감소 ≥10% 및 ≥15% 참가자 비율에 미치는 영향을 평가합니다.
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36주
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AZD9550과 AZD6234의 병용 요법 및 단일 요법 후 36주 치료 시 ADAs 발생률
기간: 36주
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AZD9550과 AZD6234의 병용요법 및 단독요법에 대한 ADA의 면역원성 프로필을 평가하기 위함
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36주
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치료 36주 후 기준선 대비 체중 변화율
기간: 36주
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AZD9550와 AZD6234의 병용 치료가 AZD9550 단독 치료 및 AZD6234 단독 치료보다 우수한지, 그리고 AZD9550 단독 치료와 AZD6234 단독 치료가 체중 감량을 위한 위약보다 우수한지를 결정하기 위해
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 또는 과체중에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
AZD9550에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병