Une étude de perte de poids évaluant un traitement sous-cutané avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison contre le placebo ou chacun des médicaments seuls (ASCEND)
2 juin 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIB randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la co-administration de l'AZD9550 et de l'AZD6234 chez les participants vivant avec l'obésité ou en surpoids avec co-morbidité (ASCENCE)
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec AZD9550 lorsqu'il est donné en combinaison avec AZD6234, car les injections sous-cutanées (SC) une fois hebdomadaires sont supérieures au placebo ou à l'agent administré en monothérapie pour la perte de poids chez les participants vivant avec obésité ou en surpoids avec au moins une comorbidité liée au poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase IIb, global, randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, reduced factorial study designed to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with AZD9550 and AZD6234 in combination or as monotherapy in adults who are living with obesity or overweight with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidémie ou apnée obstructive du sommeil.
L'étude est composée d'une période de dépistage, d'une période de traitement et d'une période de suivi avec les participants qui devraient être dans l'étude pendant environ 47 semaines.
L'étude sera menée dans environ 60 sites et dans environ 7 pays avec environ 360 participants seront assignés au hasard à l'étude d'intervention ou de placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Research Site
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Falkensee, Allemagne, 14612
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22607
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Research Site
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Maroochydore, Australie, 4556
- Research Site
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Maroubra, Australie, 2035
- Research Site
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Norwood, Australie, 5067
- Research Site
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St Albans, Australie, 3021
- Research Site
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St Leonards, Australie, 2065
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Research Site
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, Japon, 565-0853
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
- Research Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Research Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Research Site
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95864
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61822
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Research Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit être inclus de 18 à 75 ans.
- IMC: ≥ 30 kg / m2, ou ≥ 27 kg / m2 avec au moins une comorbidité liée au poids.
- Un poids corporel stable et autodéclaré pendant 3 mois avant le dépistage.
- Participants masculins et féminins: L'utilisation contraceptive par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent à des études cliniques.
- Les participantes doivent subir un test de grossesse sérique négative au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Les antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, rénale et hépatique.
- Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée ou ajustement d'un dispositif de perte de poids.
- L'obésité induite par les troubles endocriniens tels que le syndrome de Cushing, l'insulinome ou le syndrome de Prader-Willi.
- Antécédents de T1DM ou T2DM ou symptômes indiquant une insulinopénie ou un mauvais contrôle du glucose.
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol / mol), glucose sérique à jeun ≥ 126 mg / dL (7,0 mmol / L) ou glucose aléatoire ≥ 200 mg / dL (11,1 mmol / L).
- Maladie gastrique et hépatobiliaire importante.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'amylase pancréatique ou de lipase> 2 × ULN au dépistage.
- Antécédents de psychose ou de trouble bipolaire.
- Antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 ans précédant le dépistage ou la dépression.
- Traitement avec un GLP1 contenant une préparation, soit dans le cadre du traitement, soit en participant à une autre étude clinique au cours des 3 mois, soit 5 demi-vies du médicament avant le dépistage.
- Populations vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
AZD9550 Dose basse + AZD6234 à faible dose ou placebos
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 2
AZD9550 Dose moyenne + AZD6234 Dose moyenne ou placebos
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 3
AZD9550 Dose élevée + AZD6234 Dose ou placebos élevée
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 4
AZD9550 Dose basse + AZD6234 Dose moyenne ou placebos
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 5
AZD9550 Dose moyenne + AZD6234 à faible dose ou placebos
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 6
AZD9550 Dose élevée + AZD6234 Dose moyenne ou placebos
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 7
AZD9550 Dose moyenne + AZD6234 Dose élevée ou placebos
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 8
AZD9550 Dose élevée ou placebo
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Expérimental: Bras 9
AZD6234 Dose élevée ou placebo
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IMP injecté sous-cutané, une fois par semaine.
Résistance à la dose unitaire selon CSP.
Placebo correspondant à la dose IMP injectée par voie sous-cutanée, une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la base de référence après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour déterminer si le traitement avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison est supérieur au placebo pour la perte de poids
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36 semaines
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Perte de poids ≥ 5% de la ligne de base après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour évaluer l'effet du traitement avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison vs placebo sur la proportion de participants ayant une perte de poids ≥ 5%
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu du poids corporel de la ligne de base après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour déterminer si le traitement avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison est supérieur au placebo pour la perte de poids
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36 semaines
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Prévalence d'ADAS à AZD9550 et AZD6234 en combinaison et en monothérapies après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour évaluer le profil d'immunogénicité du traitement avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison et en monothérapies
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36 semaines
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Titres d'ADAS à AZD9550 et AZD6234 en combinaison et en monothérapies après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour évaluer le profil d'immunogénicité du traitement avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison et en monothérapies
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36 semaines
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Variation absolue du poids corporel par rapport à la valeur initiale après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour déterminer si le traitement par l'association AZD9550 et AZD6234 est supérieur à la monothérapie par AZD9550 et AZD6234, et si les monothérapies par AZD9550 et AZD6234 sont supérieures au placebo pour la perte de poids
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36 semaines
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Perte de poids ≥ 5 % par rapport à la valeur initiale après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour évaluer l'effet du traitement par AZD9550 et AZD6234 en combinaison par rapport à la monothérapie, et évaluer l'effet de l'AZD9550 et de l'AZD6234 en monothérapie par rapport au placebo, sur la proportion de participants présentant une perte de poids ≥ 5%
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36 semaines
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Perte de poids ≥ 10 % et ≥ 15 % par rapport à la valeur initiale après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour évaluer l'effet du traitement avec l'association AZD9550 et AZD6234 contre placebo et monothérapie, et évaluer l'effet de l'AZD9550 et de l'AZD6234 en monothérapies contre placebo, sur la proportion de participants avec une perte de poids ≥ 10 % et ≥ 15 %
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36 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) envers l'AZD9550 et l'AZD6234 en combinaison et en monothérapies après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour évaluer le profil d'immunogénicité des ADA envers AZD9550 et AZD6234 en association et en monothérapies
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36 semaines
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Pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale après 36 semaines de traitement
Délai: 36 semaines
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Pour déterminer si le traitement avec AZD9550 et AZD6234 en combinaison est supérieur à la monothérapie avec AZD9550 et AZD6234, et si les monothérapies avec AZD9550 et AZD6234 sont supérieures au placebo pour la perte de poids
|
36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
6 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Identificateur de registre: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous remédier à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .