Um estudo de perda de peso avaliando o tratamento subcutâneo com AZD9550 e AZD6234 em combinação contra placebo ou cada um dos medicamentos (ASCEND)
2 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase IIB, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da co-administração do AZD9550 e do AZD6234 em participantes que vivem com obesidade ou sobrepeso com co-morbidade (ascensão)
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com AZD9550 quando é dado em combinação com AZD6234 como injeções subcutâneas (SC) semanal é superior ao placebo ou agente administrado como monoterapia para perda de peso em participantes que vivem com obesidade ou excesso de peso com pelo menos uma co-mordidade relacionada ao peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase IIb, global, randomised, parallel-group, double-blind, placebo-controlled, multi-centre, reduced factorial study designed to evaluate the efficacy, safety and tolerability of treatment with AZD9550 and AZD6234 in combination or as monotherapy in adults who are living with obesity or overweight with at least one of the following weight-related co-morbidities: hypertension, Dislipidemia ou apneia obstrutiva do sono.
O estudo é composto por um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento, com os participantes que devem estar no estudo por aproximadamente 47 semanas.
O estudo será realizado em cerca de 60 locais e em aproximadamente 7 países com cerca de 360 participantes serão designados aleatoriamente para estudar intervenção ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Research Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Research Site
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Maroochydore, Austrália, 4556
- Research Site
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Maroubra, Austrália, 2035
- Research Site
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Norwood, Austrália, 5067
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Research Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Research Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Research Site
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0853
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter 18 a 75 anos de idade inclusivo.
- IMC: ≥ 30 kg/m2, ou ≥ 27 kg/m2 com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
- Um peso corporal estável e autorreferido por 3 meses antes da triagem.
- Participantes do sexo masculino e feminino: o uso contraceptivo por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- As participantes do sexo feminino devem fazer um teste de gravidez sérica negativo na triagem e um teste negativo de gravidez na urina na linha de base.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante, que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco.
- História ou presença de IG, doença renal e hepática.
- Cirurgia bariátrica anterior ou planejada ou ajuste de um dispositivo de perda de peso.
- Obesidade induzida por distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing, insulinoma ou síndrome de Prader-Willi.
- História de T1DM ou T2DM ou sintomas indicativos de insulinopenia ou fraco controle de glicose.
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), glicose sérica em jejum ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou glicose aleatória ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Doença gástrica e hepatobiliar significativa.
- História de pancreatite aguda ou crônica ou amilase pancreática ou lipase> 2 × ULN na triagem.
- História da psicose ou transtorno bipolar.
- História do transtorno depressivo maior nos 2 anos antes da triagem ou depressão.
- Tratamento com um GLP1 contendo preparação, como parte do tratamento ou ao participar de outro estudo clínico nos 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem.
- Populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
AZD9550 DOSE BAIXA + AZD6234 PONTA DE PONTA OU PLACKBOS
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 2
Azd9550 dose média + AZD6234 dose média ou placebos
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 3
Azd9550 Alta dose + AZD6234 Alta dose ou Placebos
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 4
AZD9550 DOSE LOW + AZD6234 DOSE Médio ou Placebos
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 5
Azd9550 dose média + azd6234 dose baixa ou placebos
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 6
Azd9550 Alta dose + AZD6234 dose média ou placebos
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 7
Azd9550 dose média + AZD6234 Alta dose ou placebos
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 8
AZD9550 Alta dose ou placebo
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose de unidade conforme CSP
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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Experimental: Braço 9
AZD6234 Alta dose ou placebo
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IMP injetado subcutâneo, uma vez por semana.
Força da dose da unidade conforme CSP.
Placebo Combinando a dose IMP injetada por subcutaneamente, uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no peso corporal da linha de base após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para determinar se o tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação é superior ao placebo para perda de peso
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36 semanas
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Perda de peso ≥ 5% da linha de base após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para avaliar o efeito do tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação versus placebo na proporção de participantes com perda de peso ≥ 5%
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no peso corporal da linha de base após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para determinar se o tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação é superior ao placebo para perda de peso
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36 semanas
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Prevalência de ADAS para AZD9550 e AZD6234 em combinação e como monoterapias após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para avaliar o perfil de imunogenicidade do tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação e como monoterapias
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36 semanas
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Títulos de ADAS para AZD9550 e AZD6234 em combinação e como monoterapias após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para avaliar o perfil de imunogenicidade do tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação e como monoterapias
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36 semanas
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Alteração absoluta no peso corporal em relação à linha de base após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para determinar se o tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação é superior à monoterapia com AZD9550 e AZD6234, e se o AZD9550 e o AZD6234 como monoterapias são superiores ao placebo para a perda de peso
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36 semanas
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Perda de peso ≥ 5% em relação ao valor basal após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para avaliar o efeito do tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação vs monoterapia, e avaliar o efeito do AZD9550 e AZD6234 como monoterapias vs placebo, na proporção de participantes com perda de peso ≥ 5%
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36 semanas
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Perda de peso ≥ 10% e ≥ 15% em relação ao valor basal após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para avaliar o efeito do tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação vs placebo e monoterapia, e avaliar o efeito de AZD9550 e AZD6234 como monoterapias vs placebo, na proporção de participantes com perda de peso ≥ 10% e ≥ 15%
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36 semanas
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Incidência de ADAs contra AZD9550 e AZD6234 em combinação e em monoterapias após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
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Para avaliar o perfil de imunogenicidade dos ADA para AZD9550 e AZD6234 em combinação e como monoterapias
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36 semanas
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Alteração percentual no peso corporal em relação à linha de base após 36 semanas de tratamento
Prazo: 36 semanas
|
Para determinar se o tratamento com AZD9550 e AZD6234 em combinação é superior à monoterapia com AZD9550 e AZD6234, e se o AZD9550 e o AZD6234 como monoterapias são superiores ao placebo para perda de peso
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Identificador de registro: EU CT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais do nível do paciente do Grupo de Empresas da AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Toda a solicitação será avaliada de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:
https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da PHRMA da EFPIA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .