Eine Gewichtsverluststudie zur Bewertung der subkutanen Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination gegen Placebo oder jedes der Medikamente allein (ASCEND)
2. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIB
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit AZD9550 in Kombination mit AZD6234 wie einst wöchentlich subkutaner (SC) -injektionen dem Placebo oder entweder als Monotherapie für Gewichtsverlust bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer Gewichtsmorbidität überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-IIB, globale, randomisierte, parallele Gruppe, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, reduzierte faktorielle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die mit der Anlage mit Annahme mit Anhörung oder Überwälgungen mit mindestens einer der folgenden Morbiditäten leben. Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe.
Die Studie besteht aus einer Screening -Periode, einer Behandlungszeit und einer Nachbeobachtungszeit, in der die Teilnehmer etwa 47 Wochen lang in der Studie liegen.
Die Studie wird an rund 60 Standorten durchgeführt, und in ungefähr 7 Ländern mit etwa 360 Teilnehmern werden zufällig zur Untersuchung der Intervention oder des Placebo zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
377
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maroochydore, Australien, 4556
- Research Site
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Maroubra, Australien, 2035
- Research Site
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Norwood, Australien, 5067
- Research Site
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St Albans, Australien, 3021
- Research Site
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St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- Research Site
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Essen, Deutschland, 45136
- Research Site
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Falkensee, Deutschland, 14612
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 22607
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Deutschland, 23758
- Research Site
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Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
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Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
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Suita-shi, Japan, 565-0853
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
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Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Research Site
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Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Research Site
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- Research Site
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Research Site
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Research Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
- Research Site
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Research Site
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Florida
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Research Site
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Research Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
- Research Site
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-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Research Site
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-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Research Site
-
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Research Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Research Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Research Site
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss 18 bis 75 Jahre alt sein.
- BMI: ≥ 30 kg/m2 oder ≥ 27 kg/m2 mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität.
- Ein stabiles, selbst gemeldetes Körpergewicht für 3 Monate vor dem Screening.
- Männliche und weibliche Teilnehmer: Verhütungsmittel durch Männer oder Frauen sollten mit den lokalen Vorschriften über die Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
- Weibliche Teilnehmer müssen bei Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und einen negativen Urinschwangerschaftstest zu Studienbeginn durchführen.
- In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer gefährden kann.
- Geschichte oder Vorhandensein von GI, Nieren, Lebererkrankungen.
- Frühere oder geplante bariatrische Operation oder Anpassung eines Gewichtsverlustgeräts.
- Fettleibigkeit durch endokrine Störungen wie Cushing-Syndrom, Insulinom oder Prader-Willi-Syndrom.
- Anamnese von T1DM oder T2DM oder Symptomen, die auf Insulinopenie oder schlechte Glukosekontrolle hinweisen.
- Hba1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), Fastenserumglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) oder zufälliger Glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Signifikante Magen- und Hepatobiliäre Erkrankung.
- Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Pankreasamylase oder Lipase> 2 × ULN beim Screening.
- Anamnese der Psychose oder bipolare Störung.
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder der Depression.
- Behandlung mit einem GLP1, das die Präparation enthält, entweder als Teil der Behandlung oder während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor dem Screening.
- Verletzliche Populationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
AZD9550 niedrige Dosis + AZD6234 Niedrige Dosis oder Placebos
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 2
AZD9550 mittlere Dosis + AZD6234 mittlerer Dosis oder Placebos
|
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 3
AZD9550 Hochdosis + AZD6234 Hochdosis oder Placebos
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 4
AZD9550 Niedrige Dosis + AZD6234 mittlerer Dosis oder Placebos
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 5
AZD9550 mittlerer Dosis + AZD6234 niedriger Dosis oder Placebos
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 6
AZD9550 hohe Dosis + AZD6234 mittlerer Dosis oder Placebos
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 7
AZD9550 mittelgroße Dosis + AZD6234 Hochdosis oder Placebos
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 8
AZD9550 hohe Dosis oder Placebo
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Experimental: Arm 9
AZD6234 Hochdosis oder Placebo
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IMP injiziert subkutane, einmal wöchentlich.
Einheitendosisfestigkeit gemäß CSP.
Placebo -Matching Imp Dosis injiziert einst wöchentlich subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um festzustellen, ob die Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination Placebo für Gewichtsverlust überlegen ist
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36 Wochen
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Gewichtsverlust ≥ 5% aus dem Ausgangswert nach 36 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um den Effekt der Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination gegen Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust von ≥ 5% zu bewerten
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36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um festzustellen, ob die Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination Placebo für Gewichtsverlust überlegen ist
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36 Wochen
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Prävalenz von ADAs auf AZD9550 und AZD6234 in Kombination und als Monotherapien nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Bewertung des Immunogenitätsprofils der Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination und als Monotherapien
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36 Wochen
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Titres von ADAs zu AZD9550 und AZD6234 in Kombination und als Monotherapien nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Bewertung des Immunogenitätsprofils der Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination und als Monotherapien
|
36 Wochen
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|
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 36-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um festzustellen, ob die Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination der AZD9550- und AZD6234-Monotherapie überlegen ist und ob AZD9550 und AZD6234 als Monotherapien gegenüber Placebo hinsichtlich Gewichtsverlust überlegen sind
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36 Wochen
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Gewichtsverlust ≥ 5% gegenüber dem Ausgangswert nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um die Wirkung der Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination gegenüber einer Monotherapie zu bewerten und die Wirkung von AZD9550 und AZD6234 als Monotherapien gegenüber Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust ≥ 5% zu beurteilen
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36 Wochen
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Gewichtsverlust ≥ 10 % und ≥ 15 % vom Ausgangswert nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um die Wirkung der Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination im Vergleich zu Placebo und Monotherapie zu bewerten sowie die Wirkung von AZD9550 und AZD6234 als Monotherapien im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % und ≥ 15 % zu bewerten.
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36 Wochen
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Inzidenz von ADAs gegenüber AZD9550 und AZD6234 in Kombination und als Monotherapien nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Zur Bewertung des Immunogenitätsprofils von ADAs für AZD9550 und AZD6234 in Kombination und als Monotherapien
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36 Wochen
|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert nach 36 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um zu bestimmen, ob die Behandlung mit AZD9550 und AZD6234 in Kombination der Monotherapie mit AZD9550 und AZD6234 überlegen ist, und ob AZD9550 und AZD6234 als Monotherapien gegenüber Placebo hinsichtlich Gewichtsverlust überlegen sind
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Registrierungskennung: EU CT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal gesponserte klinische Studien gesponsert wurden.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch.
Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.
Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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-
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-
AstraZenecaRekrutierungÜbergewicht und AdipositasKanada, Deutschland, Japan, Österreich, Schweden
-
AstraZenecaRekrutierung