En vekttapstudie som evaluerer subkutan behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon mot placebo eller hvert av medisinene alene (ASCEND)
2. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIb-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av samtidig administrering av AZD9550 og AZD6234 hos deltakere som lever med overvekt eller overvekt med ko-morbiditet (Ascend)
Hensikten med denne studien er å bestemme om behandling med AZD9550 når det er gitt i kombinasjon med AZD6234 som en gang ukentlige subkutane (SC) injeksjoner er overlegen placebo eller enten middel som administreres som monoterapi for vekttap hos deltakere som lever med overvekt eller overvekt med minst en vektrelatert samorbiditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIB, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, redusert faktoriell studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon eller som monoterapi hos voksne som er levende med OBESITY eller overweight med å være i minst en av en monoten som er i en monoterapi med en monoterapi med en vekten som er i kombinasjon eller en monoterapi med en monoterapi med å være en monoten. dyslipidemia eller obstruktiv søvnapné.
Studien er sammensatt av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode med deltakerne som forventes å være i studien i omtrent 47 uker.
Studien vil bli utført på rundt 60 nettsteder, og i omtrent 7 land med omtrent 360 deltakere vil bli tilfeldig tildelt å studere intervensjon eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Norwood, Australia, 5067
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 75 år inkludert.
- BMI: ≥ 30 kg/m2, eller ≥ 27 kg/m2 med minst en vektrelatert komorbiditet.
- En stabil, selvrapportert kroppsvekt i 3 måneder før screening.
- Mannlige og kvinnelige deltakere: Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetodene for de som deltar i kliniske studier.
- Kvinnelige deltakere må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og en negativ urin graviditetstest ved baseline.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare.
- Historie eller tilstedeværelse av GI, nyre, leversykdom.
- Tidligere eller planlagt bariatrisk kirurgi eller montering av en vekttapenhet.
- Overvekt indusert av endokrine lidelser som Cushings syndrom, insulinom eller Prader-Willi syndrom.
- Historie om T1DM eller T2DM eller symptomer som indikerer insulinopeni eller dårlig glukosekontroll.
- HBA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), fastende serumglukose ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller tilfeldig glukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).
- Betydelig gastrisk og hepatobiliær sykdom.
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller amylase eller lipase> 2 × ULN ved screening.
- Historie om psykose eller bipolar lidelse.
- Historie med stor depressiv lidelse i løpet av de to årene før screening eller depresjon.
- Behandling med en GLP1 som inneholder preparat, enten som en del av behandlingen eller mens du deltar i en annen klinisk studie i løpet av de tre månedene eller 5 halveringstidene til stoffet før screening.
- Sårbare befolkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
AZD9550 Lav dose + AZD6234 Lav dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
AZD9550 Medium dose + AZD6234 Medium dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
AZD9550 høy dose + AZD6234 høy dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 4
AZD9550 Lav dose + AZD6234 Medium dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 5
AZD9550 Medium dose + AZD6234 Lav dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 6
AZD9550 høy dose + AZD6234 Medium dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 7
AZD9550 Medium dose + AZD6234 høy dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 8
AZD9550 høy dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Arm 9
AZD6234 høy dose eller placebo
|
IM -injisert subkutan, en gang ukentlig.
Enhetsdosestyrke per CSP.
Placebo -matchende IMP -dose injisert subkutant, en gang ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent endring i kroppsvekt fra baseline etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å avgjøre om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon er overlegen placebo for vekttap
|
36 uker
|
|
Vekttap ≥ 5% fra baseline etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å vurdere effekten av behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon vs placebo på andelen deltakere med vekttap ≥ 5%
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å avgjøre om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon er overlegen placebo for vekttap
|
36 uker
|
|
Utbredelse av ADAs til AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon og som monoterapier etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å vurdere immunogenisitetsprofilen for behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon og som monoterapier
|
36 uker
|
|
Titres av ADAS til AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon og som monoterapier etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å vurdere immunogenisitetsprofilen for behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon og som monoterapier
|
36 uker
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra utgangspunktet etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å avgjøre om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon er overlegen enn AZD9550 og AZD6234 som monoterapi, og om AZD9550 og AZD6234 som monoterapier er overlegen enn placebo for vekttap
|
36 uker
|
|
Vekttap ≥ 5 % fra utgangspunktet etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å vurdere effekten av behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon kontra monoterapi, og vurdere effekten av AZD9550 og AZD6234 som monoterapier kontra placebo, på andelen deltakere med vekttap ≥ 5%
|
36 uker
|
|
Vektreduksjon ≥ 10 % og ≥ 15 % fra utgangspunktet etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å vurdere effekten av behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon vs placebo og monoterapi, og vurdere effekten av AZD9550 og AZD6234 som monoterapier vs placebo, på andelen deltakere med vekttap ≥ 10% og ≥ 15%
|
36 uker
|
|
Forekomst av ADAs mot AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon og som monoterapier etter 36 uker med behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å vurdere immunogenitetsprofilen til ADAs for AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon og som monoterapier
|
36 uker
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunktet etter 36 ukers behandling
Tidsramme: 36 uker
|
For å fastslå om behandling med AZD9550 og AZD6234 i kombinasjon er overlegen AZD9550 og AZD6234 som monoterapi, og om AZD9550 og AZD6234 som monoterapier er overlegen placebo for vekttap
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Registeridentifikator: EU CT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselportalen.
All forespørsel vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .