Исследование потери веса, оценивающее подкожное лечение с помощью AZD9550 и AZD6234 в комбинации против плацебо или каждого из препаратов. (ASCEND)
2 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIB рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости совместного управления AZD9550 и AZD6234 у участников, живущих с ожирением или избыточной весом с совместной смертностью (воспитание)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, является ли лечение с помощью AZD9550, когда в сочетании с AZD6234, поскольку один раз в неделю подкожные (SC) инъекции превосходят плацебо, либо либо агент, вводимый в качестве монотерапии для похудения у участников, живущих с ожирением или избыточным весом, с не менее одной совместной родобожностью, связанной с весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза IIB, глобальная рандомизированная, параллельная группа, двойная слепая, плацебо-контролируемое, многоцентровое, пониженное факторное исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения AZD9550 и AZD6234 в комбинации или в монотерапии у взрослых, которые живут с ожирением или избыточным весом, по крайней мере, в следующем весовом виде, в следующем весовом виде, в следующем весовом виде, в следующем весовом виде, в следующем весовом виде, в следующем уровне. Дислипидемия или обструктивное апноэ во сне.
Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения с участниками, которые, как ожидается, будут в исследовании в течение приблизительно 47 недель.
Исследование будет проводиться на уровне около 60 участков и примерно в 7 странах с примерно 360 участниками будет случайным образом назначено для изучения вмешательства или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
377
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maroochydore, Австралия, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Австралия, 2035
- Research Site
-
Norwood, Австралия, 5067
- Research Site
-
St Albans, Австралия, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Research Site
-
Essen, Германия, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Германия, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Research Site
-
Münster, Германия, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Канада, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0853
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть от 18 до 75 лет.
- ИМТ: ≥ 30 кг/м2 или ≥ 27 кг/м2 с по меньшей мере одной, связанной с весом сопутствующей патологии.
- Стабильная, самооценка тела в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участники мужского и женского пола: использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Участники -участники должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке на скрининге и отрицательный тест на беременность в моче на исходном уровне.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- История любого клинически важного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.
- История или присутствие GI, почечная, печеночная болезнь.
- Предыдущая или запланированная бариатрическая хирургия или подгонка устройства для снижения веса.
- Ожирение, вызванное эндокринными расстройствами, такими как синдром Кушинга, инсулинома или синдром Прадера-Уилли.
- История T1DM или T2DM или симптомы, указывающие на инсулинопению или плохой контроль глюкозы.
- HBA1C ≥ 6,5% (48 ммоль/моль), глюкоза сыворотки натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) или случайная глюкоза ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л).
- Значительные желудочные и гепатобилиарные заболевания.
- История острого или хронического панкреатита или амилазы поджелудочной железы или липазы> 2 × ULN на скрининге.
- История психоза или биполярного расстройства.
- История крупного депрессивного расстройства в течение 2 лет до скрининга или депрессии.
- Лечение с помощью GLP1, содержащего препарат, либо в рамках лечения, либо во время участия в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или 5 полураспада препарата до скрининга.
- Уязвимые группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
AZD9550 Низкая доза + AZD6234 Низкая доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
AZD9550 средняя доза + AZD6234 Средняя доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
AZD9550 Высокая доза + AZD6234 Высокая доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 4
AZD9550 низкая доза + AZD6234 Средняя доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 5
AZD9550 средняя доза + AZD6234 Низкая доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 6
AZD9550 Высокая доза + AZD6234 Средняя доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 7
AZD9550 средняя доза + AZD6234 Высокая доза или плацебос
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 8
AZD9550 высокая доза или плацебо
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность на дозу единицы в соответствии с CSP
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Рука 9
AZD6234 Высокая доза или плацебо
|
Впрыск подкожного, один раз в неделю.
Прочность дозы единицы в соответствии с CSP.
Плацебо, соответствующая дозировке IMP, инъецируется подкожно, один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Чтобы определить, является ли лечение AZD9550 и AZD6234 в комбинации превосходит плацебо для потери веса
|
36 недель
|
|
Потеря веса ≥ 5% от исходного уровня после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Чтобы оценить влияние лечения AZD9550 и AZD6234 в комбинации против плацебо на долю участников с потерей веса ≥ 5%
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Чтобы определить, является ли лечение AZD9550 и AZD6234 в комбинации превосходит плацебо для потери веса
|
36 недель
|
|
Распространенность ADAS в AZD9550 и AZD6234 в комбинации и в качестве монотерапии после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Чтобы оценить профиль иммуногенности лечения AZD9550 и AZD6234 в комбинации и в качестве монотерапии
|
36 недель
|
|
Титры ADAS в AZD9550 и AZD6234 в комбинации и в качестве монотерапии после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Чтобы оценить профиль иммуногенности лечения AZD9550 и AZD6234 в комбинации и в качестве монотерапии
|
36 недель
|
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня через 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Чтобы определить, является ли лечение комбинацией AZD9550 и AZD6234 более эффективным, чем монотерапия AZD9550 и AZD6234, и являются ли AZD9550 и AZD6234 в качестве монотерапии более эффективными, чем плацебо, для снижения веса
|
36 недель
|
|
Снижение веса ≥ 5% от исходного уровня после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Для оценки эффекта лечения комбинацией AZD9550 и AZD6234 по сравнению с монотерапией, а также для оценки эффекта AZD9550 и AZD6234 в качестве монотерапий по сравнению с плацебо, на долю участников с потерей веса ≥ 5%
|
36 недель
|
|
Потеря веса ≥ 10% и ≥ 15% от исходного уровня после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Для оценки эффекта лечения комбинацией AZD9550 и AZD6234 по сравнению с плацебо и монотерапией, а также для оценки эффекта AZD9550 и AZD6234 в качестве монотерапии по сравнению с плацебо, в отношении доли участников с потерей веса ≥ 10% и ≥ 15%
|
36 недель
|
|
Частота образования АДА к AZD9550 и AZD6234 в комбинации и в виде монотерапии после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценить иммуногенность профиля антител к лекарственным препаратам (ADA) к AZD9550 и AZD6234 в комбинации и в качестве монотерапии
|
36 недель
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня после 36 недель лечения
Временное ограничение: 36 недель
|
Для определения, является ли комбинированное лечение AZD9550 и AZD6234 более эффективным, чем монотерапия AZD9550 и AZD6234, и являются ли AZD9550 и AZD6234 в качестве монотерапии более эффективными, чем плацебо, для снижения веса
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями, через портал запроса.
Весь запрос будет оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .