En viktminskningsstudie som utvärderar subkutan behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination mot placebo eller var och en av läkemedlen ensam (ASCEND)
2 juni 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas IIB randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för samadministrering av AZD9550 och AZD6234 hos deltagare som lever med fetma eller övervikt med sammorbiditet (ASCED)
Syftet med denna studie är att bestämma om behandling med AZD9550 när den ges i kombination med AZD6234 eftersom en gång veckovis subkutana (SC) -injektioner är överlägsen placebo eller antingen medel som administreras som monoterapi för viktminskning hos deltagare som lever med fetma eller överviktiga med minst en viktrelaterad sammorbiditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IIB, global, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentre, minskad faktorstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination eller som monoterapi hos vuxna som är levande med obehandling eller övervikt med åtminstone en av den följande viktrelaten, hypert, hypert, hypert, hypert, hypert, hypert, dyslipidemi eller obstruktiv sömnapné.
Studien består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod med deltagarna som förväntas vara i studien i cirka 47 veckor.
Studien kommer att genomföras på cirka 60 platser och i cirka 7 länder med cirka kommer 360 deltagare att tilldelas slumpmässigt att studera intervention eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maroochydore, Australien, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Australien, 2035
- Research Site
-
Norwood, Australien, 5067
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 75 år inkluderande.
- BMI: ≥ 30 kg/m2, eller ≥ 27 kg/m2 med minst en viktrelaterad komorbiditet.
- En stabil, självrapporterad kroppsvikt i 3 månader före screening.
- Manliga och kvinnliga deltagare: Preventivmedel av män eller kvinnor bör vara förenliga med lokala bestämmelser om metoderna för preventivmedel för dem som deltar i kliniska studier.
- Kvinnliga deltagare måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Historik om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar, som enligt utredarens åsikt kan sätta deltagaren i riskzonen.
- Historia eller närvaro av GI, njur, leversjukdom.
- Tidigare eller planerad bariatrisk kirurgi eller montering av en viktminskningsanordning.
- Fetma inducerad av endokrina störningar såsom Cushings syndrom, insulinom eller Prader-Willi-syndrom.
- Historik för T1DM eller T2DM eller symtom som indikerar insulinopeni eller dålig glukoskontroll.
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), fasta serumglukos ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) eller slumpmässig glukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L).
- Betydande gastrisk och hepatobiliär sjukdom.
- Historia av akut eller kronisk pankreatit eller bukspottkörtelamylas eller lipas> 2 × uln vid screening.
- Historik om psykos eller bipolär störning.
- Historia med major depressiv störning inom de två åren före screening eller depression.
- Behandling med en GLP1 som innehåller beredning, antingen som en del av behandlingen eller vid deltagande i en annan klinisk studie inom de tre månaderna eller 5 halveringstiderna för läkemedlet före screening.
- Utsatta befolkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
AZD9550 låg dos + AZD6234 Lågdos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 2
AZD9550 Medium dos + AZD6234 Medium dos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 3
AZD9550 Högdos + AZD6234 Högdos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 4
AZD9550 låg dos + AZD6234 Medium dos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 5
AZD9550 Medium dos + AZD6234 Lågdos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 6
AZD9550 hög dos + AZD6234 Medium dos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 7
AZD9550 Medium dos + AZD6234 Hög dos eller placebos
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 8
AZD9550 hög dos eller placebo
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
|
Experimentell: Arm 9
AZD6234 hög dos eller placebo
|
Imped injicerad subkutan, en gång i veckan.
Enhetsdosstyrka enligt CSP.
Placebo matchande imp -dos injicerad subkutant, en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentförändring i kroppsvikt från baslinjen efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att avgöra om behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination är överlägsen placebo för viktminskning
|
36 veckor
|
|
Viktminskning ≥ 5% från baslinjen efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att bedöma effekten av behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination kontra placebo på andelen deltagare med viktminskning ≥ 5%
|
36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring i kroppsvikt från baslinjen efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att avgöra om behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination är överlägsen placebo för viktminskning
|
36 veckor
|
|
Prevalens av ADA till AZD9550 och AZD6234 i kombination och som monoterapier efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att bedöma immunogenicitetsprofilen för behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination och som monoterapier
|
36 veckor
|
|
Titrar av ADA till AZD9550 och AZD6234 i kombination och som monoterapier efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att bedöma immunogenicitetsprofilen för behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination och som monoterapier
|
36 veckor
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt från baseline efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att avgöra om behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination är överlägsen AZD9550 och AZD6234 som monoterapi, och om AZD9550 och AZD6234 som monoterapier är överlägsna placebo för viktminskning
|
36 veckor
|
|
Viktnedgång ≥ 5 % från baslinjen efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att bedöma effekten av behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination kontra monoterapi, samt bedöma effekten av AZD9550 och AZD6234 som monoterapier kontra placebo, på andelen deltagare med viktnedgång ≥ 5%
|
36 veckor
|
|
Viktminskning ≥ 10 % och ≥ 15 % från baslinjen efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att utvärdera effekten av behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination jämfört med placebo och monoterapi, samt utvärdera effekten av AZD9550 och AZD6234 som monoterapier jämfört med placebo, på andelen deltagare med viktminskning ≥ 10 % och ≥ 15 %
|
36 veckor
|
|
Incidens av ADAs mot AZD9550 och AZD6234 i kombination och som monoterapier efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att utvärdera immunogenitetsprofilen av ADA mot AZD9550 och AZD6234 i kombination och som monoterapier
|
36 veckor
|
|
Procentuell förändring av kroppsvikt från utgångsvärdet efter 36 veckors behandling
Tidsram: 36 veckor
|
För att avgöra om behandling med AZD9550 och AZD6234 i kombination är överlägsen AZD9550 och AZD6234 som monoterapi, och om AZD9550 och AZD6234 som monoterapier är överlägsna placebo för viktminskning
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
6 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Registeridentifierare: EU CT number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
All begäran kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande engagemang på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .