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一项减肥研究，评估AZD9550和AZD6234的皮下处理，仅对安慰剂或每种药物组合使用 (ASCEND)

2026年6月2日 更新者：AstraZeneca

IIB期随机，双盲，安慰剂控制的研究，以评估AZD9550和AZD6234在肥胖症或与共同多重性超重（ASCEND）中的参与者（ASD9550）和AZD6234共同给药的功效，安全性和耐受性（ASCEND）

这项研究的目的是确定与AZD9550与AZD6234结合使用的AZD9550的治疗是每周一次的皮下（SC）注射次数优于安慰剂，还是在肥胖症或超重性重量相关的共同体效率的参与者中作为单一疗法进行单一疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项IIB期，全球，随机，平行组，双盲，由安慰剂控制，多中心，还原的阶乘研究旨在评估与AZD9550和AZD6234在组合或与OBESITION的成年人中与肥胖症或夸大的成人相结合的AZD9550和AZD6234治疗的疗效，安全性和耐受性：COS的成年人：co的级数：以下是一个重量的体重：血脂异常或阻塞性睡眠呼吸暂停。 该研究由筛查期，治疗期和随访期组成，参与者预计将在研究中进行大约47周。 该研究将在约60个地点和大约7个国家 /地区进行，大约有360名参与者将被随机分配给研究干预或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 4G8
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8J 0B6
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A1H2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Essen、德国、45136
        • Research Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Research Site
      • Münster、德国、48145
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、23758
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0853
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Maroochydore、澳大利亚、4556
        • Research Site
      • Maroubra、澳大利亚、2035
        • Research Site
      • Norwood、澳大利亚、5067
        • Research Site
      • St Albans、澳大利亚、3021
        • Research Site
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Research Site
      • Vestavia Hills、Alabama、美国、35216
        • Research Site
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Research Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Research Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Research Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95864
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61822
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Research Site
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87107
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78526
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22206
        • Research Site
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满18至75岁。
  • BMI：≥30kg/m2，或至少有一个相关合并症的27 kg/m2。
  • 筛查前三个月，一个稳定的自我报告的体重。
  • 男性和女性参与者：男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的当地法规一致。
  • 女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验，而基线时必须进行阴性尿液妊娠试验。
  • 能够给予签署的知情同意。

排除标准：

  • 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者处于危险之中。
  • 胃肠道，肾脏，肝病的历史或存在。
  • 先前或计划的减肥手术或减肥装置的安装。
  • 肥胖是由库欣综合症，胰岛素瘤或prader-willi综合征等内分泌疾病引起的。
  • T1DM或T2DM或症状的病史表明胰岛素症或葡萄糖控制不良。
  • HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol），空腹血糖≥126mg/dL（7.0 mmol/L）或随机葡萄糖≥200mg/dl（11.1 mmol/l）。
  • 明显的胃和肝疾病。
  • 筛查时急性或慢性胰腺炎或胰腺酶或脂肪酶> 2×ULN的病史。
  • 精神病史或躁郁症的史。
  • 筛查或抑郁症前两年内重大抑郁症的病史。
  • 用GLP1含有准备的GLP1治疗，无论是治疗的一部分还是在3个月内参加另一项临床研究，或者在筛查前进行5个半衰期。
  • 脆弱的人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1
AZD9550低剂量 + AZD6234低剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂2
AZD9550中剂量 + AZD6234中剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂3
AZD9550高剂量 + AZD6234高剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂4
AZD9550低剂量 + AZD6234中剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂5
AZD9550中剂量 + AZD6234低剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂6
AZD9550高剂量 + AZD6234中剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂7
AZD9550中剂量 + AZD6234高剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂8
AZD9550高剂量或安慰剂
药品：AZD9550
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。
实验性的：手臂9
AZD6234高剂量或安慰剂
药品：AZD6234
每周一次注射皮下。 单位剂量强度按CSP。
药品：安慰剂比较器
每周一次，安慰剂匹配的IMP剂量皮下注入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗36周后，体重的变化百分比与基线变化
大体时间：36周
确定使用AZD9550和AZD6234组合治疗是否优于安慰剂，以减肥
36周
36周后基线的体重减轻≥5％
大体时间：36周
评估AZD9550和AZD6234在组合与安慰剂中的治疗对体重减轻≥5％的参与者的比例
36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36周后，基线的体重的绝对变化
大体时间：36周
确定使用AZD9550和AZD6234组合治疗是否优于安慰剂，以减肥
36周
ADA到AZD9550和AZD6234的患病率合并为单一治疗后的单一治疗率
大体时间：36周
评估AZD9550和AZD6234治疗的免疫原性，并作为单层治疗
36周
ADA的滴度AZD9550和AZD6234组合，在治疗36周后作为单一疗法
大体时间：36周
评估AZD9550和AZD6234治疗的免疫原性，并作为单层治疗
36周
治疗36周后体重相对于基线的绝对变化
大体时间：36周
为确定AZD9550和AZD6234联合治疗是否优于AZD9550和AZD6234单药治疗，以及AZD9550和AZD6234作为单药治疗是否优于安慰剂在减重方面的效果
36周
治疗36周后，体重从基线减少≥5%
大体时间：36周
评估AZD9550与AZD6234联合治疗与单药治疗相比的效果，以及评估AZD9550和AZD6234作为单药治疗与安慰剂相比，对体重减轻≥5%的参与者比例的影响
36周
治疗36周后体重较基线减轻≥10%和≥15%
大体时间：36周
评估AZD9550与AZD6234联合治疗对比安慰剂及单药治疗，以及评估AZD9550和AZD6234作为单药治疗对比安慰剂，对体重减轻≥10%和≥15%的参与者比例的影响
36周
治疗36周后，AZD9550和AZD6234联合用药及单药治疗中抗药物抗体（ADAs）的发生率
大体时间：36周
评估ADA对AZD9550和AZD6234联合治疗及单药治疗的免疫原性特征
36周
治疗36周后相对于基线的体重百分比变化
大体时间：36周
旨在确定AZD9550与AZD6234联合治疗是否优于AZD9550和AZD6234单药治疗，以及AZD9550和AZD6234作为单药治疗是否优于安慰剂对减重的影响
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (实际的)

2026年5月11日

研究完成 (实际的)

2026年5月11日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8460C00004
  • 2024-516176-15-00 (注册表标识符：EU CT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上撤销我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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