Súlycsökkentő vizsgálat, amely az AZD9550 és AZD6234 szubkután kezelést értékeli a placebóval vagy az egyes gyógyszerekkel kombinálva (ASCEND)
2026. június 2. frissítette: AstraZeneca
IIB fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD9550 és AZD6234 együttes alkalmazkodásának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az elhízással vagy túlsúlyban élő résztvevőknél (felemelkedés) élõ résztvevőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy az AZD9550-vel végzett kezelés az AZD6234-rel kombinálva, mint egyszer heti szubkután (SC) injekciókkal jobb, mint a placebo, vagy akár a súlycsökkenés esetén az elhízásban vagy túlsúlyban szenvedő résztvevőknél, legalább egy súlyhoz kapcsolódó együttmorbiditással élnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy IIB, globális, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, többcentrikus, csökkentett faktoros vizsgálat, amelynek célja az AZD9550 és AZD6234 kombinációban vagy monoterápiában, amely az AZD9550 és az AZD6234, a következő súlyú, vagy a HypliP-ben élőként, az AZD9550-ben vagy az AZD6234-rel végzett hatékonyság, a HypliPiDations: Hyplibidysis, mint monoterápiával történő értékelhetőségének értékelésére szolgáló, placebo-kontrollos, többcentrikus, redukált Obstruktív alvási apnoe.
A tanulmány egy szűrési időszakból, kezelési időszakból és a résztvevők nyomon követési periódusából áll, várhatóan körülbelül 47 hétig a vizsgálatban.
A tanulmányt körülbelül 60 helyszínen végzik, és körülbelül 7 országban, kb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maroochydore, Ausztrália, 4556
- Research Site
-
Maroubra, Ausztrália, 2035
- Research Site
-
Norwood, Ausztrália, 5067
- Research Site
-
St Albans, Ausztrália, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Research Site
-
Vestavia Hills, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Research Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Research Site
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Research Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61822
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Research Site
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22206
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 103-0027
- Research Site
-
Chūōku, Japán, 104-0031
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japán, 160-0008
- Research Site
-
Suita-shi, Japán, 565-0853
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
- Research Site
-
Essen, Németország, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Németország, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Research Site
-
Münster, Németország, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőnek 18-75 évesnek kell lennie.
- BMI: ≥ 30 kg/m2, vagy ≥ 27 kg/m2, legalább egy súlyhoz kapcsolódó komorbiditással.
- Stabil, önmagában jelentett testtömeg 3 hónapig a szűrés előtt.
- Férfi és női résztvevők: A férfiak vagy nőstények fogamzásgátló használatának összhangban kell lenniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.
- A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és negatív vizelet -terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiindulási állapotban.
- Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség története, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt.
- GI, vese, májbetegség története vagy jelenléte.
- Korábbi vagy tervezett bariátriai műtét vagy egy súlycsökkentő eszköz felszerelése.
- Az endokrin rendellenességek, például a Cushing-szindróma, az inzulinóma vagy a Prader-Willi-szindróma által kiváltott elhízás.
- A T1DM vagy a T2DM története vagy az inzulinopenia vagy a rossz glükózkontroll jelző tünetek.
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), éhgyomor -szérum glükóz ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) vagy véletlenszerű glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L).
- Jelentős gyomor- és hepatobiliaris betegség.
- Az akut vagy krónikus pancreatitis vagy hasnyálmirigy -amiláz vagy lipáz> 2x uln története a szűrés során.
- A pszichózis vagy a bipoláris zavar története.
- A súlyos depressziós rendellenesség története a szűrést vagy a depressziót megelőző 2 éven belül.
- Kezelés egy előkészítést tartalmazó GLP1-vel, akár a kezelés részeként, akár egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel során a gyógyszer szűrése előtt a gyógyszer 3 hónapos vagy 5 fele alatt.
- Kiszolgáltatott populációk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
AZD9550 Alacsony dózis + AZD6234 Alacsony dózis vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 2. kar
AZD9550 közepes adag + AZD6234 közepes adag vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 3. kar
AZD9550 Nagy dózis + AZD6234 Nagy dózis vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 4. kar
AZD9550 alacsony dózis + AZD6234 közepes adag vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 5. kar
AZD9550 közepes adag + AZD6234 Alacsony dózis vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 6. kar
AZD9550 Nagy dózis + AZD6234 közepes adag vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 7. kar
AZD9550 közepes dózis + AZD6234 nagy dózis vagy placebos
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 8. kar
AZD9550 nagy adag vagy placebo
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Egység dózisszilárdsága a CSP szerint
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 9. kar
AZD6234 nagy adag vagy placebo
|
Az IMP hetente egyszer befecskendezett szubkután.
Az egység dózisának szilárdsága a CSP szerint.
A placebo illesztési IMP -adagot szubkután injektálják, hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékből 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
Annak meghatározására, hogy az AZD9550 és AZD6234 kezelés kombinációban felülmúlja -e a placebót a fogyáshoz
|
36 hét
|
|
Fogyás ≥ 5% a kiindulási ponttól 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
Az AZD9550 és AZD6234 kezelés hatását kombinált és placebo -ban a súlycsökkenéssel rendelkező résztvevők arányára ≥ 5% -os résztvevők arányára.
|
36 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg abszolút változása a kiindulási értékből 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
Annak meghatározására, hogy az AZD9550 és AZD6234 kezelés kombinációban felülmúlja -e a placebót a fogyáshoz
|
36 hét
|
|
Az ADA -k prevalenciája az AZD9550 és AZD6234 -re kombinálva és monoterápiaként 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
Az AZD9550 és AZD6234 kezelés immunogenitási profiljának felmérése kombinációban és monoterápiaként
|
36 hét
|
|
Az ADAS titrái az AZD9550 és AZD6234 kombinációban és monoterápiaként 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
Az AZD9550 és AZD6234 kezelés immunogenitási profiljának felmérése kombinációban és monoterápiaként
|
36 hét
|
|
A testtömeg abszolút változása a kezelés 36 hetét követően a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 36 hét
|
Annak meghatározására, hogy a AZD9550 és AZD6234 kombinációs kezelése felsőbbrendű-e a AZD9550 és AZD6234 monoterápiához képest, valamint hogy a AZD9550 és AZD6234 monoterápiák felsőbbrendűek-e a placebo kezeléshez képest a fogyás szempontjából
|
36 hét
|
|
Súlycsökkenés ≥ 5% a kiindulási értékhez képest a 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
A kezelés hatásának értékelése AZD9550 és AZD6234 kombinációban szemben a monoterápiával, valamint AZD9550 és AZD6234 monoterápiáinak hatásának értékelése szemben a placebóval a ≥5%-os testsúlycsökkenést mutató résztvevők arányán
|
36 hét
|
|
Súlycsökkenés ≥ 10% és ≥ 15% a kezdeti értékhez képest a 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
A kezelés hatásának értékelése AZD9550 és AZD6234 kombinációban vs placebo és monoterápia, valamint AZD9550 és AZD6234 monoterápiák hatásának értékelése vs placebo a ≥10% és ≥15% súlycsökkenést elérő résztvevők arányában
|
36 hét
|
|
AZD9550 és AZD6234 kombinációjának és monoterápiáinak ADAs előfordulása 36 hetes kezelés után
Időkeret: 36 hét
|
Az ADAs immunogenitási profiljának értékelése AZD9550 és AZD6234 kombinációban, valamint monoterápiaként
|
36 hét
|
|
Testkezelés 36 hetét követően a testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 36 hét
|
Annak meghatározására, hogy a kombinált AZD9550 és AZD6234 kezelés felülmúlja-e az AZD9550 és AZD6234 monoterápiákat, valamint hogy az AZD9550 és AZD6234 monoterápiák felülmúlja-e a placebót a fogyás szempontjából
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8460C00004
- 2024-516176-15-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokat a kérési portálon keresztül.
Az összes kérést az AZ nyilvánosságra hozatali kötelezettségvállalása szerint értékelik:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a közzétételi elkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .