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放射線veraとベンジダミン塩酸塩塩性のマウスゲルの効果と、放射線誘発性口腔粘膜炎の進行に及ぼす影響の比較

2025年3月3日 更新者:Arwa Abdelrady Osman、Minia University

放射線誘発性口腔粘膜炎に対するアロエベラとベンジダミン塩酸塩のマウスゲルの効果の比較(無作為化臨床試験)

口内の粘膜の痛みを伴う炎症と潰瘍である経口粘膜炎は、化学療法または放射線療法を受けている患者でよく見られます。 この状態の効果的な管理は、痛みを軽減し、治癒を促進し、口頭機能を維持するために重要です。

ベンジダミンマウスゲルは、鎮痛および抗炎症特性を備えた非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であり、経口粘膜炎の治療に役立ちます。 痛みを阻止し、炎症を軽減し、痛みや腫れなどの症状を緩和することで機能します。 研究は、ベンジダミンゲルが粘膜炎の重症度を低下させ、不快感を緩和し、患者の生活の質を向上させることができることを示唆しています。

アロエベラジェルは、そのなだめるような、抗炎症性、創傷治癒特性で有名です。 経口粘膜炎病変に適用すると、水分補給を提供し、罹患した組織に保護障壁を形成することにより、治癒を促進します。 糖タンパク質や多糖類などのアロエベラの天然化合物は、痛みの緩和を助け、組織の修復を促進し、粘膜炎の重症度を減らすための補完的な選択肢となっています。

一緒に、ベンジダミンとアロエベラゲルは、経口粘膜炎の管理に効果的です。 ベンジダミンは即時の痛みの緩和を提供し、炎症を軽減しますが、アロエベラは長期の治癒と組織の再生を助けます。 この組み合わせアプローチは、粘膜炎患者の快適性を高め、回復を促進することに有望であることが示されています。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部癌(HNC)は、麻痺性洞、鼻腔、口腔、咽頭、喉頭に発生する上皮悪性腫瘍を含む広範な用語です。 これらの悪性腫瘍のほとんどは、頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)です。

HNSCCは世界で6番目に一般的な癌であり、2018年には890,000件の新しい症例と450,000人の死亡があります。 局所的または局所的に限定されたHNSCCの治療療法の主要なモダリティは、切除、放射線、および全身療法です。 治療計画は、機能の保存を最適化しながら、最も高度に治療的アプローチを目指すべきです

頭頸部がん(HNC)は、しばしば放射線療法(RT)で治療されます。これは、イオン化放射線を利用し、脆弱な悪性細胞の遺伝物質を直接またはフリーラジカルの産生によって半分選択的に損傷することにより治療効果を発揮する技術であり、細胞死を引き起こします。

放射線誘発性口腔粘膜炎(RIOM)は、放射線療法に起因する主要なイオン化放射線毒性および正常組織損傷の1つです。 RIOMは、7〜98日間続く正常な組織損傷であり、RT暴露後の経口粘膜、舌、および咽頭の急性炎症として始まります。

経口粘膜炎は、癌治療に起因する経口粘膜の炎症として定義され、通常は萎縮、腫れ、紅斑、潰瘍として現れます。 この状態は、歯からの外傷や微生物コロニー形成などの局所的な要因によって悪化する可能性があります。 口腔炎という用語は、粘膜、歯列/領土、歯周剤など、口腔組織の炎症状態を指します。 したがって、口内炎は、粘膜炎を含む口腔組織のより広範な範囲の病気を定義します。

さらなる放射線療法が幹細胞の永久的な損失と治療の罹患率につながる可能性があるため、重度のOMを発症する患者では治療中断が必要になる場合があります。 しかし、治療の中断は局所管理の減少の犠牲を払っており、生存率が損なわれる可能性があることに注意する必要があります。 したがって、治療を中断することを考えるとき、これらの要因のバランスをとることが重要です。 また、治療が最古に再起動することが重要であり、治療に最小のギャップがあるようにすることが重要です。

現在、粘膜炎やその痛みに対する明確な効率的な治療はありません。予防および治療的管理を提案するために複数の研究が行われています。 適切な口腔衛生測定、局所刺激剤の除去、および併用療法による頻繁なすすぎの実施は、口腔粘膜炎の重症度を和らげ、その起因リスクを減らすための現在の主な支持尺度です。

化学療法および放射線療法誘発性粘膜炎の予防のための多くの補助治療は、現在、蜂蜜、亜鉛、セレン、局所ビタミンE、グルタミンの投与など、研究されています。

Lalla RVは、中程度の放射線療法で治療されたHNC患者に誘導された放射線誘発OMの予防のために、ベンジダミン経口すすぎを使用することを推奨しています。

アロエベラ(ラテン語でアロエバルバデンシスと名付けられた)には、多糖類、アントラキノン、レクチン、スーパーオキシドジスムターゼ(抗酸化酵素)、糖タンパク質、アミノ酸、ビタミンCおよびEおよびミネラルが含まれています。 抗炎症性、鎮痛、肝臓の保護、抗増殖性、抗癌生成および抗化学特性を明らかにしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 半径治療を指示した頭頸部がんによって診断された患者
  2. 成人年齢の範囲は20〜55人の男性と女性の患者です。
  3. 患者は、口腔がRTにさらされていた標準画分で、少なくとも50 Gyの総外部ビームRT用量を受けていました。
  4. Karnovskyのパフォーマンスステータスは70%以上でした。
  5. - 口腔上でゲルを拡散させることができなければなりません

除外基準:

  1. 食物アレルギー。
  2. ベンジダミンまたは典型的な非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏症。
  3. 口腔内に既存の病変がある患者(例: RTを見つめる前に、活動的な感染または潰瘍)、または参加したくない人。
  4. 免疫力の枯渇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:塩酸塩塩性ベンジンの口ゲル
ベンジダミンの口の洗浄とゲルは、経口粘膜炎の重症度を予防または低下させる可能性があることがわかりました。
。ベンジダミンの作用メカニズムは、抗炎症、麻酔薬、および鎮痛特性に根ざしています。 TNF-α、IL-1β、プロスタグランジンの合成を減少させると同時に、反応性酸素種(ROS)ベンジダミンを除去することにより抗酸化剤として作用することが示されています。
アクティブコンパレータ:アロエベラジェル
アロエベラマウスゲルは、予防粘膜炎の強力な薬剤としてだけでなく、抗真菌性および免疫調節特性を伴う頭と首の放射線療法を受けている患者のカンジダ症の予防としても、
プラセボコンパレーター:生体接着ゲル
。それらは、活性粘膜表面の保持を強化し、薬物の放出を調節するために、生分解性粘液粘着性ポリマーを組み込んでいます
アロエベラマウスゲルは、予防粘膜炎の強力な薬剤としてだけでなく、抗真菌性および免疫調節特性を伴う頭と首の放射線療法を受けている患者のカンジダ症の予防としても、
生体接着剤これらのポリマーは、液体から放射症の相転移を介して粘度を増加させ、投与サイトでの保持を改善し、持続的な放出プロファイルを提供します。粘膜接着剤の剤形は通常、これらの剤形を使用して、胸部、腹部、腹部、腹部、腹部、目の通過を含む上皮を含む上皮を含む上皮への薬物を投与するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関(WHO)および国立癌研究所の共通毒性基準によると、口腔粘膜炎の毒性等分化の痛みと進行の管理におけるアロエベラ口ゲルとベンジダミンマウスゲルの効果を伝える
時間枠:ベースラインでの放射線テラビーの開始から6週間、1週間に1回

完全な口頭検査は、試験薬の最初の用量から24時間以内および各訪問時に行われます。 経口粘膜炎(すなわち、紅斑、擬似膜、潰瘍)の主要な兆候のために、リスクのある経口領域が採点されます - グレード0:ため息や症状はありません

  • グレード1(軽度)口腔痛、粘膜の紅斑。
  • グレード2(中程度の)口腔紅斑、潰瘍、斑状の擬似膜反応(一般に直径が1.5 cm以下で、不連続)が、食べたり飲み込んだりすることができます。
  • グレード3(重度):コンフルエントな擬似膜反応(一般に直径1.5 cm> 1.5 cm> 1.5 cm)を必要とするコンフルエントな偽膜反応(一般に1.5 cm> 1.5 cm)。
  • グレード4(生命脅迫):壊死または深部潰瘍;わずかな外傷や摩耗によって誘発されない出血が含まれる場合があります。
ベースラインでの放射線テラビーの開始から6週間、1週間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年4月11日

研究の完了 (実際)

2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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