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比较芦荟和氢化盐酸乙二胺对预防疼痛和辐射诱导的口服粘膜炎的影响之间的比较

2025年3月3日 更新者:Arwa Abdelrady Osman、Minia University

比较芦荟和氢化盐酸盐凝胶对辐射诱导的口腔粘膜炎的影响(随机临床试验)

口腔粘膜炎,口腔中的疼痛炎症和口腔中的粘膜溃疡,通常在接受化学疗法或放射治疗的患者中出现。 有效管理这种情况对于减轻疼痛,促进愈合和维持口服功能至关重要。

苯并丁胺口凝胶是一种非甾体类抗炎药(NSAID),具有镇痛和抗炎特性,使其可用于治疗口服粘膜炎。 它通过阻止疼痛和减轻炎症,有助于缓解酸痛和肿胀等症状来起作用。 研究表明,苯并丁胺凝胶可以降低粘膜炎的严重程度,缓解不适并改善患者的生活质量。

芦荟凝胶以其舒缓,抗炎和伤口治疗特性而闻名。 当应用于口腔粘膜炎病变时,它通过在受影响的组织上提供水合并形成保护性屏障来促进愈合。 芦荟的天然化合物,例如糖蛋白和多糖,有助于缓解疼痛和加速组织修复,使其成为降低粘膜炎严重程度的互补选择。

苯并丁胺和芦荟凝胶一起可以有效地治疗口服粘膜炎。 苯并达胺可立即缓解疼痛并减轻炎症,而芦荟有助于长期愈合和组织再生。 这种组合方法显示了增强粘膜炎患者舒适和加速恢复的希望。

研究概览

详细说明

头颈癌(HNC)是一个广泛的术语,包括在副窦,鼻腔,口腔,口腔,咽和喉中发生的上皮恶性肿瘤。 几乎所有这些恶性肿瘤都是头部和颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。

HNSCC是全球第六大癌症,2018年有890,000例新病例和450,000例死亡。 用于局部或局部限制的HNSCC治疗治疗的主要方法是切除,放射和全身治疗。 治疗计划应旨在采用最高度治疗的方法,同时优化功能保存

头颈癌(HNC)通常接受放射治疗(RT)治疗,该技术通过半选择性损害易受伤害细胞的遗传物质,直接或通过自由基的产生,从而在细胞死亡中产生电离辐射并发挥治疗作用。

辐射诱导的口腔粘膜炎(RIOM)是放射疗法造成的主要电离辐射毒性和正常组织损伤之一。 RIOM是一种正常的组织损伤,持续7至98天,开始于RT暴露后口服粘膜,舌头和咽部的急性炎症。

口腔粘膜炎定义为癌症治疗引起的口腔粘膜炎症通常表现为萎缩,肿胀,红斑和溃疡。 局部因素(例如牙齿的创伤或微生物定植)可能会加剧这种情况。 术语气孔炎是指口腔组织的任何炎症状况,包括粘膜,牙列/周期和牙周。 因此,气孔炎定义了包括粘膜炎在内的口腔组织的更广泛的道路。

由于进一步的放射疗法可能导致干细胞永久丧失和治疗的发病率,因此可能需要中断治疗中断。 但是应该指出的是,治疗的中断是以减少局部控制的代价,可能会损害生存。 因此,在考虑中断治疗时,保持这些因素的平衡很重要。 同样重要的是要尽早重新启动治疗,以使治疗中的差距最小。

当前,尚无针对粘膜炎的明确有效治疗,或其疼痛进行多次研究以提出预防和治疗治疗。 实施适当的口腔卫生措施,去除局部刺激物以及频繁用联合疗法冲洗是当前的主要支持措施,以减轻口服粘膜炎的严重性并减少其归因风险。

现在正在研究用于预防化学疗法和放射疗法诱导的粘膜炎的大量辅助治疗,例如蜂蜜,锌,硒,局部维生素E和谷氨酰胺的给药。

Lalla RV建议使用苯并丁胺口服冲洗来预防接受中等剂量放射治疗治疗的HNC患者的辐射诱导的OM。

芦荟(在拉丁文中被称为芦荟),含有多糖,蒽醌,凝集素,超氧化物歧化酶(一种抗氧化酶),糖蛋白,氨基酸,氨基酸,维生素C和E和E和矿物质。 揭示了抗炎,镇痛,肝脏保护,抗增生性,抗癌和抗衰老特性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minia、埃及、61111
        • Arwa Abdelrady

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 通过头颈癌诊断的患者表示进行放射治疗
  2. 成人年龄范围为20-55名男性和女性患者。
  3. 患者在口腔暴露于RT的标准级分中接受了至少50 Gy的总外束RT剂量。
  4. 卡诺夫斯基的性能状况超过70%。
  5. - 必须能够在口腔上扩散凝胶

排除标准:

  1. 食物过敏。
  2. 对苯珠胺或典型的非甾体类抗炎药(NSAIDS)的高敏性。
  3. 口腔中现有病变的患者(例如 凝视RT之前的主动感染或溃疡)或那些不愿意参加的人。
  4. 免疫神经desease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:苯辛丹胺盐酸盐凝胶
发现苯并丁胺的嘴冲洗和凝胶可以预防或减少口服粘膜炎的严重程度。
。苯甲胺的作用机理植根于其抗炎,麻醉和镇痛特性。 It has been shown to reduce the synthesis of TNF-α, IL-1β and prostaglandins while also acting as an antioxidant by scavenging reactive oxygen species (ROS) benzydamine inhibits leukocyte-endothelial interactions, thereby decreasing neutrophil degranulation, and helps mitigate histamine-induced vasodilation and vascular permeability.
有源比较器:芦荟凝胶
芦荟嘴不仅是预防粘膜炎的有效药物,而且还可以预防头颈部放射疗法及其抗真菌和免疫调节特性的患者念珠菌病
安慰剂比较:生物粘附凝胶
。它们结合了可生物降解的粘膜粘附聚合物,以增强活性粘膜表面的保留率并调节药物的释放
芦荟嘴不仅是预防粘膜炎的有效药物,而且还可以预防头颈部放射疗法及其抗真菌和免疫调节特性的患者念珠菌病
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据世界卫生组织(WHO)和国家癌症研究所的共同毒性标准
大体时间:从基线开始辐射疗法开始,持续6周,一次每周一次

在第一次剂量的研究药物和每次访问时,将在24小时内进行完整的口腔检查。 口服粘膜炎的主要迹象(即红斑,假膜和溃疡)的主要迹象将对有风险的口腔区域进行评分。

  • 1级(轻度)口服酸痛,粘膜红斑。
  • 2级(中度)口服红斑,溃疡,斑块伪膜反应(斑块通常直径≤1.5cm,但无连接),但可以进食或吞咽。
  • 3级(严重):融合的假膜反应(连续斑块通常直径> 1.5 cm)需要静脉保湿。
  • 4年级(威胁生命):坏死或深溃疡;可能包括不受轻微创伤或磨损引起的出血。
从基线开始辐射疗法开始,持续6周,一次每周一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月11日

研究完成 (实际的)

2024年6月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Aloevera & benzydmin on RIOM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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