Vergelijking tussen het effect van aloë vera en benzydamine hydrochloride mondgel op preventie van pijn en progressie van door straling geïnduceerde orale mucositis
Vergelijking tussen het effect van aloë vera en benzydamine hydrochloride mondgel op door straling geïnduceerde orale mucositis (gerandomiseerde klinische studie)
Orale mucositis, een pijnlijke ontsteking en ulceratie van de slijmvliezen in de mond, wordt vaak gezien bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan. Effectief beheer van deze aandoening is cruciaal om pijn te verminderen, de genezing te bevorderen en de orale functie te behouden.
Benzydamine-mondgel is een niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel (NSAID) met analgetische en ontstekingsremmende eigenschappen, waardoor het nuttig is bij de behandeling van orale mucositis. Het werkt door pijn te blokkeren en ontstekingen te verminderen, om symptomen zoals pijn en zwelling te verlichten. Studies suggereren dat Benzydamine -gel de ernst van mucositis kan verminderen, ongemak kan verlichten en de kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Aloë Vera Gel staat bekend om zijn rustgevende, ontstekingsremmende en wondgenezende eigenschappen. Wanneer toegepast op orale mucositis -laesies, bevordert het genezing door hydratatie te bieden en een beschermende barrière over het getroffen weefsel te vormen. De natuurlijke verbindingen van Aloë Vera, zoals glycoproteïnen en polysachariden, helpen bij pijnverlichting en versnellen weefselherstel, waardoor het een aanvullende optie is om de ernst van de mucositis te verminderen.
Samen kunnen Benzydamine en Aloë Vera gels effectief zijn bij het beheer van orale mucositis. Benzydamine biedt onmiddellijke pijnverlichting en vermindert ontstekingen, terwijl Aloë Vera helpt bij het genezen van de langere termijn en weefselregeneratie. Deze combinatiebenadering heeft veelbelovend aangetoond bij het verbeteren van het comfort en het versnellen van herstel voor patiënten met mucositis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd- en nekkanker (HNC) is een brede term, inclusief epitheliale maligniteiten die voorkomen in de paranasale sinussen, nasale holte, mondholte, keelholte en strottenhoofd. Bijna al deze maligniteiten zijn plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC).
HNSCC is de zesde meest voorkomende kanker wereldwijd, met 890.000 nieuwe gevallen en 450.000 doden in 2018. De belangrijkste modaliteiten van curatieve therapie voor lokaal of locoregionaal beperkte HNSCC zijn resectie, straling en systemische therapie. Behandelingsplanning moet gericht zijn op de meest curatieve benadering, terwijl het behoud van de functie wordt geoptimaliseerd
Hoofd- en nekkanker (HNC) worden vaak behandeld met radiotherapie (RT), een techniek die ioniserende straling gebruikt en therapeutisch effect uitoefent door semi-selectief te beschadigen van het genetische materiaal van kwetsbare kwaadaardige cellen, hetzij direct of door de productie van vrije radicalen, wat resulteert in celdood.
Door straling geïnduceerde orale mucositis (RIOM) is een van de belangrijkste ioniserende stralingstoxiciteiten en normale weefselletsels die het gevolg zijn van radiotherapie. Riom is een normaal weefselletsel dat tussen 7 en 98 dagen duurt, wat begint als een acute ontsteking van orale slijmvlies, tong en farynx na blootstelling aan RT.
Orale mucositis wordt gedefinieerd als ontsteking van orale slijmvlies als gevolg van kankertherapie die zich meestal manifesteert als atrofie, zwelling, erytheem en ulceratie. De aandoening kan worden verergerd door lokale factoren, zoals trauma van tanden of microbiële kolonisatie. De term stomatitis verwijst naar elke inflammatoire toestand van mondig weefsel, inclusief slijmvlies, gebit/periapices en parodontium. Stomatitis definieert dus een breder bereik van pathoses van orale weefsels, waaronder mucositis.
Behandelingsonderbreking kan nodig zijn bij patiënten die ernstige OM ontwikkelen, omdat verdere radiotherapie kan leiden tot permanent verlies van de stamcellen en morbiditeit tot behandeling. Maar er moet worden opgemerkt dat de onderbreking van de behandeling ten koste gaat van verminderde lokale controle en kan worden aangetast. Daarom is het belangrijk om een evenwicht van deze factoren te hebben bij het onderbreken van de behandeling. Het is ook belangrijk dat de behandeling op zijn vroegst opnieuw wordt gestart, zodat er minimale kloof is in de behandeling.
Momenteel is er geen duidelijke efficiënte therapie voor mucositis of zijn pijn die meerdere studies zijn uitgevoerd om preventief en therapeutisch beheer voor te stellen. Het implementeren van de juiste maatregel voor mondhygiëne, verwijdering van lokale irriterende stoffen en frequente spoelen met combinatietherapieën zijn de huidige belangrijkste ondersteunende maatregel om de ernst van orale mucositis te mollifyen en het toegeschreven risico te verminderen.
Talrijke aanvullende behandelingen voor het voorkomen van chemotherapie en door radiotherapie geïnduceerde mucositis worden nu bestudeerd, zoals de toediening van honing, zink, selenium, topische vitamine E en glutamine.
Lalla RV beveelt het gebruik van Benzydamine orale afspoelen aan voor preventie van door straling geïnduceerde OM bij HNC -patiënten die worden behandeld met matige doses radiotherapie.
Aloë vera (genaamd aloë barbadensis in het Latijn), bevat polysachariden, anthraquinon, lectine, superoxide -dismutase (een antioxidant -enzym), glycoproteïne, aminozuren, vitamine C en E en mineralen. onthulde de anti -inflammatoire, analgetische, leverbescherming, antiproliferatieve, anticarcinogene en anti -aging eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minia, Egypte, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd door hoofd- en nekkanker aangegeven voor radiotheraby -behandeling
- Volwassene leeftijd van 20-55 mannelijke en vrouwelijke patiënten.
- De patiënten hadden een totale RT-dosis externe bundel ontvangen van ten minste 50 Gy in standaardfracties waarbij de orale holte was blootgesteld aan RT.
- De prestatiestatus van Karnovsky was meer dan 70%.
- - Moet in staat zijn om gel op mondelinge holte te verspreiden
Uitsluitingscriteria:
- Voedselallergie.
- Overgevoeligheid voor benzydamine of typische niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
- Patiënten die een bestaande laesie hadden in de mondholte (bijv. Actieve infectie of zweer) voordat u RT staarde, of degenen die niet wilden deelnemen.
- Immunedifictincy dease
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benzydamine hydrochloride mondgel
ontdekte dat Benzydamine -mondspoelingen en gels de ernst van orale mucositis kunnen voorkomen of verminderen.
|
. De werkingsmechanismen van Benzydamine zijn geworteld in zijn ontstekingsremmende, anesthetische en analgetische eigenschappen.
Het is aangetoond dat het de synthese van TNF-a, IL-1β en prostaglandines vermindert, terwijl het ook als antioxidant fungeert door reactieve zuurstofsoorten (ROS) Benzydamine te reinigen, remt leukocyten-endotheliale interacties, waardoor de neutropil-afbraak wordt verminderd, en helpt de histamine-geïnduceerde vasodilatie en wisselkoers en wisselkoers.
|
|
Actieve vergelijker: Aloë vera -gel
|
Aloë Vera Mouthgel, niet alleen als een krachtig middel voor preventie mucositis, maar ook als een preventie van candidiasis bij patiënten die radiotherapie van hoofd en nek ondergaan met zijn antischimmel- en immunomodulatie -eigenschappen
|
|
Placebo-vergelijker: bioadhesieve gel
. Ze nemen biologisch afbreekbare mucoadhesieve polymeren op om het retentie op actieve slijmvliesoppervlakken te verbeteren en de afgifte van het medicijn te reguleren
|
Aloë Vera Mouthgel, niet alleen als een krachtig middel voor preventie mucositis, maar ook als een preventie van candidiasis bij patiënten die radiotherapie van hoofd en nek ondergaan met zijn antischimmel- en immunomodulatie -eigenschappen
Bioadhesive Deze polymeren verhogen de viscositeit door een vloeistof-naar-semi-solide fase-overgang, het verbeteren van de retentie op de toedieningsplaats en het bieden van een duurzaam afgifteprofiel, mucoadhesieve dosering vormen deze doseringsvormen worden doorgaans gebruikt om medicijnen toe te dienen aan epitheliale oppervlakken, inclusief de buccale holte, het plakken van de blauwe plattegrond, de ogen, de ogen, de vagina, en de long.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van aloë vera mondgel versus benzydamine mondgel te vormen bij het beheer van pijn en progressie van toxiciteitsinstellingen van orale mucositis volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en National Cancer Institute Criteria
Tijdsspanne: van het begin van straling bij aanvang en gedurende 6 weken, eenmaal per week
|
Een volledig mondeling onderzoek zal worden uitgevoerd binnen 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie en bij elk bezoek. Mondelinge gebieden die risico lopen, worden gescoord op de belangrijkste tekenen van orale mucositis (d.w.z. erytheem, pseudomembraan en ulceratie) -grade 0: geen zuchten of symptomen
|
van het begin van straling bij aanvang en gedurende 6 weken, eenmaal per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .