- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862817
Сравнение между влиянием геля рта алоэ вера и гидрохлорида бензидамина на профилактику боли и прогрессирования лучевого мукозита, вызванного оральным мукозитом,
Сравнение между эффектом геля рта алоэ вера и гидрохлорида бензидамина на лучевый мукозит полости рта (рандомизированное клиническое исследование)
Мукозит полости рта, болезненное воспаление и изъязвление слизистых оболочек во рту, обычно наблюдается у пациентов, проходящих химиотерапию или лучевую терапию. Эффективное лечение этого состояния имеет решающее значение для уменьшения боли, способствовать заживлению и поддержания устной функции.
Гель рта бензидамина является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с анальгетическими и противовоспалительными свойствами, что делает его полезным при лечении мукозита полости рта. Он работает, блокируя боль и уменьшая воспаление, помогая облегчить такие симптомы, как болезненность и отек. Исследования показывают, что бензидаминовый гель может снизить тяжесть мукозита, облегчить дискомфорт и улучшить качество жизни пациентов.
Алоэ вера гель хорошо известен своими успокаивающими, противовоспалительными и заживлениями ранами. Применительно к поражениям перорального мукозита он способствует заживлению, обеспечивая гидратацию и образуя защитный барьер над пораженной тканью. Природные соединения Алоэ Вера, такие как гликопротеины и полисахариды, помогают в облегчении боли и ускоряют восстановление тканей, что делает его дополнительным вариантом для снижения тяжести мукозита.
Вместе гели бензидамина и алоэ вера могут быть эффективными при лечении перорального мукозита. Бензидамин предлагает немедленное облегчение боли и уменьшает воспаление, в то время как алоэ вера помогает в долгосрочном заживлении и регенерации тканей. Этот комбинированный подход показал перспективу в улучшении комфорта и ускорения выздоровления для пациентов с мукозитом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак головы и шеи (HNC) является широким термином, включая эпителиальные злокачественные новообразования, которые возникают в параназальных пазухах, полости носа, полости рта, глотке и гортани. Почти все эти злокачественные новообразования являются плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).
HNSCC является шестым наиболее распространенным раком во всем мире, с 890 000 новых случаев и 450 000 смертей в 2018 году. Основными методами лечебной терапии для локально или локализации HNSCC являются резекция, лучевая и системная терапия. Планирование лечения должно быть направлено на наиболее целеустремленный подход, одновременно оптимизируя сохранение функции
Рак головы и шеи (HNC) часто обрабатывают радиационной терапией (RT), методом, который использует ионизирующее излучение и оказывает терапевтическое действие путем полу-селективного повреждения генетического материала уязвимых злокачественных клеток, непосредственно или через выработку свободных радикалов, что приводит к гибели клеток.
Индуцированный радиацией мукозит полости рта (RIOM) является одной из основных ионизирующих радиационных токсичности и нормальных травм тканей, которые являются результатом лучевой терапии. RIOM - это нормальное повреждение ткани, продолжительное между 7 и 98 днями, которое начинается как острое воспаление слизистой оболочки полости рта, языка и глотки после воздействия RT.
Мукозит полости рта определяется как воспаление слизистой оболочки полости рта в результате терапии рака, как правило, проявляется как атрофия, отек, эритема и изъязвление. Состояние может быть усугублено местными факторами, такими как травма из зубов или микробная колонизация. Термин стоматит относится к любым воспалительным состояниям пероральной ткани, включая слизистую оболочку, зубные зубные/периапации и периодонт. Таким образом, стоматит определяет более широкий диапазон патозов тканей полости рта, включая мукозит.
Прерывание лечения может потребоваться у пациентов, у которых развивается тяжелая ОМ, поскольку дальнейшая лучевая терапия может привести к постоянной потере стволовых клеток и заболеваемости для лечения. Но следует отметить, что прерывание лечения стоит за счет снижения локального контроля и может быть скомпрометированной выживаемостью. Следовательно, важно иметь баланс этих факторов, думая о прерывании лечения. Также важно, чтобы лечение перезапустилось в ближайшее время, чтобы в лечении был минимальный разрыв.
В настоящее время не существует определенной эффективной терапии мукозита или его боль, многочисленные исследования были проведены для предложения профилактического и терапевтического лечения. Реализация надлежащей меры гигиены полости рта, удаление локальных раздражителей и частая полоскание комбинированной терапией является основной поддерживающей мерой для монилизации тяжести перорального мукозита и снижения его приписываемого риска.
В настоящее время изучаются многочисленные дополнительные методы лечения профилактики химиотерапии и лучевой терапии, таких как введение мед, цинк, селен, актуальный витамин Е и глутамин.
Lalla RV рекомендует использовать пероральное полоскание бензидамина для профилактики облучения, индуцированной ОМ, у пациентов с ГНК, получавшими умеренные дозы лучевой терапии.
Алоэ вера (названный алоэ Барбаденсис на латыни), содержит полисахариды, антрахинон, лектин, супероксиддисмутаза (антиоксидант), гликопротеин, аминокислоты, витамины С и Е и минералы. Выявил анти -воспалительные, анальгетические, защитные печени, антипролиферативные, антиканциногенные и анти -противоративные свойства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minia, Египет, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, диагностированные по раку головы и шеи, указывают на радиотерабильное лечение
- Взрослый возраст варьируется от 20-55 пациентов мужского и женщин.
- Пациенты получали общую дозу RT внешней балки составляющей не менее 50 Гр в стандартных фракциях, где полость полости рта подвергалась воздействию RT.
- Состояние производительности Карновского составляло более 70%.
- - Должен иметь возможность рассеять гель на полости рта
Критерии исключения:
- Пищевая аллергия.
- Гиперчувствительность к бензидамину или типичным нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
- Пациенты, у которых было существующее поражение в полости рта (например, активная инфекция или язва) перед тем, как уставиться в RT, или тех, кто не желал участвовать.
- Иммунодификция desease
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бензидамин гидрохлорид рот гель
обнаружил, что банкнот в рте и гели может предотвратить или снизить тяжесть перорального мукозита.
|
Полем Механизмы действия бензидамина коренится в его противовоспалительных, анестетических и анальгетических свойствах.
Было показано, что он снижает синтез TNF-α, IL-1β и простагландинов, а также действует как антиоксидант путем массового уборки активных форм кислорода (ROS) бензидамина ингибирует лейкоциты-эдотелиальные взаимодействия, тем самым снижает дегрануляцию нейтрофила и помогает гибелистскому проникальности и проницаемости.
|
|
Активный компаратор: Алоэ вера гель
|
Aloe Vera Rootgel не только в качестве мощного агента для профилактического мукозита, но и в качестве профилактики кандидоза у пациентов, проходящих лучевую терапию головы и шеи с его противогрибковыми и иммуномодуляционными свойствами
|
|
Плацебо Компаратор: Биоадгезивный гель
Полем Они включают биоразлагаемые мукоадгезивные полимеры, чтобы усилить удержание на активных поверхностях слизистой оболочки и регулируют высвобождение препарата
|
Aloe Vera Rootgel не только в качестве мощного агента для профилактического мукозита, но и в качестве профилактики кандидоза у пациентов, проходящих лучевую терапию головы и шеи с его противогрибковыми и иммуномодуляционными свойствами
Биоадгезив эти полимеры увеличивают вязкость благодаря фазовому переходу с жидкостью к стилям, улучшению удержания в месте введения и обеспечивая устойчивый профиль высвобождения, мукоадгезивные дозировки формы дозировки обычно используются для введения лекарств в эпителиальные поверхности, включая буккальную полоту, оросную павиль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы подчеркнуть эффект геля рта алоэ вера в зависимости от геля рта бензидамина, на лечение боли и прогрессирования токсичности ограждения перорального мукозита по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Национального института рака общие критерии токсичности.
Временное ограничение: от начала радиационной терабивы на исходном уровне и в течение 6 недель, один раз каждую неделю
|
Полное устное обследование будет проведено в течение 24 часов после первой дозы учебных лекарств и при каждом посещении. Перальные области, подверженные риску, будут оцениваться по основным признакам перорального мукозита (то есть эритема, псевдомембраны и изъязвления) -Grade 0: Без взрывов или симптомов
|
от начала радиационной терабивы на исходном уровне и в течение 6 недель, один раз каждую неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бензидамин гидрохлорид 0,15% перорального геля
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Mahsa UniversityЗавершенный