- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862817
Porovnání účinku aloe vera a benzydamin hydrochlorid úst gel na prevenci bolesti a progrese orálního orálního mukozitidy vyvolané zářením vyvolanou zářením
Porovnání účinku aloe vera a gel benzydamin hydrochlorid na ústní gel na orální mukozitidu vyvolanou zářením (randomizovaná klinická studie)
U pacientů podstupujících chemoterapii nebo radiační terapii se běžně objevuje perorální mukozitida, bolestivý zánět a ulcerace sliznic v ústech. Efektivní řízení tohoto stavu je zásadní ke snížení bolesti, podpoře hojení a udržení ústní funkce.
Benzydamin Mouth Gel je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi, což je užitečné při léčbě perorální mukozitidy. Funguje to tak, že blokuje bolest a snižuje zánět, pomáhá zmírnit příznaky, jako je bolestivost a otok. Studie naznačují, že benzydaminový gel může snížit závažnost mukozitidy, usnadnit nepohodlí a zlepšit kvalitu života pacientů.
Gel Aloe Vera je dobře známý svými uklidňujícími, protizánětlivými a léčivými vlastnostmi. Při aplikaci na léze orální mukozitidy podporuje hojení poskytováním hydratace a vytvořením ochranné bariéry přes postiženou tkáň. Přirozené sloučeniny Aloe Vera, jako jsou glykoproteiny a polysacharidy, pomáhají při úlevě od bolesti a urychlují opravu tkáně, což z něj činí doplňkovou možnost ke snížení závažnosti mukozitidy.
Společně mohou být benzydamin a aloe vera gely účinné při řízení perorální mukozitidy. Benzydamine nabízí okamžitou úlevu od bolesti a snižuje zánět, zatímco Aloe Vera pomáhá při dlouhodobém hojení a regeneraci tkání. Tento kombinovaný přístup ukázal slib při zvyšování pohodlí a zrychlení zotavení u pacientů s mukozitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku (HNC) je široký termín, včetně epiteliálních malignit, které se vyskytují v paranazálních dutinách, nosní dutině, ústní dutině, hltanu a hrtanu. Téměř všechny tyto malignity jsou karcinom hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC).
HNSCC je šestá nejběžnější rakovina po celém světě, s 890 000 novými případy a 450 000 úmrtí v roce 2018. Hlavními modalitami léčivé terapie pro lokálně nebo lokoregionálně omezený HNSCC jsou resekce, záření a systémová terapie. Plánování léčby by se mělo zaměřit na nejvíce léčivější přístup a optimalizovat zachování funkce
Rakoviny hlavy a krku (HNC) jsou často ošetřeny radiační terapií (RT), technikou, která využívá ionizující záření a vyvíjí terapeutický účinek semiselektivně poškozujícím genetický materiál zranitelných maligních buněk, ať už přímo nebo prostřednictvím produkce volných radikálů, což má za následek buněčnou smrt.
Radiační perorální mukozitida (RIOM) je jednou z hlavních ionizujících radiačních toxicity a normální poškození tkáně, která vyplývají z radioterapie. Riom je normální poškození tkáně trvající mezi 7 a 98 dny, které začíná jako akutní zánět perorální sliznice, jazyka a hltanu po expozici RT.
Orální mukozitida je definována jako zánět perorální sliznice vyplývající z terapie rakoviny, která se obvykle projevuje jako atrofie, otoky, erytém a ulceraci. Stav může být zhoršen místními faktory, jako je trauma ze zubů nebo mikrobiální kolonizace. Termín stomatitida se týká jakéhokoli zánětlivého stavu perorální tkáně, včetně sliznice, chrupu/periapiálů a parodontia. Stomatitida tedy definuje širší rozsah cest perorálních tkání, včetně mukozitidy.
U pacientů, u nichž se vyvinou závažné OM, může být vyžadováno přerušení léčby, protože další radioterapie může vést k trvalé ztrátě kmenových buněk a morbiditě k léčbě. Je však třeba poznamenat, že přerušení léčby je na nákladech na sníženou místní kontrolu a může být ohroženo přežití. Proto je důležité mít rovnováhu těchto faktorů při přemýšlení o přerušení léčby. Je také důležité, aby se léčba nejdříve restartovala, takže v léčbě je minimální mezera.
V současné době neexistuje žádná definitivní účinná terapie pro mukozitidu nebo její bolesti byly provedeny více studií, které navrhují preventivní a terapeutické léčbu. Implementace správného měřítka ústní hygieny, odstranění místních dráždivých látek a časté oplachování s kombinovanými terapiemi jsou současným hlavním podpůrným opatřením k mollifikaci závažnosti perorální mukozitidy a snížení jeho přisuzovaného rizika.
Nyní se studuje četná přídavná léčba pro prevenci chemoterapie a radioterapie indukované mukozitidy, jako je podávání medu, zinku, selenu, topického vitamínu E a glutaminu.
Lalla RV doporučuje použití benzydaminového ústního oplachování pro prevenci záření vyvolaného OM u HNC pacientů léčených středními dávkami radiační terapie.
Aloe Vera (s názvem Aloe Barbadensis v latině) obsahuje polysacharidy, anthrachinon, lektin, superoxiddismutázu (antioxidační enzym), glykoprotein, aminokyseliny, vitamíny C a E a minerály. Odhalil proti zánětlivé, analgetické, ochranu jater, antiproliferativní, antikarcinogenní a antiagingové vlastnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minia, Egypt, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou rakovinou hlavy a krku indikovaní pro léčbu radiotheraby
- Věk dospělých se pohybuje od 20 do 55 pacientů s muži a ženy.
- Pacienti dostávali celkovou dávku RT vnějšího paprsku nejméně 50 Gy ve standardních frakcích, kde byla ústní dutina vystavena RT.
- Stav výkonu Karnovsky byl více než 70%.
- - Musí být schopen rozptýlit gel na ústní dutině
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na potraviny.
- Přecitlivělost na benzydamin nebo typické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Pacienti, kteří měli existující lézi v ústní dutině (např. aktivní infekce nebo vřed) před zíráním RT nebo ti, kteří se nechtěli zúčastnit.
- Immunedificticticicy Desisease
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Benzydamine hydrochlorid ústní gel
Zjistili, že Benzydamine Mouts Opláchnutí a gely mohou zabránit nebo snížit závažnost perorální mukozitidy.
|
. Mechanismy účinku Benzydaminu jsou zakořeněny v jeho protizánětlivých, anestetických a analgetických vlastnostech.
Bylo prokázáno, že snižuje syntézu TNF-a, IL-lp a prostaglandinů a také působí jako antioxidant vychytáváním reaktivních druhů kyslíku (ROS) benzydamin inhibuje leukocyty-endoteliální interakce, čímž se snižuje degranulaci neutrofilu, a pomáhá mitinově indukované trvanlivosti a indukované trvanlivosti a indukované trvanlivosti.
|
|
Aktivní komparátor: Aloe Vera Gel
|
Aloe Vera Mouthgel nejen jako silný činidlo pro prevenci mukozitidy, ale také jako prevence kandidózy u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku s jeho antimykotickou a imunomodulační vlastností
|
|
Komparátor placeba: Bioadhesivní gel
. Začleňují biologicky rozložitelné mukoadhezivní polymery, aby se zvýšila retence na aktivních slizničních površích a regulovala uvolňování léčiva
|
Aloe Vera Mouthgel nejen jako silný činidlo pro prevenci mukozitidy, ale také jako prevence kandidózy u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku s jeho antimykotickou a imunomodulační vlastností
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvědčit účinek aloe vera úst gelu versus benzydamin ústní gel při řízení bolesti a progrese toxicity třídění perorální mukozitidy podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a Národního institutu pro rakovinu společná toxicita kritéria
Časové okno: Od začátku radiačního teraby na začátku a po dobu 6 týdnů, jednou za týden
|
Kompletní perorální vyšetření bude provedeno do 24 hodin od první dávky studijních léků a při každé návštěvě. Orální oblasti ohrožené budou hodnoceny za hlavní známky ústní mukozitidy (tj. Erytém, pseudomembrán a ulcerace) -Grade 0: Žádné vzdychy nebo příznaky
|
Od začátku radiačního teraby na začátku a po dobu 6 týdnů, jednou za týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benzydamine hydrochlorid 0,15% ústního gelu
-
UMC UtrechtDokončeno