Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinku aloe vera a benzydamin hydrochlorid úst gel na prevenci bolesti a progrese orálního orálního mukozitidy vyvolané zářením vyvolanou zářením

3. března 2025 aktualizováno: Arwa Abdelrady Osman, Minia University

Porovnání účinku aloe vera a gel benzydamin hydrochlorid na ústní gel na orální mukozitidu vyvolanou zářením (randomizovaná klinická studie)

U pacientů podstupujících chemoterapii nebo radiační terapii se běžně objevuje perorální mukozitida, bolestivý zánět a ulcerace sliznic v ústech. Efektivní řízení tohoto stavu je zásadní ke snížení bolesti, podpoře hojení a udržení ústní funkce.

Benzydamin Mouth Gel je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) s analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi, což je užitečné při léčbě perorální mukozitidy. Funguje to tak, že blokuje bolest a snižuje zánět, pomáhá zmírnit příznaky, jako je bolestivost a otok. Studie naznačují, že benzydaminový gel může snížit závažnost mukozitidy, usnadnit nepohodlí a zlepšit kvalitu života pacientů.

Gel Aloe Vera je dobře známý svými uklidňujícími, protizánětlivými a léčivými vlastnostmi. Při aplikaci na léze orální mukozitidy podporuje hojení poskytováním hydratace a vytvořením ochranné bariéry přes postiženou tkáň. Přirozené sloučeniny Aloe Vera, jako jsou glykoproteiny a polysacharidy, pomáhají při úlevě od bolesti a urychlují opravu tkáně, což z něj činí doplňkovou možnost ke snížení závažnosti mukozitidy.

Společně mohou být benzydamin a aloe vera gely účinné při řízení perorální mukozitidy. Benzydamine nabízí okamžitou úlevu od bolesti a snižuje zánět, zatímco Aloe Vera pomáhá při dlouhodobém hojení a regeneraci tkání. Tento kombinovaný přístup ukázal slib při zvyšování pohodlí a zrychlení zotavení u pacientů s mukozitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku (HNC) je široký termín, včetně epiteliálních malignit, které se vyskytují v paranazálních dutinách, nosní dutině, ústní dutině, hltanu a hrtanu. Téměř všechny tyto malignity jsou karcinom hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC).

HNSCC je šestá nejběžnější rakovina po celém světě, s 890 000 novými případy a 450 000 úmrtí v roce 2018. Hlavními modalitami léčivé terapie pro lokálně nebo lokoregionálně omezený HNSCC jsou resekce, záření a systémová terapie. Plánování léčby by se mělo zaměřit na nejvíce léčivější přístup a optimalizovat zachování funkce

Rakoviny hlavy a krku (HNC) jsou často ošetřeny radiační terapií (RT), technikou, která využívá ionizující záření a vyvíjí terapeutický účinek semiselektivně poškozujícím genetický materiál zranitelných maligních buněk, ať už přímo nebo prostřednictvím produkce volných radikálů, což má za následek buněčnou smrt.

Radiační perorální mukozitida (RIOM) je jednou z hlavních ionizujících radiačních toxicity a normální poškození tkáně, která vyplývají z radioterapie. Riom je normální poškození tkáně trvající mezi 7 a 98 dny, které začíná jako akutní zánět perorální sliznice, jazyka a hltanu po expozici RT.

Orální mukozitida je definována jako zánět perorální sliznice vyplývající z terapie rakoviny, která se obvykle projevuje jako atrofie, otoky, erytém a ulceraci. Stav může být zhoršen místními faktory, jako je trauma ze zubů nebo mikrobiální kolonizace. Termín stomatitida se týká jakéhokoli zánětlivého stavu perorální tkáně, včetně sliznice, chrupu/periapiálů a parodontia. Stomatitida tedy definuje širší rozsah cest perorálních tkání, včetně mukozitidy.

U pacientů, u nichž se vyvinou závažné OM, může být vyžadováno přerušení léčby, protože další radioterapie může vést k trvalé ztrátě kmenových buněk a morbiditě k léčbě. Je však třeba poznamenat, že přerušení léčby je na nákladech na sníženou místní kontrolu a může být ohroženo přežití. Proto je důležité mít rovnováhu těchto faktorů při přemýšlení o přerušení léčby. Je také důležité, aby se léčba nejdříve restartovala, takže v léčbě je minimální mezera.

V současné době neexistuje žádná definitivní účinná terapie pro mukozitidu nebo její bolesti byly provedeny více studií, které navrhují preventivní a terapeutické léčbu. Implementace správného měřítka ústní hygieny, odstranění místních dráždivých látek a časté oplachování s kombinovanými terapiemi jsou současným hlavním podpůrným opatřením k mollifikaci závažnosti perorální mukozitidy a snížení jeho přisuzovaného rizika.

Nyní se studuje četná přídavná léčba pro prevenci chemoterapie a radioterapie indukované mukozitidy, jako je podávání medu, zinku, selenu, topického vitamínu E a glutaminu.

Lalla RV doporučuje použití benzydaminového ústního oplachování pro prevenci záření vyvolaného OM u HNC pacientů léčených středními dávkami radiační terapie.

Aloe Vera (s názvem Aloe Barbadensis v latině) obsahuje polysacharidy, anthrachinon, lektin, superoxiddismutázu (antioxidační enzym), glykoprotein, aminokyseliny, vitamíny C a E a minerály. Odhalil proti zánětlivé, analgetické, ochranu jater, antiproliferativní, antikarcinogenní a antiagingové vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minia, Egypt, 61111
        • Arwa Abdelrady

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou rakovinou hlavy a krku indikovaní pro léčbu radiotheraby
  2. Věk dospělých se pohybuje od 20 do 55 pacientů s muži a ženy.
  3. Pacienti dostávali celkovou dávku RT vnějšího paprsku nejméně 50 Gy ve standardních frakcích, kde byla ústní dutina vystavena RT.
  4. Stav výkonu Karnovsky byl více než 70%.
  5. - Musí být schopen rozptýlit gel na ústní dutině

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na potraviny.
  2. Přecitlivělost na benzydamin nebo typické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  3. Pacienti, kteří měli existující lézi v ústní dutině (např. aktivní infekce nebo vřed) před zíráním RT nebo ti, kteří se nechtěli zúčastnit.
  4. Immunedificticticicy Desisease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzydamine hydrochlorid ústní gel
Zjistili, že Benzydamine Mouts Opláchnutí a gely mohou zabránit nebo snížit závažnost perorální mukozitidy.
. Mechanismy účinku Benzydaminu jsou zakořeněny v jeho protizánětlivých, anestetických a analgetických vlastnostech. Bylo prokázáno, že snižuje syntézu TNF-a, IL-lp a prostaglandinů a také působí jako antioxidant vychytáváním reaktivních druhů kyslíku (ROS) benzydamin inhibuje leukocyty-endoteliální interakce, čímž se snižuje degranulaci neutrofilu, a pomáhá mitinově indukované trvanlivosti a indukované trvanlivosti a indukované trvanlivosti.
Aktivní komparátor: Aloe Vera Gel
Aloe Vera Mouthgel nejen jako silný činidlo pro prevenci mukozitidy, ale také jako prevence kandidózy u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku s jeho antimykotickou a imunomodulační vlastností
Komparátor placeba: Bioadhesivní gel
. Začleňují biologicky rozložitelné mukoadhezivní polymery, aby se zvýšila retence na aktivních slizničních površích a regulovala uvolňování léčiva
Aloe Vera Mouthgel nejen jako silný činidlo pro prevenci mukozitidy, ale také jako prevence kandidózy u pacientů podstupujících radioterapii hlavy a krku s jeho antimykotickou a imunomodulační vlastností
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvědčit účinek aloe vera úst gelu versus benzydamin ústní gel při řízení bolesti a progrese toxicity třídění perorální mukozitidy podle Světové zdravotnické organizace (WHO) a Národního institutu pro rakovinu společná toxicita kritéria
Časové okno: Od začátku radiačního teraby na začátku a po dobu 6 týdnů, jednou za týden

Kompletní perorální vyšetření bude provedeno do 24 hodin od první dávky studijních léků a při každé návštěvě. Orální oblasti ohrožené budou hodnoceny za hlavní známky ústní mukozitidy (tj. Erytém, pseudomembrán a ulcerace) -Grade 0: Žádné vzdychy nebo příznaky

  • Stupeň 1 (mírná) perorální bolestivost, erytém sliznice.
  • Stupeň 2 (mírný) perorální erytém, vředy, nejednotivá pseudomembranská reakce (skvrny obecně ≤ 1,5 cm v průměru a ne-postisné), ale mohou jíst nebo spolknout.
  • Stupeň 3 (těžká): konfluentní pseudomembranská reakce (sousední skvrny obecně> 1,5 cm v průměru) vyžadující intravenózní hydrataci.
  • Stupeň 4 (život ohrožující): nekróza nebo hluboká ulcerace; může zahrnovat krvácení, které není vyvoláno menším traumatem nebo oděrem.
Od začátku radiačního teraby na začátku a po dobu 6 týdnů, jednou za týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzydamine hydrochlorid 0,15% ústního gelu

Předplatit