- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862817
Comparaison entre l'effet du gel de la bouche du chlorhydrate d'aloe vera et de Benzydamine sur la prévention de la douleur et la progression de la mucite buccale induite par les radiations
Comparaison entre l'effet du gel de la bouche du chlorhydrate de chlorhydrate d'aloe vera et de benzydamine sur la mucite buccale induite par les radiations (essai clinique randomisé)
La mucite orale, une inflammation douloureuse et une ulcération des muqueuses dans la bouche, est couramment observée chez les patients subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie. Une gestion efficace de cette condition est cruciale pour réduire la douleur, favoriser la guérison et maintenir la fonction orale.
Le gel bouche de Benzydamine est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) avec des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires, ce qui la rend utile dans le traitement de la mucite orale. Il fonctionne en bloquant la douleur et en réduisant l'inflammation, en aidant à soulager des symptômes comme les douleurs et l'enflure. Des études suggèrent que le gel de benzydamine peut diminuer la gravité de la mucite, faciliter l'inconfort et améliorer la qualité de vie des patients.
Le gel d'aloe vera est bien connu pour ses propriétés apaisantes, anti-inflammatoires et de guérison des plaies. Lorsqu'il est appliqué aux lésions de la mucite orale, il favorise la guérison en fournissant l'hydratation et en formant une barrière protectrice sur les tissus affectés. Les composés naturels d'Aloe Vera, tels que les glycoprotéines et les polysaccharides, aident à soulager la douleur et accélèrent la réparation des tissus, ce qui en fait une option complémentaire pour réduire la gravité de la mucite.
Ensemble, les gels de benzydamine et d'aloe vera peuvent être efficaces pour gérer la mucite buccale. Benzydamine offre un soulagement immédiat de la douleur et réduit l'inflammation, tandis que l'aloe vera aide à la guérison à plus long terme et à la régénération tissulaire. Cette approche combinée s'est révélée prometteuse dans l'amélioration du confort et l'accélération de la récupération des patients atteints de mucite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou (HNC) est un terme large, y compris des tumeurs malignes épithéliales qui se produisent dans les sinus paranasaux, la cavité nasale, la cavité orale, le pharynx et le larynx. Presque toutes ces tumeurs malignes sont un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).
Le HNSCC est le sixième cancer le plus courant dans le monde, avec 890 000 nouveaux cas et 450 000 décès en 2018. Les principales modalités de la thérapie curative pour le HNSCC confinée localement ou locorégionnellement sont la résection, la radiothérapie et la thérapie systémique. La planification du traitement devrait viser l'approche la plus curative, tout en optimisant la préservation de la fonction
Les cancers de la tête et du cou (HNC) sont souvent traités par radiothérapie (RT), une technique qui utilise les radiations ionisantes et exerce un effet thérapeutique en endommageant semi-sélectivement le matériel génétique des cellules malignes vulnérables, soit directement ou par la production de radicaux libres, entraînant la mort cellulaire.
La mucite buccale induite par les radiations (RIOM) est l'une des principales toxicités des radiations ionisantes et des lésions tissulaires normales résultant de la radiothérapie. Le RIOM est une lésion tissulaire normale qui dure entre 7 et 98 jours, ce qui commence comme une inflammation aiguë de muqueuse orale, de la langue et du pharynx après une exposition au RT.
La mucite buccale est définie comme une inflammation de la muqueuse buccale résultant du traitement contre le cancer se manifestant généralement comme une atrophie, un gonflement, un érythème et une ulcération. La condition peut être exacerbée par des facteurs locaux, tels que les traumatismes des dents ou la colonisation microbienne. Le terme stomatite fait référence à toute condition inflammatoire du tissu oral, y compris la muqueuse, la dentition / les périapices et le parodontium. La stomatite définit ainsi une gamme plus large de pathoses de tissus oraux, y compris la mucite.
Une interruption de traitement peut être nécessaire chez les patients qui développent une OM sévère, car une radiothérapie supplémentaire peut entraîner une perte permanente des cellules souches et une morbidité au traitement. Mais il convient de noter que l'interruption du traitement est au prix d'une réduction du contrôle local et peut être une survie compromise. Par conséquent, il est important d'avoir un équilibre de ces facteurs lorsque vous envisagez d'interrompre le traitement. Il est également important que le traitement soit redémarré au plus tôt afin qu'il y ait un écart minimum dans le traitement.
Actuellement, il n'y a pas de thérapie efficace définitive pour la mucite ou sa douleur multiple d'études a été réalisée pour proposer une gestion préventive et thérapeutique. La mise en œuvre d'une bonne mesure d'hygiène buccale, de l'élimination des irritants locaux et des rinçages fréquents avec des thérapies combinées est la principale mesure de soutien actuelle pour apaiser la gravité de la mucite buccale et réduire son risque attribué.
De nombreux traitements complémentaires pour la prévention de la chimiothérapie et de la mucite induite par la radiothérapie sont désormais étudiés, comme l'administration de miel, de zinc, de sélénium, de vitamine E topique et de glutamine.
Lalla RV recommande l'utilisation du rinçage oral de la benzydamine pour la prévention de la radiothérapie induite par les patients HNC traités avec des doses modérées de radiothérapie.
L'aloe vera (nommé aloe barbadensis en latin), contient des polysaccharides, de l'anthraquinone, de la lectine, de la superoxyde dismutase (une enzyme antioxydante), de la glycoprotéine, des acides aminés, des vitamines C et E et des minéraux. a révélé la protection anti-inflammatoire, analgésique, hépatique, les propriétés antiprolifératives, anticarcinogènes et anti-agités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minia, Egypte, 61111
- Arwa Abdelrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- les patients diagnostiqués par un cancer de la tête et du cou indiqué pour un traitement radiotheraby
- L'âge adulte varie de 20 à 55 patients hommes et femmes.
- Les patients avaient reçu une dose de RT à faisceau externe total d'au moins 50 Gy dans des fractions standard où la cavité orale avait été exposée à RT.
- Le statut de performance de Karnovsky était supérieur à 70%.
- - doit être capable de diffuser le gel sur la cavité buccale
Critères d'exclusion:
- Allergie alimentaire.
- Hypersensibilité à la benzydamine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens typiques (AINS).
- Les patients qui avaient une lésion existante dans la cavité buccale (par ex. infection active ou ulcère) avant de regarder RT, ou ceux qui ne voulaient pas participer.
- Immundifiiccy mal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel bouche du chlorhydrate de chlorhydrate de Benzydamine
ont constaté que les rinçages et gels de la bouche de la benzydamine pourraient empêcher ou réduire la gravité de la mucite buccale.
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. Les mécanismes d'action de Benzydamine sont enracinés dans ses propriétés anti-inflammatoires, anesthésiques et analgésiques.
Il a été démontré qu'il réduit la synthèse du TNF-α, de l'IL-1β et des prostaglandines tout en agissant comme un antioxydant en piégeant les espèces réactives de l'oxygène (ROS), la benzydamine inhibe les interactions leucocytaires-endothéliales, ce qui diminuait ainsi la dégranulation des neutrophiles et la percélation vasculaire induite par l'histamine.
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Comparateur actif: gel d'aloe vera
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Aloe Vera MouthGel non seulement en tant qu'agent puissant de la mucite de prévention, mais aussi comme prévention de la candidose chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou avec ses propriétés antifongiques et d'immunomodulation
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Comparateur placebo: gel bioadhésif
. Ils intègrent des polymères mucoadhésifs biodégradables pour améliorer la rétention sur les surfaces muqueuses actives et réguler la libération du médicament
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Aloe Vera MouthGel non seulement en tant qu'agent puissant de la mucite de prévention, mais aussi comme prévention de la candidose chez les patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou avec ses propriétés antifongiques et d'immunomodulation
Bioadhésive Ces polymères augmentent la viscosité par une transition de phase liquide-semi-solide, l'amélioration de la rétention sur le site d'administration et la fourniture d'un profil de libération prolongé, les formes posologiques mucoadhésives de ces formes posologiques sont généralement utilisées pour administrer des médicaments aux surfaces épithéliales, notamment la cavité buccale, la zone sublinguale,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'effet du gel bouche d'aloe vera par rapport au gel bouche de Benzydamine dans la gestion de la douleur et de la progression du classement de la toxicité de la mucite buccale selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le National Cancer Institute Critères de toxicité communes
Délai: Du début de la radiation Theraby au départ et pendant 6 semaines, une fois toutes les semaines
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Un examen oral complet sera effectué dans les 24 heures suivant la première dose de médicament à l'étude et à chaque visite. Les zones orales à risque seront notées pour les principaux signes de mucite buccale (c'est-à-dire l'érythème, la pseudomembrane et l'ulcération) -grade 0: pas de soupirs ou de symptômes
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Du début de la radiation Theraby au départ et pendant 6 semaines, une fois toutes les semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aloevera & benzydmin on RIOM
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