- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862817
Confronto tra l'effetto di aloe vera e benzydamina cloridrato gel sulla prevenzione del dolore e progressione della mucosite orale indotta da radiazioni
Confronto tra l'effetto di aloe vera e benzydamina cloridrato gel della bocca sulla mucosite orale indotta da radiazioni (studio clinico randomizzato)
La mucosite orale, un'infiammazione dolorosa e l'ulcerazione delle mucose in bocca, è comunemente osservata nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia. Una gestione efficace di questa condizione è fondamentale per ridurre il dolore, promuovere la guarigione e mantenere la funzione orale.
Il gel della bocca di benzydamina è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antinfiammatorie, che lo rende utile nel trattamento della mucosite orale. Funziona bloccando il dolore e riducendo l'infiammazione, aiutando ad alleviare i sintomi come dolore e gonfiore. Gli studi suggeriscono che il gel di benzydamina può ridurre la gravità della mucosite, facilitare il disagio e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Il gel di aloe vera è noto per le sue proprietà rilassanti, antinfiammatorie e guarite. Se applicato alle lesioni della mucosite orale, promuove la guarigione fornendo idratazione e formando una barriera protettiva sul tessuto interessato. I composti naturali di Aloe Vera, come glicoproteine e polisaccaridi, aiutano a sollievo dal dolore e ad accelerare la riparazione dei tessuti, rendendolo un'opzione complementare per ridurre la gravità della mucosite.
Insieme, i gel di benzydamina e aloe vera possono essere efficaci nella gestione della mucosite orale. La benzydamina offre un sollievo dal dolore immediato e riduce l'infiammazione, mentre l'aloe vera aiuta nella guarigione a lungo termine e nella rigenerazione dei tessuti. Questo approccio di combinazione ha dimostrato di migliorare il comfort e l'accelerazione del recupero per i pazienti con mucosite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della testa e del collo (HNC) è un termine generale, tra cui neoplasie epiteliali che si verificano nei seni paranasali, nella cavità nasale, nella cavità orale, la faringe e la laringe. Quasi tutte queste neoplasie sono carcinoma a cellule squamose (HNSCC).
HNSCC è il sesto cancro più comune in tutto il mondo, con 890.000 nuovi casi e 450.000 morti nel 2018. Le principali modalità di terapia curativa per HNSCC localmente o locoregionalmente sono la resezione, le radiazioni e la terapia sistemica. La pianificazione del trattamento dovrebbe mirare all'approccio più altamente curativo, ottimizzando al contempo la conservazione della funzione
I tumori della testa e del collo (HNC) sono spesso trattati con radioterapia (RT), una tecnica che utilizza radiazioni ionizzanti ed esercita l'effetto terapeutico dando danni selettivamente il materiale genetico delle cellule maligne vulnerabili, direttamente o attraverso la produzione di radicali liberi, risultando nella morte cellulare.
La mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) è una delle principali tossicità da radiazioni ionizzanti e le normali lesioni tissutali che risultano dalla radioterapia. RIOM è una normale lesione del tessuto che dura tra 7 e 98 giorni, che inizia come un'infiammazione acuta di mucosa orale, lingua e faringe dopo esposizione a RT.
La mucosite orale è definita come infiammazione della mucosa orale derivante dalla terapia del cancro in genere manifesta come atrofia, gonfiore, eritema e ulcerazione. La condizione può essere esacerbata da fattori locali, come il trauma dai denti o la colonizzazione microbica. Il termine stomatite si riferisce a qualsiasi condizione infiammatoria del tessuto orale, tra cui mucosa, dentatura/periapici e parodonzio. La stomatite definisce quindi una gamma più ampia di patosi di tessuti orali, inclusa la mucosite.
Può essere richiesta l'interruzione del trattamento nei pazienti che sviluppano OM grave poiché un'ulteriore radioterapia può portare a perdita permanente delle cellule staminali e morbilità al trattamento. Ma va notato che l'interruzione del trattamento è a spese della ridotta controllo locale e può essere compromessa la sopravvivenza. Pertanto, è importante avere un equilibrio di questi fattori quando si pensa di interrompere il trattamento. È anche importante che il trattamento venga riavviato al più presto in modo che vi sia un divario minimo nel trattamento.
Attualmente, non esiste una terapia efficiente definita per la mucosite o i suoi dolori sono stati condotti numerosi studi per proporre una gestione preventiva e terapeutica. L'implementazione di una corretta misura di igiene orale, la rimozione degli irritanti locali e il frequente risciacquo con terapie di combinazione sono l'attuale principale misura di supporto per molestare la gravità della mucosite orale e ridurne il rischio attribuito.
Numerosi trattamenti aggiuntivi per la prevenzione della chemioterapia e della mucosite indotta da radioterapia sono ora studiati come la somministrazione di miele, zinco, selenio, vitamina E e glutammina.
Lalla RV raccomanda l'uso del risciacquo orale della benzydamina per la prevenzione di OM indotta da radiazioni nei pazienti con HNC trattati con dosi moderate di radioterapia.
L'aloe vera (di nome aloe barbadensis in latino), contiene polisaccaridi, antrachinone, lectina, superossido dismutasi (un enzima antiossidante), glicoproteina, aminoacidi, vitamine C ed E e minerali. ha rivelato le proprietà antiflammatorie, analgesiche, di protezione epatica, antiproliferativa, anticarcinogena e antiaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minia, Egitto, 61111
- Arwa Abdelrady
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti diagnosticati da carcinoma della testa e del collo indicati per il trattamento della radioteraby
- Età adulta di 20-55 pazienti maschi e femmine.
- I pazienti avevano ricevuto una dose totale di RT a fascio esterno di almeno 50 Gy in frazioni standard in cui la cavità orale era stata esposta a RT.
- Lo stato delle prestazioni di Karnovsky era superiore al 70%.
- - Deve essere in grado di diffondere il gel sulla cavità orale
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare.
- Ipersensibilità alla benzydamina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei tipici (FANS).
- I pazienti che avevano una lesione esistente nella cavità orale (ad es. infezione attiva o ulcera) prima di fissare RT o coloro che non erano disposti a partecipare.
- immunedifictincy Desase
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Benzydamine cloridrato gel bocca
ha scoperto che la bocca di benzydamina risciacqua e gel potrebbe prevenire o ridurre la gravità della mucosite orale.
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. I meccanismi d'azione di Benzydamine sono radicati nelle sue proprietà antinfiammatorie, anestetiche e analgesiche.
È stato dimostrato che riduce la sintesi di TNF-α, IL-1β e prostaglandine, fungendo anche da antiossidante eliminando le specie reattive dell'ossigeno (ROS) la benzydamina inibisce le interazioni endoteliali e la permeadi di endoteliale.
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Comparatore attivo: Aloe Vera Gel
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Aloe vera bocconcino non solo come potente agente per la mucosite di prevenzione, ma anche come prevenzione della candidosi nei pazienti sottoposti a radioterapia di testa e collo con le sue proprietà antifungine e immunomodulamentazione
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Comparatore placebo: gel bioadesivo
. Incorporano polimeri mucoadesivi biodegradabili per migliorare la ritenzione sulle superfici mucose attive e regolare il rilascio del farmaco
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Aloe vera bocconcino non solo come potente agente per la mucosite di prevenzione, ma anche come prevenzione della candidosi nei pazienti sottoposti a radioterapia di testa e collo con le sue proprietà antifungine e immunomodulamentazione
Bioadesivi questi polimeri aumentano la viscosità attraverso una transizione da liquido a semina-solida, migliorando la ritenzione nel sito di somministrazione e fornendo un profilo di rilascio prolungato, forme di dosaggio mucoadesive, area di dosaggio, area di cavettiio, eri di cavetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per compere l'effetto del gel di bocca di aloe vera rispetto al gel di bocca benzydamina nella gestione del dolore e della progressione della classificazione della tossicità della mucosite orale secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dall'inizio della radiazione Theraby al basale e per 6 settimane, una volta ogni settimana
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Un esame orale completo verrà eseguito entro 24 ore dalla prima dose di farmaci per lo studio e ad ogni visita. Le aree orali a rischio verranno valutate per i principali segni di mucosite orale (cioè eritema, pseudomembrana e ulcerazione) -Grado 0: nessun sospiro o sintomi
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Dall'inizio della radiazione Theraby al basale e per 6 settimane, una volta ogni settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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- Aloevera & benzydmin on RIOM
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