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Confronto tra l'effetto di aloe vera e benzydamina cloridrato gel sulla prevenzione del dolore e progressione della mucosite orale indotta da radiazioni

3 marzo 2025 aggiornato da: Arwa Abdelrady Osman, Minia University

Confronto tra l'effetto di aloe vera e benzydamina cloridrato gel della bocca sulla mucosite orale indotta da radiazioni (studio clinico randomizzato)

La mucosite orale, un'infiammazione dolorosa e l'ulcerazione delle mucose in bocca, è comunemente osservata nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia. Una gestione efficace di questa condizione è fondamentale per ridurre il dolore, promuovere la guarigione e mantenere la funzione orale.

Il gel della bocca di benzydamina è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antinfiammatorie, che lo rende utile nel trattamento della mucosite orale. Funziona bloccando il dolore e riducendo l'infiammazione, aiutando ad alleviare i sintomi come dolore e gonfiore. Gli studi suggeriscono che il gel di benzydamina può ridurre la gravità della mucosite, facilitare il disagio e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Il gel di aloe vera è noto per le sue proprietà rilassanti, antinfiammatorie e guarite. Se applicato alle lesioni della mucosite orale, promuove la guarigione fornendo idratazione e formando una barriera protettiva sul tessuto interessato. I composti naturali di Aloe Vera, come glicoproteine ​​e polisaccaridi, aiutano a sollievo dal dolore e ad accelerare la riparazione dei tessuti, rendendolo un'opzione complementare per ridurre la gravità della mucosite.

Insieme, i gel di benzydamina e aloe vera possono essere efficaci nella gestione della mucosite orale. La benzydamina offre un sollievo dal dolore immediato e riduce l'infiammazione, mentre l'aloe vera aiuta nella guarigione a lungo termine e nella rigenerazione dei tessuti. Questo approccio di combinazione ha dimostrato di migliorare il comfort e l'accelerazione del recupero per i pazienti con mucosite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della testa e del collo (HNC) è un termine generale, tra cui neoplasie epiteliali che si verificano nei seni paranasali, nella cavità nasale, nella cavità orale, la faringe e la laringe. Quasi tutte queste neoplasie sono carcinoma a cellule squamose (HNSCC).

HNSCC è il sesto cancro più comune in tutto il mondo, con 890.000 nuovi casi e 450.000 morti nel 2018. Le principali modalità di terapia curativa per HNSCC localmente o locoregionalmente sono la resezione, le radiazioni e la terapia sistemica. La pianificazione del trattamento dovrebbe mirare all'approccio più altamente curativo, ottimizzando al contempo la conservazione della funzione

I tumori della testa e del collo (HNC) sono spesso trattati con radioterapia (RT), una tecnica che utilizza radiazioni ionizzanti ed esercita l'effetto terapeutico dando danni selettivamente il materiale genetico delle cellule maligne vulnerabili, direttamente o attraverso la produzione di radicali liberi, risultando nella morte cellulare.

La mucosite orale indotta da radiazioni (RIOM) è una delle principali tossicità da radiazioni ionizzanti e le normali lesioni tissutali che risultano dalla radioterapia. RIOM è una normale lesione del tessuto che dura tra 7 e 98 giorni, che inizia come un'infiammazione acuta di mucosa orale, lingua e faringe dopo esposizione a RT.

La mucosite orale è definita come infiammazione della mucosa orale derivante dalla terapia del cancro in genere manifesta come atrofia, gonfiore, eritema e ulcerazione. La condizione può essere esacerbata da fattori locali, come il trauma dai denti o la colonizzazione microbica. Il termine stomatite si riferisce a qualsiasi condizione infiammatoria del tessuto orale, tra cui mucosa, dentatura/periapici e parodonzio. La stomatite definisce quindi una gamma più ampia di patosi di tessuti orali, inclusa la mucosite.

Può essere richiesta l'interruzione del trattamento nei pazienti che sviluppano OM grave poiché un'ulteriore radioterapia può portare a perdita permanente delle cellule staminali e morbilità al trattamento. Ma va notato che l'interruzione del trattamento è a spese della ridotta controllo locale e può essere compromessa la sopravvivenza. Pertanto, è importante avere un equilibrio di questi fattori quando si pensa di interrompere il trattamento. È anche importante che il trattamento venga riavviato al più presto in modo che vi sia un divario minimo nel trattamento.

Attualmente, non esiste una terapia efficiente definita per la mucosite o i suoi dolori sono stati condotti numerosi studi per proporre una gestione preventiva e terapeutica. L'implementazione di una corretta misura di igiene orale, la rimozione degli irritanti locali e il frequente risciacquo con terapie di combinazione sono l'attuale principale misura di supporto per molestare la gravità della mucosite orale e ridurne il rischio attribuito.

Numerosi trattamenti aggiuntivi per la prevenzione della chemioterapia e della mucosite indotta da radioterapia sono ora studiati come la somministrazione di miele, zinco, selenio, vitamina E e glutammina.

Lalla RV raccomanda l'uso del risciacquo orale della benzydamina per la prevenzione di OM indotta da radiazioni nei pazienti con HNC trattati con dosi moderate di radioterapia.

L'aloe vera (di nome aloe barbadensis in latino), contiene polisaccaridi, antrachinone, lectina, superossido dismutasi (un enzima antiossidante), glicoproteina, aminoacidi, vitamine C ed E e minerali. ha rivelato le proprietà antiflammatorie, analgesiche, di protezione epatica, antiproliferativa, anticarcinogena e antiaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minia, Egitto, 61111
        • Arwa Abdelrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti diagnosticati da carcinoma della testa e del collo indicati per il trattamento della radioteraby
  2. Età adulta di 20-55 pazienti maschi e femmine.
  3. I pazienti avevano ricevuto una dose totale di RT a fascio esterno di almeno 50 Gy in frazioni standard in cui la cavità orale era stata esposta a RT.
  4. Lo stato delle prestazioni di Karnovsky era superiore al 70%.
  5. - Deve essere in grado di diffondere il gel sulla cavità orale

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alimentare.
  2. Ipersensibilità alla benzydamina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei tipici (FANS).
  3. I pazienti che avevano una lesione esistente nella cavità orale (ad es. infezione attiva o ulcera) prima di fissare RT o coloro che non erano disposti a partecipare.
  4. immunedifictincy Desase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Benzydamine cloridrato gel bocca
ha scoperto che la bocca di benzydamina risciacqua e gel potrebbe prevenire o ridurre la gravità della mucosite orale.
. I meccanismi d'azione di Benzydamine sono radicati nelle sue proprietà antinfiammatorie, anestetiche e analgesiche. È stato dimostrato che riduce la sintesi di TNF-α, IL-1β e prostaglandine, fungendo anche da antiossidante eliminando le specie reattive dell'ossigeno (ROS) la benzydamina inibisce le interazioni endoteliali e la permeadi di endoteliale.
Comparatore attivo: Aloe Vera Gel
Aloe vera bocconcino non solo come potente agente per la mucosite di prevenzione, ma anche come prevenzione della candidosi nei pazienti sottoposti a radioterapia di testa e collo con le sue proprietà antifungine e immunomodulamentazione
Comparatore placebo: gel bioadesivo
. Incorporano polimeri mucoadesivi biodegradabili per migliorare la ritenzione sulle superfici mucose attive e regolare il rilascio del farmaco
Aloe vera bocconcino non solo come potente agente per la mucosite di prevenzione, ma anche come prevenzione della candidosi nei pazienti sottoposti a radioterapia di testa e collo con le sue proprietà antifungine e immunomodulamentazione
Bioadesivi questi polimeri aumentano la viscosità attraverso una transizione da liquido a semina-solida, migliorando la ritenzione nel sito di somministrazione e fornendo un profilo di rilascio prolungato, forme di dosaggio mucoadesive, area di dosaggio, area di cavettiio, eri di cavetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per compere l'effetto del gel di bocca di aloe vera rispetto al gel di bocca benzydamina nella gestione del dolore e della progressione della classificazione della tossicità della mucosite orale secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dall'inizio della radiazione Theraby al basale e per 6 settimane, una volta ogni settimana

Un esame orale completo verrà eseguito entro 24 ore dalla prima dose di farmaci per lo studio e ad ogni visita. Le aree orali a rischio verranno valutate per i principali segni di mucosite orale (cioè eritema, pseudomembrana e ulcerazione) -Grado 0: nessun sospiro o sintomi

  • Più indolore orale di grado 1 (lieve), eritema della mucosa.
  • Eritema orale di grado 2 (moderato), ulcere, reazione pseudomembranosa irregolare (patch generalmente ≤1,5 ​​cm di diametro e non contigui), ma può mangiare o deglutire.
  • Grado 3 (grave): reazione pseudomembrana confluente (patch contigui generalmente> 1,5 cm di diametro) che richiedono idratazione endovenosa.
  • Grado 4 (pericolosa per la vita): necrosi o ulcerazione profonda; può includere sanguinamento non indotto da traumi o abrasione minori.
Dall'inizio della radiazione Theraby al basale e per 6 settimane, una volta ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aloevera & benzydmin on RIOM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Benzydamina cloridrato 0,15% gel orale

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