- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06862817
Comparação entre o efeito de Aloe Vera e o gel de cloridrato de benzydamina na prevenção da dor e progressão da mucosite oral induzida por radiação
Comparação entre o efeito do gel de hidrocloridato de aloe vera e benzydamina na mucosite oral induzida por radiação (ensaio clínico randomizado)
Mucosite oral, uma inflamação dolorosa e ulceração das membranas mucosas na boca, é comumente observada em pacientes submetidos a quimioterapia ou radioterapia. O gerenciamento eficaz dessa condição é crucial para reduzir a dor, promover a cura e manter a função oral.
O gel da boca benzydamina é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, tornando-o útil no tratamento da mucosite oral. Funciona bloqueando a dor e reduzindo a inflamação, ajudando a aliviar sintomas como dor e inchaço. Estudos sugerem que o gel de benzydamina pode diminuir a gravidade da mucosite, facilitar o desconforto e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O gel de Aloe Vera é bem conhecido por suas propriedades calmantes, anti-inflamatórias e de cicatrização de feridas. Quando aplicado a lesões de mucosite oral, promove a cura, fornecendo hidratação e formando uma barreira protetora sobre o tecido afetado. Os compostos naturais de Aloe Vera, como glicoproteínas e polissacarídeos, ajudam no alívio da dor e acelerar o reparo dos tecidos, tornando -se uma opção complementar para reduzir a gravidade da mucosite.
Juntos, os géis de benzydamina e aloe vera podem ser eficazes no gerenciamento da mucosite oral. A benzydamina oferece alívio imediato da dor e reduz a inflamação, enquanto Aloe Vera ajuda na cura de longo prazo e na regeneração de tecidos. Essa abordagem de combinação mostrou -se promissora para aumentar o conforto e acelerar a recuperação de pacientes com mucosite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço (HNC) é um termo amplo, incluindo neoplasias epiteliais que ocorrem nos seios paranasais, cavidade nasal, cavidade oral, faringe e laringe. Quase todas essas neoplasias são carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC).
O HNSCC é o sexto câncer mais comum em todo o mundo, com 890.000 novos casos e 450.000 mortes em 2018. As principais modalidades da terapia curativa para HNSCC confinada localmente ou locorregionalmente são ressecção, radiação e terapia sistêmica. O planejamento do tratamento deve buscar a abordagem mais altamente curativa, enquanto otimiza a preservação da função
Os cânceres de cabeça e pescoço (HNC) são frequentemente tratados com terapia de radiação (RT), uma técnica que utiliza a radiação ionizante e exerce efeito terapêutico, danificando semi-seletivamente o material genético de células malignas vulneráveis, diretamente ou através da produção de radicais livres, resultando em morte celular.
A mucosite oral induzida por radiação (RIOM) é uma das principais toxicidades ionizantes de radiação e lesões normais do tecido resultantes da radioterapia. O RIOM é uma lesão normal de tecido com duração entre 7 e 98 dias, que começa como uma inflamação aguda da mucosa oral, língua e faringe após a exposição à TR.
A mucosite oral é definida como inflamação da mucosa oral resultante da terapia do câncer, normalmente se manifestando como atrofia, inchaço, eritema e ulceração. A condição pode ser exacerbada por fatores locais, como trauma dos dentes ou colonização microbiana. O termo estomatite refere -se a qualquer condição inflamatória do tecido oral, incluindo mucosa, dentição/periapices e periodontium. A estomatite define assim uma gama mais ampla de patoses de tecidos orais, incluindo mucosite.
A interrupção do tratamento pode ser necessária em pacientes que desenvolvem OM grave como radioterapia adicional pode levar à perda permanente das células -tronco e à morbidade do tratamento. Mas deve -se notar que a interrupção do tratamento está ao custo da redução do controle local e pode ser comprometida com a sobrevivência. Portanto, é importante ter um equilíbrio desses fatores ao pensar em interromper o tratamento. Também é importante que o tratamento seja reiniciado o mais cedo possível, para que haja uma lacuna mínima no tratamento.
Atualmente, não existe uma terapia eficiente definitiva para mucosite ou seus estudos múltiplos de dor foram realizados para propor o tratamento preventivo e terapêutico. A implementação da medida de higiene bucal adequada, a remoção de irritantes locais e o enxágue frequente com terapias combinadas são a principal medida de suporte atual para aprimorar a gravidade da mucosite oral e reduzir seu risco atribuído.
Numerosos tratamentos adjuvantes para a prevenção de quimioterapia e mucosite induzida por radioterapia estão agora sendo estudados, como a administração de mel, zinco, selênio, vitamina E tópica e glutamina.
O Lalla RV recomenda o uso de enxágue oral benzydamina para prevenção de OM induzida por radiação em pacientes com HNC tratados com doses moderadas de terapia por radiação.
O aloe vera (chamado Aloe Barbadensis em latim), contém polissacarídeos, antraquinona, lectina, superóxido dismutase (uma enzima antioxidante), glicoproteína, aminoácidos, vitaminas C e E e minerais. revelou as propriedades anti -inflamatórias, analgésicas, hepáticas, antiproliferativas, anticarcinogênicas e antienvelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minia, Egito, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados por câncer de cabeça e pescoço indicados para tratamento de radioterabia
- Faixa etária de adultos de 20 a 55 pacientes masculinos e femininos.
- Os pacientes receberam uma dose total de RT externa de pelo menos 50 Gy em frações padrão onde a cavidade oral foi exposta à RT.
- O status de desempenho de Karnovsky foi superior a 70%.
- - Deve ser capaz de difundir gel na cavidade oral
Critérios de exclusão:
- Alergia alimentar.
- Hipersensibilidade à benzydamina ou anti-inflamatórios não esteróides típicos (AINEs).
- Pacientes que tiveram uma lesão existente na cavidade oral (por exemplo infecção ativa ou úlcera) antes de encarar a RT, ou aqueles que não estavam dispostos a participar.
- imunedifictincy Desention
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Gel de boca de cloridrato de benzydamina
descobriram que os enxaguamentos e os géis da boca benzydamina poderiam prevenir ou reduzir a gravidade da mucosite oral.
|
. Os mecanismos de ação da benzydamina estão enraizados em suas propriedades anti-inflamatórias, anestésicas e analgésicas.
Foi demonstrado reduzir a síntese de TNF-α, IL-1β e prostaglandinas, enquanto também atua como um antioxidante, eliminando as espécies reativas de oxigênio (ERO) benzydamina inibe as interações neutrófilos e a permeável.
|
|
Comparador Ativo: Gel de Aloe Vera
|
Aloe Vera Bôgel não apenas como um agente potente para a mucosite de prevenção, mas também como uma prevenção de candidíase em pacientes submetidos à radioterapia da cabeça e pescoço com suas propriedades antifúngicas e de imunomodulação
|
|
Comparador de Placebo: gel bioadesivo
. Eles incorporam polímeros mucoadesivos biodegradáveis para melhorar a retenção em superfícies mucosas ativas e regular a liberação do medicamento
|
Aloe Vera Bôgel não apenas como um agente potente para a mucosite de prevenção, mas também como uma prevenção de candidíase em pacientes submetidos à radioterapia da cabeça e pescoço com suas propriedades antifúngicas e de imunomodulação
bioadhesive These polymers increase viscosity through a liquid-to-semi-solid phase transition, improving retention at the administration site and providing a sustained release profile ,Mucoadhesive Dosage Forms These dosage forms are typically employed to administer medications to epithelial surfaces, including the buccal cavity, sublingual area, oral cavity, eyes, nasal passages, vagina, and lungs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para cometer o efeito do gel bocal de aloe vera versus gel benzydamina no tratamento da dor e progressão da classificação de toxicidade da mucosite oral de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Instituto Nacional de Cancer Critérios de toxicidade comum
Prazo: Desde o início da Radiation Theraby na linha de base e por 6 semanas, uma vez a cada uma semana
|
Um exame oral completo será realizado dentro de 24 horas após a primeira dose de medicamento de estudo e a cada visita. As áreas orais em risco serão pontuadas para os principais sinais de mucosite oral (isto é, eritema, pseudomembrana e ulceração) -grade 0: sem suspiro ou sintomas
|
Desde o início da Radiation Theraby na linha de base e por 6 semanas, uma vez a cada uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .