- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862817
Sammenligning mellem effekten af aloe vera og benzydamin hydrochlorid mundgel ved forebyggelse af smerter og progression af strålingsinduceret oral slimhinde
Sammenligning mellem effekten af aloe vera og benzydamin hydrochlorid mundgel på strålingsinduceret oral slimhinde (randomiseret klinisk forsøg)
Oral slimhinde, en smertefuld betændelse og ulceration af slimhinderne i munden, ses ofte hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling. Effektiv håndtering af denne tilstand er afgørende for at reducere smerter, fremme heling og opretholde mundtlig funktion.
Benzydamine Mouth Gel er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber, hvilket gør det nyttigt til behandling af oral slimhinde. Det fungerer ved at blokere smerter og reducere betændelse, hjælpe med at lindre symptomer som ømhed og hævelse. Undersøgelser antyder, at benzydamingel kan reducere sværhedsgraden af slimhinde, lette ubehag og forbedre patienternes livskvalitet.
Aloe Vera Gel er kendt for sine beroligende, antiinflammatoriske og sårhelende egenskaber. Når det påføres orale slimhinde -læsioner, fremmer det heling ved at tilvejebringe hydrering og danne en beskyttende barriere over det berørte væv. Aloe Vera's naturlige forbindelser, såsom glycoproteiner og polysaccharider, hjælper med smertelindring og fremskynder vævsreparation, hvilket gør det til en komplementær mulighed for at reducere slimhindeens sværhedsgrad.
Sammen kan benzydamin og aloe vera geler være effektive til håndtering af oral slimhinde. Benzydamine tilbyder øjeblikkelig smertelindring og reducerer betændelse, mens Aloe Vera hjælper med langvarig heling og vævsregenerering. Denne kombinationsmetode har vist løfte om at forbedre komforten og fremskynde bedring for patienter med slimhinde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft (HNC) er et bredt udtryk, inklusive epiteliale maligniteter, der forekommer i paranasale bihuler, næsehulrum, mundhulrum, svelget og strubehovedet. Næsten alle disse maligniteter er hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC).
HNSCC er den sjette mest almindelige kræft på verdensplan med 890.000 nye sager og 450.000 dødsfald i 2018. De vigtigste former for helbredende terapi for lokalt eller lokalt begrænset HNSCC er resektion, stråling og systemisk terapi. Behandlingsplanlægning skal sigte mod den mest helbredende tilgang, mens du optimerer bevarelse af funktion
Hoved- og halscancer (HNC) behandles ofte med strålebehandling (RT), en teknik, der anvender ioniserende stråling og udøver terapeutisk virkning ved semi-selektivt at skade det genetiske materiale i sårbare ondartede celler, enten direkte eller gennem produktion af frie radikaler, hvilket resulterer i celledød.
Strålingsinduceret oral slimhinde (RIOM) er en af de vigtigste ioniserende strålingstoksiciteter og normale vævsskader, der er resultatet af strålebehandling. Riom er en normal vævsskade, der varer mellem 7 og 98 dage, hvilket starter som en akut betændelse i oral slimhinde, tunge og svelget efter RT -eksponering.
Oral slimhinde er defineret som betændelse i oral slimhinde, der er resultatet af kræftterapi, der typisk manifesterer sig som atrofi, hævelse, erythema og ulceration. Tilstanden kan forværres af lokale faktorer, såsom traumer fra tænder eller mikrobiel kolonisering. Udtrykket stomatitis henviser til enhver inflammatorisk tilstand af oralt væv, herunder slimhinde, tandpræstation/periapiser og periodontium. Stomatitis definerer således en bredere række stier af orale væv, herunder slimhinde.
Behandlingsafbrydelse kan være påkrævet hos patienter, der udvikler alvorlig OM som yderligere strålebehandling, kan føre til permanent tab af stamceller og sygelighed til behandling. Men det skal bemærkes, at afbrydelse af behandlingen er på bekostning af reduceret lokal kontrol og kan blive kompromitteret med at overleve. Derfor er det vigtigt at have en balance mellem disse faktorer, når man tænker på at afbryde behandlingen. Det er også vigtigt, at behandlingen genstartes tidligst, så der er minimumsgap i behandlingen.
I øjeblikket er der ingen konkret effektiv terapi til slimhinde eller dens smerte flere undersøgelser er blevet udført for at foreslå forebyggende og terapeutisk håndtering. Implementering af korrekt mundhygiejneforanstaltning, fjernelse af lokale irritanter og hyppig skylning med kombinationsterapier er den nuværende vigtigste understøttende foranstaltning for at blødgøre sværhedsgraden af oral slimhinde og reducere dens tilskrivede risiko.
Talrige adjunktive behandlinger til forebyggelse af kemoterapi og strålebehandling -induceret slimhinde undersøges nu, såsom indgivelse af honning, zink, selen, topisk vitamin E og glutamin.
Lalla RV anbefaler brugen af benzydamin oral skylning til forebyggelse af stråling induceret OM hos HNC -patienter behandlet med moderate doser af strålebehandling.
Aloe Vera (navngivet aloe barbladensis på latin) indeholder polysaccharider, anthraquinon, lektin, superoxiddismutase (et antioxidantenzym), glycoprotein, aminosyrer, vitaminer C og E og mineraler. afslørede de antiinflammatoriske, smertestillende, leverbeskyttelse, antiproliferativ, anticarcinogene og antiaging egenskaber.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minia, Egypten, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret af hoved- og halskræft, indikeret til strålebehandling
- Voksen alder spænder fra 20-55 mandlige og kvindelige patienter.
- Patienterne havde modtaget en total ekstern stråle RT-dosis på mindst 50 Gy i standardfraktioner, hvor mundhulen var blevet udsat for RT.
- Karnovsky -præstationsstatus var mere end 70%.
- - Skal være i stand til at diffuse gel på mundhulen
Ekskluderingskriterier:
- Fødevareallergi.
- Overfølsomhed over for benzydamin eller typiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Patienter, der havde en eksisterende læsion i mundhulen (f.eks. aktiv infektion eller mavesår), før de stirrer RT, eller dem, der ikke var villige til at deltage.
- ImmunedifictIncy Disase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benzydamin hydrochlorid mundgel
fandt, at benzydamin mundskylning og geler kunne forhindre eller reducere sværhedsgraden af oral slimhinde.
|
. Benzydamins virkningsmekanismer er forankret i dens antiinflammatoriske, bedøvelses- og smertestillende egenskaber.
Det har vist sig at reducere syntesen af TNF-a, IL-1β og prostaglandiner, mens den også fungerer som en antioxidant ved at rensede reaktive iltarter (ROS) benzydamin inhiberer leukocyt-endotel-interaktioner og derved mindsker neutrofil nedbrydning og hjælper med at mitisere histamin-induceret vasodilation og vaskulær.
|
|
Aktiv komparator: Aloe Vera Gel
|
Aloe Vera mundgel ikke kun som et potent middel til forebyggelsesslimhinde, men også som en forebyggelse af candidiasis hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hoved og hals med dens svampedræbende og immunmoduleringsegenskaber
|
|
Placebo komparator: Bioadhæsiv gel
. De inkorporerer bionedbrydeligt mucoadhæsive polymerer for at forbedre tilbageholdelse på aktive slimhindeoverflader og regulere frigivelsen af lægemidlet
|
Aloe Vera mundgel ikke kun som et potent middel til forebyggelsesslimhinde, men også som en forebyggelse af candidiasis hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hoved og hals med dens svampedræbende og immunmoduleringsegenskaber
Bioadhæsiv disse polymerer øger viskositeten gennem en væske-til-semi-fast faseovergang, forbedring af fastholdelse på administrationsstedet og tilvejebragt en vedvarende frigørelsesprofil, mucoadhæsiv doseringsformer disse doseringsformer er typisk anvendt til at administrere medicin til epiteloverflader, inklusive buccalhulen, sublingual område, oral-huler, øjne, nasalpassager, vagina, og lungs og lungs og sublingual areal, oral cavity, øjne, nasale paser, vagina, og lungs og lungs og sublhedsare
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at kompere effekten af aloe vera mundgel versus benzydamin mundgel til håndtering af smerter og progression af toksicitet klassificering af oral slimhinde i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og National Cancer Institute Common toksicitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af stråling Theraby ved baseline og i 6 uger, en gang hver uge
|
En komplet mundtlig undersøgelse vil blive udført inden for 24 timer efter den første dosis af studiemedicin og ved hvert besøg. Orale områder, der er i fare, vil blive scoret for de vigtigste tegn på oral slimhinde (dvs. erythema, pseudomembrane og ulceration) -grade 0: ingen sighns eller symptomer
|
Fra begyndelsen af stråling Theraby ved baseline og i 6 uger, en gang hver uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stråling indbygget oral slimhinde
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Benzydamin hydrochlorid 0,15% oral gel
-
October 6 UniversityAfsluttetHoved- og nakkekræftpatienter behandlet med strålebehandlingEgypten
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.AfsluttetAkut ondt i halsenUngarn, Polen, Den Russiske Føderation
-
Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical...Afsluttet
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...AngeliniAfsluttet
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutteringSmerte | Stomatitis | Brændende mund syndrom | Brændende Mund | Oral dysæstesiForenede Stater
-
University of FloridaTrukket tilbageKetose | Gastrointestinale infektioner
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Thammasat University; Srinakharinwirot...AfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus | XerostomiThailand
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Thammasat University; Srinakharinwirot...AfsluttetKræft | Kræft i hoved og hals | Tør mund | Strålingsinduceret XerostomiThailand
-
Dental Innovation Foundation Under Royal PatronageMahidol University; Ministry of Health, Thailand; Srinakharinwirot UniversityAfsluttetTør mund | Strålingsinduceret Xerostomi | Kræft i hovedhalsThailand