Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem effekten af ​​aloe vera og benzydamin hydrochlorid mundgel ved forebyggelse af smerter og progression af strålingsinduceret oral slimhinde

3. marts 2025 opdateret af: Arwa Abdelrady Osman, Minia University

Sammenligning mellem effekten af ​​aloe vera og benzydamin hydrochlorid mundgel på strålingsinduceret oral slimhinde (randomiseret klinisk forsøg)

Oral slimhinde, en smertefuld betændelse og ulceration af slimhinderne i munden, ses ofte hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling. Effektiv håndtering af denne tilstand er afgørende for at reducere smerter, fremme heling og opretholde mundtlig funktion.

Benzydamine Mouth Gel er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende og antiinflammatoriske egenskaber, hvilket gør det nyttigt til behandling af oral slimhinde. Det fungerer ved at blokere smerter og reducere betændelse, hjælpe med at lindre symptomer som ømhed og hævelse. Undersøgelser antyder, at benzydamingel kan reducere sværhedsgraden af ​​slimhinde, lette ubehag og forbedre patienternes livskvalitet.

Aloe Vera Gel er kendt for sine beroligende, antiinflammatoriske og sårhelende egenskaber. Når det påføres orale slimhinde -læsioner, fremmer det heling ved at tilvejebringe hydrering og danne en beskyttende barriere over det berørte væv. Aloe Vera's naturlige forbindelser, såsom glycoproteiner og polysaccharider, hjælper med smertelindring og fremskynder vævsreparation, hvilket gør det til en komplementær mulighed for at reducere slimhindeens sværhedsgrad.

Sammen kan benzydamin og aloe vera geler være effektive til håndtering af oral slimhinde. Benzydamine tilbyder øjeblikkelig smertelindring og reducerer betændelse, mens Aloe Vera hjælper med langvarig heling og vævsregenerering. Denne kombinationsmetode har vist løfte om at forbedre komforten og fremskynde bedring for patienter med slimhinde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft (HNC) er et bredt udtryk, inklusive epiteliale maligniteter, der forekommer i paranasale bihuler, næsehulrum, mundhulrum, svelget og strubehovedet. Næsten alle disse maligniteter er hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC).

HNSCC er den sjette mest almindelige kræft på verdensplan med 890.000 nye sager og 450.000 dødsfald i 2018. De vigtigste former for helbredende terapi for lokalt eller lokalt begrænset HNSCC er resektion, stråling og systemisk terapi. Behandlingsplanlægning skal sigte mod den mest helbredende tilgang, mens du optimerer bevarelse af funktion

Hoved- og halscancer (HNC) behandles ofte med strålebehandling (RT), en teknik, der anvender ioniserende stråling og udøver terapeutisk virkning ved semi-selektivt at skade det genetiske materiale i sårbare ondartede celler, enten direkte eller gennem produktion af frie radikaler, hvilket resulterer i celledød.

Strålingsinduceret oral slimhinde (RIOM) er en af ​​de vigtigste ioniserende strålingstoksiciteter og normale vævsskader, der er resultatet af strålebehandling. Riom er en normal vævsskade, der varer mellem 7 og 98 dage, hvilket starter som en akut betændelse i oral slimhinde, tunge og svelget efter RT -eksponering.

Oral slimhinde er defineret som betændelse i oral slimhinde, der er resultatet af kræftterapi, der typisk manifesterer sig som atrofi, hævelse, erythema og ulceration. Tilstanden kan forværres af lokale faktorer, såsom traumer fra tænder eller mikrobiel kolonisering. Udtrykket stomatitis henviser til enhver inflammatorisk tilstand af oralt væv, herunder slimhinde, tandpræstation/periapiser og periodontium. Stomatitis definerer således en bredere række stier af orale væv, herunder slimhinde.

Behandlingsafbrydelse kan være påkrævet hos patienter, der udvikler alvorlig OM som yderligere strålebehandling, kan føre til permanent tab af stamceller og sygelighed til behandling. Men det skal bemærkes, at afbrydelse af behandlingen er på bekostning af reduceret lokal kontrol og kan blive kompromitteret med at overleve. Derfor er det vigtigt at have en balance mellem disse faktorer, når man tænker på at afbryde behandlingen. Det er også vigtigt, at behandlingen genstartes tidligst, så der er minimumsgap i behandlingen.

I øjeblikket er der ingen konkret effektiv terapi til slimhinde eller dens smerte flere undersøgelser er blevet udført for at foreslå forebyggende og terapeutisk håndtering. Implementering af korrekt mundhygiejneforanstaltning, fjernelse af lokale irritanter og hyppig skylning med kombinationsterapier er den nuværende vigtigste understøttende foranstaltning for at blødgøre sværhedsgraden af ​​oral slimhinde og reducere dens tilskrivede risiko.

Talrige adjunktive behandlinger til forebyggelse af kemoterapi og strålebehandling -induceret slimhinde undersøges nu, såsom indgivelse af honning, zink, selen, topisk vitamin E og glutamin.

Lalla RV anbefaler brugen af ​​benzydamin oral skylning til forebyggelse af stråling induceret OM hos HNC -patienter behandlet med moderate doser af strålebehandling.

Aloe Vera (navngivet aloe barbladensis på latin) indeholder polysaccharider, anthraquinon, lektin, superoxiddismutase (et antioxidantenzym), glycoprotein, aminosyrer, vitaminer C og E og mineraler. afslørede de antiinflammatoriske, smertestillende, leverbeskyttelse, antiproliferativ, anticarcinogene og antiaging egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minia, Egypten, 61111
        • Arwa Abdelrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret af hoved- og halskræft, indikeret til strålebehandling
  2. Voksen alder spænder fra 20-55 mandlige og kvindelige patienter.
  3. Patienterne havde modtaget en total ekstern stråle RT-dosis på mindst 50 Gy i standardfraktioner, hvor mundhulen var blevet udsat for RT.
  4. Karnovsky -præstationsstatus var mere end 70%.
  5. - Skal være i stand til at diffuse gel på mundhulen

Ekskluderingskriterier:

  1. Fødevareallergi.
  2. Overfølsomhed over for benzydamin eller typiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  3. Patienter, der havde en eksisterende læsion i mundhulen (f.eks. aktiv infektion eller mavesår), før de stirrer RT, eller dem, der ikke var villige til at deltage.
  4. ImmunedifictIncy Disase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: benzydamin hydrochlorid mundgel
fandt, at benzydamin mundskylning og geler kunne forhindre eller reducere sværhedsgraden af ​​oral slimhinde.
. Benzydamins virkningsmekanismer er forankret i dens antiinflammatoriske, bedøvelses- og smertestillende egenskaber. Det har vist sig at reducere syntesen af ​​TNF-a, IL-1β og prostaglandiner, mens den også fungerer som en antioxidant ved at rensede reaktive iltarter (ROS) benzydamin inhiberer leukocyt-endotel-interaktioner og derved mindsker neutrofil nedbrydning og hjælper med at mitisere histamin-induceret vasodilation og vaskulær.
Aktiv komparator: Aloe Vera Gel
Aloe Vera mundgel ikke kun som et potent middel til forebyggelsesslimhinde, men også som en forebyggelse af candidiasis hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hoved og hals med dens svampedræbende og immunmoduleringsegenskaber
Placebo komparator: Bioadhæsiv gel
. De inkorporerer bionedbrydeligt mucoadhæsive polymerer for at forbedre tilbageholdelse på aktive slimhindeoverflader og regulere frigivelsen af ​​lægemidlet
Aloe Vera mundgel ikke kun som et potent middel til forebyggelsesslimhinde, men også som en forebyggelse af candidiasis hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hoved og hals med dens svampedræbende og immunmoduleringsegenskaber
Bioadhæsiv disse polymerer øger viskositeten gennem en væske-til-semi-fast faseovergang, forbedring af fastholdelse på administrationsstedet og tilvejebragt en vedvarende frigørelsesprofil, mucoadhæsiv doseringsformer disse doseringsformer er typisk anvendt til at administrere medicin til epiteloverflader, inklusive buccalhulen, sublingual område, oral-huler, øjne, nasalpassager, vagina, og lungs og lungs og sublingual areal, oral cavity, øjne, nasale paser, vagina, og lungs og lungs og sublhedsare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kompere effekten af ​​aloe vera mundgel versus benzydamin mundgel til håndtering af smerter og progression af toksicitet klassificering af oral slimhinde i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og National Cancer Institute Common toksicitetskriterier
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​stråling Theraby ved baseline og i 6 uger, en gang hver uge

En komplet mundtlig undersøgelse vil blive udført inden for 24 timer efter den første dosis af studiemedicin og ved hvert besøg. Orale områder, der er i fare, vil blive scoret for de vigtigste tegn på oral slimhinde (dvs. erythema, pseudomembrane og ulceration) -grade 0: ingen sighns eller symptomer

  • Grad 1 (mild) oral ømhed, erythema af slimhinde.
  • Grad 2 (moderat) oral erythema, mavesår, ujævn pseudomembranøs reaktion (pletter generelt ≤1,5 ​​cm i diameter og ikke-sammenhængende), men kan spise eller sluge.
  • Grad 3 (svær): Konfluent pseudomembranøs reaktion (sammenhængende pletter generelt> 1,5 cm i diameter), der kræver intravenøs hydrering.
  • Grad 4 (livstruende): nekrose eller dyb ulceration; kan omfatte blødning, der ikke er induceret af mindre traumer eller slid.
Fra begyndelsen af ​​stråling Theraby ved baseline og i 6 uger, en gang hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling indbygget oral slimhinde

Kliniske forsøg med Benzydamin hydrochlorid 0,15% oral gel

Abonner