Az aloe vera és a benzydamin-hidroklorid száj gélének összehasonlítása a fájdalom megelőzésére és a sugárzás által kiváltott orális nyálkahártya progressziójára.
Az aloe vera és a benzydamin-hidroklorid száj gélének összehasonlítása a sugárzás által kiváltott orális mucositisre (randomizált klinikai vizsgálat)
Az orális nyálkahártyát, a szájban lévő nyálkahártyák fájdalmas gyulladását és fekélyét általában kemoterápián vagy sugárterápián átesett betegeknél látják. Ennek az állapotnak a hatékony kezelése elengedhetetlen a fájdalom csökkentése, a gyógyulás elősegítése és az orális funkció fenntartása érdekében.
A Benzydamine szájgél egy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) fájdalomcsillapító és gyulladásgátló tulajdonságokkal, így hasznos az orális mucositis kezelésében. Úgy működik, hogy blokkolja a fájdalmat és csökkenti a gyulladást, segíti a tünetek, például a fájdalom és a duzzanat enyhítését. A tanulmányok azt sugallják, hogy a benzydamin gél csökkentheti a mucositis súlyosságát, enyhíti a kellemetlenséget és javíthatja a betegek életminőségét.
Az Aloe Vera gél jól ismert nyugtató, gyulladásgátló és sebgyógyító tulajdonságai miatt. Az orális nyálkahártya -léziókra alkalmazva elősegíti a gyógyulást azáltal, hogy hidratációt biztosít és védőgátot képez az érintett szövet felett. Az Aloe Vera természetes vegyületei, mint például a glikoproteinek és a poliszacharidok, segítenek a fájdalomcsillapításban és felgyorsítják a szövetek javítását, így kiegészítő lehetőség a nyálkahártya súlyosságának csökkentésére.
A benzydamin és az aloe vera gélek együttesen hatékonyak lehetnek az orális mucositis kezelésében. A Benzydamine azonnali fájdalomcsillapítást kínál és csökkenti a gyulladást, míg az Aloe Vera elősegíti a hosszabb távú gyógyulást és a szöveti regenerációt. Ez a kombinált megközelítés ígéretet mutatott a kényelem fokozására és a nyálkahártya -gyulladásos betegek felgyorsítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej- és nyakrák (HNC) széles kifejezés, beleértve a paranasalis sinusokban, az orrüregben, a szájüregben, a garatban és a gégében előforduló epithelialis rosszindulatú daganatokban. Szinte mindezen rosszindulatú daganatok a fej- és nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC).
A HNSCC világszerte a hatodik leggyakoribb rák, 2018 -ban 890 000 új ügyben és 450 000 haláleset. A gyógyító terápia fõ módszerei a lokális vagy lokoregionálisan korlátozott HNSCC -nél a reszekció, a sugárterápia és a szisztémás terápia. A kezelési tervezésnek a leginkább gyógyító megközelítésre kell irányulnia, miközben optimalizálja a funkció megőrzését
A fej- és nyaki rákokat (HNC) gyakran sugárterápiával (RT) kezelik, amely technikával ionizáló sugárzást alkalmaznak, és terápiás hatást gyakorolnak a kiszolgáltatott rosszindulatú sejtek genetikai anyagának félszellizációval károsítóval, akár közvetlenül, akár a szabad radikális anyagok előállításán keresztül, ami a sejthalál eredményeként következik be.
A sugárzás által kiváltott orális mucositis (RIOM) az egyik fő ionizáló sugárzási toxicitás és a sugárterápia eredményeként bekövetkező normál szöveti sérülések. A RIOM egy normál szöveti sérülés, amely 7 és 98 nap között tart, amely az orális nyálkahártya, a nyelv és a garat akut gyulladásának kezdődik az RT expozíció után.
Az orális nyálkahártyát úgy definiálják, mint az orális nyálkahártya gyulladását, amely a rákterápiából származik, amely általában atrófiaként, duzzanatként, eritémaként és fekélyként nyilvánul meg. Az állapotot súlyosbíthatja a helyi tényezők, például a fogak trauma vagy a mikrobiális kolonizáció. A sztomatitisz kifejezés az orális szövetek bármilyen gyulladásos állapotára vonatkozik, beleértve a nyálkahártyát, a fogozást/periapitákat és a periodontiumot. A sztomatitisz tehát meghatározza az orális szövetek szélesebb körét, beleértve a nyálkahártyát is.
A kezelési megszakításra szükség lehet azoknál a betegeknél, akiknek súlyos OM -je alakul ki, mivel a további sugárterápia az őssejtek állandó elvesztéséhez és a kezelés morbiditásához vezethet. De meg kell jegyezni, hogy a kezelés megszakítása a csökkentett helyi ellenőrzés költségén van, és veszélyeztetheti a túlélést. Ezért fontos, hogy egyensúlyba hozzuk ezeket a tényezőket, amikor a kezelés megszakítására gondol. Fontos az is, hogy a kezelést legkorábban újraindítsák, így a kezelésben minimális rés van.
Jelenleg nincs határozott hatékony kezelés a nyálkahártya -gyulladásra, vagy annak fájdalmára több vizsgálatot végeztek a megelőző és terápiás kezelés javaslatára. A megfelelő szájhigiénés mérés, a helyi irritánsok eltávolítása és a kombinált terápiákkal történő gyakori öblítés végrehajtása a jelenlegi fő támogató intézkedés az orális nyálkahártya súlyosságának megkönnyítésére és annak tulajdonított kockázatának csökkentésére.
A kemoterápia és a sugárterápia által indukált mucositis megelőzésére szolgáló számos kiegészítő kezelést vizsgálják, például a méz, a cink, a szelén, az E -vitamin és a glutamin beadását.
A Lalla RV javasolja a benzydamin orális öblítését a sugárzás által kiváltott OM megelőzésére HNC betegekben, akiket mérsékelt dózisú sugárterápia kezelt.
Az aloe vera (latinul Aloe barbadensis nevű), poliszacharidokat, antrakinont, lektint, szuperoxid -diszmutázt (antioxidáns enzimet), glikoproteint, aminosavakat, C és E -vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz. feltárta a gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, májvédő, antiproliferatív, antikarcinogén és antiaging tulajdonságokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minia, Egyiptom, 61111
- Arwa Abdelrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Fej- és nyakrák által diagnosztizált betegek radioteraby kezelésre
- A felnőttkori életkor 20-55 férfi és női beteg.
- A betegeknek legalább 50 Gy, a standard frakciókban teljes külső sugárzású RT adagot kaptak, ahol az orális üreg RT-nek volt kitéve.
- A Karnovsky teljesítmény státusza meghaladta a 70%-ot.
- - Képesnek kell lennie a gél diffúziójára a szájüregre
Kizárási kritériumok:
- Élelmiszer -allergia.
- Túlérzékenység a benzydamin vagy a tipikus nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) ellen.
- Azok a betegek, akiknek meglévő sérülése volt a szájüregben (pl. aktív fertőzés vagy fekély) az RT bámulása előtt, vagy azok, akik nem voltak hajlandók részt venni.
- immunedifictincy desease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: benzydamin -hidroklorid száj gél
Megállapította, hogy a benzydamin szájának és géleinek megakadályozhatják vagy csökkenthetik az orális mucositis súlyosságát.
|
- A Benzydamine hatásmechanizmusai gyulladásgátló, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító tulajdonságaiban gyökerezik.
Kimutatták, hogy csökkenti a TNF-α, IL-1β és a prosztaglandinok szintézisét, miközben antioxidánsként is hatással van a reaktív oxigénfajok (ROS) benzydamin megszüntetésével gátolja a leukocit-endoteliális kölcsönhatásokat, ezáltal csökkentve a neutrofil degranulációt, és segíti a hisztamin-indukált vaszodilációt és a vaszuláris permuláris kölcsönhatásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: aloe vera gél
|
Aloe Vera szájszel nem csak a prevenciós nyálkahártya -gyulladás erős szereként, hanem a candidiasis megelőzésében is a fej és a nyak sugárterápiáján átesett betegek gombaellenes és immunmodulációs tulajdonságaival.
|
|
Placebo Comparator: bioadhesív gél
- Beépítik a biológiailag lebontható nyálkahártya -polimereket az aktív nyálkahártya felületeken történő visszatartás fokozása és a gyógyszer felszabadulásának szabályozása érdekében
|
Aloe Vera szájszel nem csak a prevenciós nyálkahártya -gyulladás erős szereként, hanem a candidiasis megelőzésében is a fej és a nyak sugárterápiáján átesett betegek gombaellenes és immunmodulációs tulajdonságaival.
Bioadherive Ezek a polimerek növelik a viszkozitást a folyadék-semi-szilárd fázisátmenet révén, javítva a beállítást az adminisztráció helyén, és tartós felszabadulási profil biztosításával a nyálkahártya-adagolások ezeket az adagolási formákat általában alkalmazzák az epiteliális felületekhez, beleértve a bukkális kavicsot, a szublingális területet, a naszális passzusokat, a szellőzőnyílásokat és a bukcális kavicsot, a szájjogi területeket, a szemét, a szájjal, a bukkális kavicsot,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aloe vera száj géljének és a benzydamin szájgélnek a fájdalom kezelésében és a toxicitási osztályozás progressziójának összehasonlítása érdekében az orális nyálkahártya (WHO) és a Nemzeti Rák Intézet közös toxicitási kritériumainak összehasonlítása és progressziója.
Időkeret: A sugárterület kezdetétől kezdve a kiindulási és 6 hétig, egy hetente egyszer
|
A teljes orális vizsgálatot a vizsgálati gyógyszerek első adagjától számított 24 órán belül és minden látogatáskor végezzük. A veszélyeztetett orális területeket az orális nyálkahártya (azaz eritéma, pszeudomembrán és fekély) fő tüneteire fogják pontozni.
|
A sugárterület kezdetétől kezdve a kiindulási és 6 hétig, egy hetente egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Aloevera & benzydmin on RIOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .